< Previous8 Sección Actualidades Vol. 21 • No. 4 Pfizer asegura que su vacuna tiene una eficacia del 90% Mediante un análisis de Pfizer y BioNTech, ambas compañías dieron a conocer la su vacuna contra el nuevo coronavirus conjuntamente desarrollada es eficaz en un 90% y evita que las personas contraigan Covid-19. Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéu- tica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma alemana BioNTech. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad. Los resultados fueron publicados en un comunicado de prensa. Pfizer y BioNTech han descrito la noticia como un “gran día para la ciencia y para la humanidad”. La vacuna ha sido probada en 43,500 personas en seis países y hasta el momento no ha ocasionado ningún problema de seguridad. Pfizer planea solicitar a la FDA una autorización de emergencia este mismo mes, luego de dos meses de recolección de información, plazo mínimo recomendado por las autoridades. Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1,300 millones en 2021. Sanofiadquiere Kiadis Sanofiy Kiadis, compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla medicamentos innovadores basados en células asesinas naturales (NK) ‘listos para usar’ para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales, firmaron un acuerdo definitivo en virtud del cual Sanofihará una oferta pública (sujeto a satisfacción de determinadas condiciones habituales) para adquirir la totalidad del capital social de Kiadis por 5.45 euros por acción, lo que representa un valor patrimonial ajustado agregado de 308 mde. John Reed, director de Investigación y desarrollo de Sanofi, indicó: “Creemos que la plataforma de tecnología de células K-NK ‘lista para usar’ de Kiadis tendrá una amplia aplicación contra tumores líquidos y sólidos, y creará sinergias con la línea emergente de inmuno-oncología de Sanofi, brindándonos oportunidades para perseguir los mejores enfoques potenciales en enfermedades”. Por su parte, Arthur Lahr, director ejecutivo de Kiadis, dijo: “La visión de Kiadis es llevar medicamentos novedosos basados en células a personas con enfermedades potencialmente mortales, y esta transacción ayudará a lograr esa visión. Después de la interrupción de nuestro producto principal candidato y la posterior reorganización en 2019, reiniciamos Kiadis en 2020 como una empresa completamente nueva centrada únicamente en la plata- forma de células NK patentada y diferenciada que obtuvimos a través de la adquisición de Cytosen Therapeutics”. 60% de fármacos se encareció en México por contexto Con base en un análisis realizado por periódico mexicano a 3,846 productos con datos del Inegi y visitas a Farmacia del Ahorro, Farmacia San Pablo, Chedraui y Walmart, entre otras, reveló que la pandemia del Covid-19 pasó factura al costo de la salud en México, pues de marzo a septiembre, seis de cada 10 medicamentos y material de curación se encarecieron. En dicha muestra se encontró que 64% de los medicamentos subieron su precio, el 22% se mantuvo y sólo el restante 14% redujo su costo al público. “En México, la salud más que un derecho es una mercancía, hay un mercado de la salud que se rige por oferta y demanda, se dan el lujo de subir los costos cuando hay escasez, y este incremento de precios es una demostración”, advirtió Rogelio Gómez Hermosillo, coordinador de Acción Ciudadana frente a la Pobreza. La variación anual en el índice de precios al consumidor de los medicamentos subió 6% anual en promedio de marzo a septiembre, de acuerdo con el Inegi. En dicho periodo, el precio de los antigripales, antibióticos, nutricionales, expectorantes y descongestivos crecieron 7, 5.5, 3.9 y 3.7%, respectivamente. Óscar Zavala Martínez, presidente de la Unión Nacional Interdisciplinaria de Farma- cias, Clínicas y Consultorios (Unifacc), explicó que los incrementos provienen de los fabricantes y mayoristas. “No podemos incrementar los precios a libre albedrío, en la farmacia tenemos una utilidad que ronda el 8%, donde pudiera estar el incremento de los precios es entre el fabricante y el mayorista”, afirmó.10 Sección Actualidades Vol. 21 • No. 4 Vacuna israelí y de CureVac contra Covid-19 muestran avances significativos AstraZeneca estima distribuir vacuna contra Covid-19 a fines de marzo de 2021 La vacuna contra el Covid-19 en desarrollo, realizada por CureVac, mostró una buena respuesta inmune en los primeros ensayos, validando los 20 años de investigación de la compañía de biotecnología sobre la capacidad del ARN mensajero para entrenar las defensas del cuerpo. La dosis más fuerte de la vacuna produjo una respuesta comparable a la encontrada en pacientes recuperados en una prueba en etapa temprana en más de 250 voluntarios, señaló la compañía alemana. El director ejecutivo de la compañía, Franz-Werner Haas, dijo que los ensayos clínicos avanzados están en camino de comenzar a fines de año. Por su parte, Segev Harel fue el primer voluntario en recibir la vacuna israelí contra el Covid-19 que inició la fase de pruebas en humanos en Israel, tras desarrollar con éxito una respuesta inmunitaria eficaz en animales. “Tenemos muchas esperanzas en el desarrollo de esta vacuna por parte del Instituto de Investigación Biológica de Israel”, declaró Hezi Levy, director general del Ministerio de Salud. El hospital Hadassah de Jerusalén administrará la vacuna a un segundo voluntario, y los dos par- ticipantes recibirán seguimiento durante tres semanas para evaluar los resultados. De concluir con éxito, los ensayos se ampliarán a 80 israelíes de entre 18 y 55 años. En diciembre está prevista una segunda etapa con 960 voluntarios mayores de edad en varios centros médicos de todo el país, y la tercera y última, programada para los meses de abril y mayo de 2021, incluye las pruebas en 30 mil participantes, antes de recibir la autorización para su uso masivo.. La distribución de la vacuna contra el Covid-19 podría estar “en fase avanzada” a finales de marzo de 2021, con base en estimaciones de AstraZeneca, encargada de proveer a la Unión Europea 300 millones de dosis. Así lo indicó Josep Baselga, director del área de Investigación y Desarrollo de Oncología AstraZeneca, quien calcula que a principios de año que viene la farmacéutica tendrá unos tres mil millones de vacunas que confía en que se verifiquen efectivas. Lo ‘complicado’ será diseñar cómo repartirlas dada la demanda que existirá, por lo que Baselga estima que hasta finales del primer trimestre de 2021 las vacunas, en caso de funcionar, no estarían en ‘fase avanzada de distribución’. AstraZeneca espera que antes de finales de año ‘una, dos o tres’ de las cuatro vacunas con las que está experimentando comiencen a dar ‘resultados’. Merck comprará VelosBio para impulsar terapias contra el cáncer La compañía alemana dio a conocer que acordó comprar VelosBio Inc. por 2.750 mdd en efectivo, para impulsar su línea de terapias contra el cáncer. VelosBio, con sede en San Diego, California, Estados Unidos, está realizando ensayos clínicos para un tratamiento para ciertos tipos de cánceres de sangre y tumores; el medi- camento es un anticuerpo monoclonal que se une a las células cancerosas y luego libera un agente tóxico en ellas. Se espera que el acuerdo se cierre a finales de año. El pasado mes de octubre, VelosBio informó que estaba comenzando un ensayo clínico de fase 2 para evaluar su tratamiento VLS-101 para pacientes con tumores sólidos, incluidos ciertos tipos de cáncer de mama y tumores de pulmón. En los primeros ensayos, demostró un perfil de seguridad manejable y signos tempranos de actividad antitumoral, según una declaración emitida el jueves. Las acciones de Merck, que han disminuido 11% en lo que va del año, subieron 1% en las operaciones previas a la apertura del mercado en Nueva York después de que se anunció el acuerdo de compra. La firma ha estado involucrada en la búsqueda de vacunas y nuevos medicamentos para tratar el Covid-19, mientras busca nuevos productos para impulsar las ganancias futuras. Su crecimiento en los últimos años ha sido impulsado por el exitoso tratamiento contra el cáncer Keytruda, mismo que es su producto más vendido que alcanzó 3.720 mdd en ventas en el tercer trimestre, lo que representa el 30% de las ventas totales de la compañía en el periodo. La agencia recordó que autorizó que la vacuna de Johnson & Johnson fuera ex- perimentada en alrededor de 7,560 voluntarios en 11 de los 27 estados brasileños, pero que en el momento de la suspensión del estudio tan sólo le había sido aplicada a doce personas en Río de Janeiro.12 Sección Actualidades Vol. 21 • No. 4 Takeda y AWS aceleran investigación Takeda Pharmaceutical, que fabrica medicamentos que tratan algunos cánceres, diabetes e hipertensión, se ha asociado con Amazon Web Services (AWS) en un acuerdo de cinco años para trasladar el 80% de sus aplicaciones a la nube pública de AWS. Takeda planea usar AWS para impulsar su línea de investigación y desarrollo para el descubrimiento de fármacos y para crear nuevas capacidades comerciales, al tiempo que elimina la tecnología local y los gastos que no ayudan a diferenciar a la empresa de sus rivales, informó Karl Hick, CIO de Takeda. Más del 80% de las empresas están acelerando sus transformaciones digitales en respuesta al COVID-19, según un informe de investigación de Boston Consulting Group publicado en octubre. Con su capacidad para escalar rápidamente, se pronostica que el mercado de la nube pública crecerá un 6.3% este año a 257.9 mil mdd, según la investigación de Gartner. Las compañías farmacéuticas se encuentran entre los muchos actores multimillonarios que adoptan este cambio. Por ejemplo, en solo cinco días, Takeda lanzó una plataforma en AWS que permite a las empresas farmacéuticas colaborar en ensayos clínicos, un esfuerzo que habría llevado 3 meses si se hubiera construido en sus centros de datos, dice. Esa plataforma facilita a los socios de la Covid R&D Alliance, un grupo formado en marzo por Takeda, AbbVie y Amgen para cultivar tratamientos Covid-19, para compartir datos. Grupo Neolpharma continua implementación de políticas de sustentabilidad ambiental con apoyo de Veolus Anuncian cambios en la Cofepris Para acelerar el paso en la transformación y limpieza de la corrupción, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, nombró a América Azucena Orellana Sotelo, como titular de la Comisión de Autorización Sanitaria, y a Olga Elena Piña Gutiérrez al frente de la Comisión de Operación Sanitaria de la Cofepris. Al dar posesión a las nuevas funcionarias, López-Gatell destacó que la Cofepris es “una agencia de regulación sanitaria de alto desempeño, cada vez más profesional, con mayor competencia técnica, claridad, transparencia y rigor en los procesos definidos”. Por su parte, el titular de la Cofepris, José Alonso Novelo Baeza, subrayó que en esta nueva etapa continúa el seguimiento a las averiguaciones en proceso sobre actos de corrupción, y recalcó que la institución que dirige se refuerza con la incorporación de servidoras y servidores públicos que trabajan con estricto apego a la ley para combatir actos irregulares de servidoras y servidores públicos en el desempeño de sus funciones. Orellana Sotelo, quien tiene a su cargo la Comisión de Autorización Sanitaria, es química farmacobióloga, maestra en Salud Pública y doctora en Administración Pública. Antes de su nombramiento en la Cofepris se desempeñaba como directora de Calidad y Proyectos Especiales en el Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi). En tanto, Piña Gutiérrez, quien queda al frente de la Comisión de Operación Sanitaria, se desempeñó como directora de Protección contra Riesgos Sanitarios en Tabasco de 2013 a 2019 y como directora del Laboratorio Estatal de Salud Pública de esa entidad de 2002 a 2013. Congruente con su política de uso eficiente de la energía, Grupo Neol- pharma inició un proceso de implementación de equipos que le permitan tener servicios de energía eléctrica y térmica de la más alta calidad para sus procesos de producción de medicamentos, beneficiando una producción de mayor calidad y asegurando el cuidado del medio ambiente. Para llevar a cabo este proyecto, Grupo Neolpharma tomó la decisión de aliarse con Veolus, empresa especializada en el sector energético, quien llevará a cabo un proyecto a través del cual, en un plazo de 18 meses, se generarán 8,000 Certificados de Energías Limpias al año en las operaciones de cuatro de sus plantas, enfocadas a la manufactura y tecnología farmacéutica. Con este proyecto, se evitarán emisiones de CO 2 a la atmosfera equiva- lente a la quema de 72,471 toneladas de carbón, el ahorro de 54 millones de litros de diesel, la electricidad consumida por 24,549 hogares durante un año y, lo que absorbería la siembra de 2.4 millones de árboles en un periodo de 10 años. En este sentido, Grupo Neolpharma realizará una inversión de más de 9 mdd en adquisición de equipos que serán instalados y puestos en mar- cha por Veolus. En la etapa de construcción, se generarán más de 250 empleos indirectos, de los cuales el 68% será nacionales; para la etapa de operación y mantenimiento, se crearán más de 70 puestos de trabajo, siendo el 93% mexicanos. Francisco Torres, director general de Veolus, agradeció a Grupo Neol- pharma su confianza y comentó que Veolus busca generar un impacto positivo en materia medioambiental y social en las comunidades en las que tiene presencia, es por ello que llevan a cabo proyectos de eficiencia energética y generación de energías más limpias que contribuyan a dis- minuir las emisiones de CO 2 a la atmosfera para combatir el calentamiento global y poder dejar a las generaciones futuras, un mejor porvenir ambiental.14 Sección Artículo Vol. 21 • No. 4 En el mes de septiembre, se dio a conocer una guía que describe los procedimientos recomendados para obtener un Código Nacional de Medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés) para los productos de prescripción que se importan a Estados Unidos, en cumplimiento con la sección 801 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta guía tiene como objetivo plantear la vía a seguir para que los fabricantes obtengan un NDC para un medicamento aprobado por la FDA que originalmente estaba destinado a co- mercializarse en un país extranjero. Muchos fabricantes tienen interés en ofrecer algunos de sus medicamentos a costos más bajos y el obtener el NDC adicional para estos medicamentos podría ayudarles con ciertos desafíos en el mercado privado. La guía incluye la descripción de los siguientes puntos importantes: Los procedimientos para someter la documentación y de- mostrar que el medicamento ofrecido para importar que originalmente se pretendía que fuera vendido en el extran- jero, es un medicamento aprobado por la FDA y cumple con las especificaciones requeridas para obtener un NDA y, por lo tanto, puede ser importado con base en la regulación correspondiente. Los cambios recomendados para los productos Aprobados en Múltiples Mercados (MMA, por sus siglas en inglés), así como los requerimientos aplicables por la Regulación de Seguridad de Cadena de Suministro de Medicamentos. El procedimiento de importación y otros requerimientos aplicables a los productos MMA. Guía para la Importación de Medicamentos de Prescripción aprobados por la FDA, incluyendo productos biológicos y otros de la Sección 801 de la Ley Federal de la Industria de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Por: Q.F.B. Nadia Martínez González La guía pretende explicar la vía recomendada para que los fabricantes puedan obtener un NDC para un medicamento aprobado por la FDA que originalmente se pretendía vender en un país extranjero y que ya está autorizado para venta en ese país. Recientemente, la FDA se percató de que algunos fabricantes de medicamentos podrían estar interesados en ofrecer algunos de sus productos a menor costo y obtener los NDCs adicionales podría ayudarles a vencer ciertos desafíos en el mercado privado. Siguiendo los procedimientos que se incluyen en esta guía, los fabricantes podrían obtener un NDC para un producto MMA, lo que podría proporcionarle una vía adicional para ser distribuido en el mercado de Estados Unidos. Bajo esa premisa, un fabricante podría importar un medicamento siempre y cuando cumpla con la sección 801(d)(1)(B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el medicamento sea fabricado fuera de Estados Unidos y el fabricante esté autorizado para comercializar el producto en Estados Unidos y haya hecho que el medicamento esté etiquetado para ser vendido en dicho país. En el documento se describen los procedimientos recomen- dados para someter la documentación que compruebe que el medicamento a importar cumple con las especificaciones requeridas en el NDA o BLA y puede ser aprobado para impor- tación. Además, se incluyen los procesos para el registro, listado y obtención de un NDC para estos medicamentos. Se agregan también los cambios sugeridos en las etiquetas para productos MMA, además de los procedimientos de importación y otros requerimientos aplicables.16 Sección Artículo Vol. 21 • No. 4 Esta guía trata específicamente la importación de los medicamentos aprobados por la FDA que también están autorizados para venderse en un país extranjero en el cual los medicamentos originalmente estaban destinados a ser comercializados. Para los propósitos de esta guía, un MMA es un medicamento de prescripción, un producto biológico aprobado por la FDA o un producto combinado aprobado en un NDA o BLA que: Originalmente fue producido fuera de Estados Unidos y está autorizado para comercializarse por la autoridad regulatoria de otro país. Es importado a Estados Unidos y está autorizado por el fabricante (el aplicante) para ser distribuido en dicho país. Cumple los estándares de calidad en la solicitud aprobada para distribución en Estados Unidos Mantiene los estándares de calidad para distribuirse en el mercado para el cual fue creado originalmente. Difiere del producto (medicamento o biológico) aprobado por la FDA únicamente en cuanto al etiquetado descrito en la sección III.B de la guía. Bajo los procedimientos descritos en esta guía, un producto MMA, como cualquier medicamento de prescripción aprobado por la FDA, debe llevar el etiquetado autorizado por la FDA. Además, la FDA recomienda que la etiqueta del contenedor o empaque incluya una declaración para distinguir un producto MMA del que no lo es. Se recomienda que el producto MMA tenga una franja transparente estrecha, por lo regular amarilla, impresa horizontalmente sobre la mitad superior del envase. El tono del color y tamaño utilizado en la franja debe proporcionar un contraste suficiente con el fondo de la etiqueta del envase para que ésta sea fácilmente visible cuando se elija el producto del estante. La etiqueta del recipiente y la información de la prescripción deben incluir también la siguiente declaración o algo similar que ayude al farmacéutico a distinguir un producto MMA. “Importado siguiendo los procedimientos recomendados en la guía de la FDA: (insertando la liga de la guía referida)”. Además de las recomendaciones sugeridas para incluirse en el etiquetado de un producto MMA para ayudar al farmacéutico y a otros proveedores de salud a distinguir adecuadamente un producto MMA de otro producto aprobado por la FDA, misma que recomienda que los fabricantes emitan una carta dirigida al Estimado Proveedor de Atención Médica (DHCP, por sus siglas en inglés). Estas son enviadas a modo de correo masivo por parte del fabricante o distribuidor de un medica- mento o de la FDA dirigidas a médicos, farmacéuticos y otros proveedores de salud sobre información importante nueva o actualizada sobre algún producto. Estas cartas deben enviarse por e-mail y también deben estar disponibles en la página web de las compañías y en las páginas de grupos de apoyo a pacientes. Un ejemplo del formato se puede encontrar como apéndice en la guía. La Ley de Seguridad de la Cadena de suministro de Medica- mentos (DMSCA, por sus siglas en inglés) establece entre otros requisitos el rastreo del producto, su identificación, verificación y socio comercial autorizado, entre otros requisitos para fabri- cantes, reempaquetadores, distribuidores mayoristas, así como dispensadores para facilitar el rastreo de los medicamentos de prescripción en la cadena de distribución farmacéutica. Dentro de la guía existe un apartado en el que se establecen las recomendaciones para apoyar a los importadores de MMA facilitando la revisión de manera eficiente. Al seguir los pro- cedimientos en esa sección, se ayudará a la FDA a determinar si la importación está o no autorizada. Cualquier envío de un producto MMA propuesto para impor- tación puede estar sujeto a rechazo, a menos que el fabricante haya autorizado que el producto sea comercializado en Estados Unidos. Para apoyar a la FDA a verificar que un embarque que se espera contenga un producto MMA para el que el fabri- cante ha autorizado su comercialización en Estados Unidos y ha hecho que el medicamento fuera etiquetado para comercializarse ahí. La FDA alienta a notificar sobre la importación de un producto MMA 10 días hábiles antes de la primera importación de un producto cubierto por el informe lo que facilitará la revisión a tiempo de la admisión. El reporte presentado debe incluir: Nombre del producto MMA. Forma farmacéutica. Cantidad de producto. Nombre, dirección y teléfono del importador autorizado. Cualquier limitación que el fabricante haya impuesto a la importación autorizada. Los procedimientos para el registro y el envío de solicitud de NDC para productos MMA son los mismos que para todos los medicamentos aprobados por la FDA. Nada de lo incluido en la guía cambia esos procedimientos. La información acerca del registro está disponible en la página de la FDA. Se incluye un webinar.Next >