2 Columna Vertebral Vol. 24 • No. 4 en diferentes tonos y me lleva a refl exionar si algo en mi interior no se ha terminado de expresar todavía, si hay algo en mi Ser tratando de comunicarse conmigo mismo… Quizás la primera vez que vi este delicado, pero increíblemente importante concepto, el tener un propósito de vida, se lo debo a mi querida amiga Sofía Marcela Jaques Rivera, ella en su tesis de maestría, que trataba de los aportes estéticos en el ser humano, nos regaló un extraordinario poema de Elías Nandino llamado “Cerca de lo lejos”. Muchas veces refl exiono sobre este poema, es quizá uno de los cinco que más me han conmovido y quizá me hizo entender que la naturaleza de mucha poesía es refl exiva, es la huella imborrable de un ser que transitó por este mundo y nos comunica su pensamiento, sus angustias, sus esperanzas. Seguramente también conmovió a Marcela, al menos lo sufi ciente para compartirlo, y al hacerlo, querido lector, me improntó con esas letras que siempre que aparecen en mi pensamiento vienen atadas a su nombre y a su memoria. Así como Nandino encontró en la poesía la esperanza de su trascendencia, y aún más importante, la razón para mantenerse en este mundo, yo seguiré buscando el o las áreas que me per- mitan, como él mismo escribe, “lo que aún me permite amar las rosas, asomarme a los ojos de los niños, palpar la adolescencia de las huyentes ondas de los ríos y en las tardes, beberme los crepúsculos con avidez, en íntimo arrebato…” Veamos lo que el tiempo trae… A la memoria de José Antonio Tinoco Rangel y, por supuesto, de Sofía Marcela Jaques Rivera… https://www.facebook.com/enfarma.enfarma https://www.facebook.com/Enfarma-Digital-610967045642629/ https://www.linkedin.com/in/mario-trias-40336111/ https://twitter.com/@enfarma P apá era un hombre con gusto por la cultura, algunas veces padecí esta característica, otras (la mayoría) la agradecí profundamente. Uno de sus directores de cine preferidos era el japonés Akira Kurosawa, con él vi muchas películas de este director en el CUC, en Ciudad Universitaria, en mi natal Ciudad de México, y ese cine ¡sí era una tortura! Los asientos incómodos y la poca oferta de golosinas contrastaban profunda- mente con los cines comerciales. Sin embargo, lo recuerdo con mucho cariño, en especial, por haber visto algunas joyas como “Los siete samuráis” o “Derzú Usala” que ya se han vuelto parte del paquete de “onboarding” en la familia Trías. Una de las pocas cintas de Kurosawa que me faltó ver se llama “Ikiru” o “Vivir” en español. La película trata básicamente del periplo de un grupo de mujeres, en el intrincado laberinto de la burocracia de la post guerra, tratando de encontrar apoyo del gobierno para transformar un terreno baldío en un parque. Son rebotadas como en pinball del piso uno al cuatro, luego al tres, al dos, para después empezar de nuevo. Uno de esos funcionarios que las envía de un lado al otro se entera de una situación personal y entonces decide cambiar su postura. No te digo el fi nal por si decides verla. Yo acabo de ver un remake inglés con una brillante actuación de Billy Nighy, dirigida por Oliver Hermanus, sobre el mismo guion escrito por Kurosawa, Shinobu Hashimoto y Hideo Oguni. La película es, sin duda, muy hermosa pero el mensaje que yo recibo es muy claro: ¿Por qué tenemos que llegar a una situación extrema para entender el inmenso regalo que es vivir? IKIGAI En paralelo me encuentro viendo un documental sobre los lugares del mundo donde se encuentran concentraciones de humanos con más de 100 años de vida, uno de esos lugares es la isla de Okinawa en el sur de Japón, por supuesto que hay factores va- riados para alcanzar esa condición, a la que, de entrada, no está en mis planes alcanzar. La alimentación, los hábitos, el clima… dos adicionales llamaron poderosamente mi atención; una, la impor- tancia de reunirse con amigos ya que, de acuerdo al documental, Estados Unidos se encuentra sumido en una epidemia de soledad y muchos estudios están empezando a tratar de valorar los años que la vida de un ser humano puede restar por esa causa. La segunda, la más importante, en mi opinión, es una palabra japonesa que se parece mucho al nombre de la película de Kurosawa, IKIGAI, y lo pongo en mayúsculas porque es, sin duda, algo de una trascendencia personal: tener un propósito para vivir. Esto en mi vida se ha vuelto como el Bolero, la pieza del inmortal Maurice Ravel. Lo encuentro insistentemente de distintas formas Vivir… ¿cien años?4 Contenido Vol. 24 • No. 4 Vol. 24 • No. 4 • 2023 DIRECTOR Mario Trías Figueroa DISEÑO GRÁFICO Prisciliano Mireles Alejandra Espíndola REDACCIÓN Analiz Olson Carolina Tovar Saavedra Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los ejecutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son responsabilidad exclusiva de sus autores. Toda correspon- dencia deberá enviarse a: Av. Coyoacán No. 360 – 1, C.P. 03100, México, D.F. Tel: 55 56-69-12-14. La reproducción parcial o total del contenido de este número podrá hacerse previa aprobación por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares más 4,000 suscriptores electró- nicos. Título con reserva exclusiva otorgado por la Dirección General de Derechos de autor según registro No. 04-2022- 081718165800-102. Licitud de contenido en trámite. UNA PUBLICACIÓN DE: EDITORES INDUSTRIALES, S.A. DE C.V. https://enfarma.lat 2 4 6 18 26 30 COLUMNA VERTEBRAL Vivir… ¿cien años? CONTENIDO SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS Noticias de interés del Sector Farmacéutico SECCIÓN ARTÍCULO Entendimiento de la fi ltración aséptica redundante Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Por: Raúl Soria Detección y cuantifi cación de hongos y levaduras en productos farmacéuticos utilizando un método alternativo de microbiología rápida 1a. Parte Por: Harold A. Prada-Ramírez, Sandra Celeita y Juan Camilo Fonseca, de Laboratorios Coaspharma S.A.S. El control de los procesos de limpieza y su validación, en los laboratorios farmacéuticos Preparado por QFI. Deyanira Chiñas Ramírez, directora comercial de T5DC S.A. de C.V. ¿Te estresas o te enfocas? La utilidad del coaching para lograr los mejores resultados en tu trabajo de todos los días Por: Genaro Trías Valtria, a la cabeza en innovación y excelencia en el diseño e instalación de cuartos limpios “Delegar... o abdicar” Por: Eduardo Ruiz de Santiago Segreste Tec de Monterrey y Regeneron Genetics Center buscan ampliar información genética de la población mexicana SECCIÓN NOVEDADES ÍNDICE DE ANUNCIANTES 38 42 48 50 52 54 64 Vol. 24 • No. 4 • 20236 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 4 Anuncian modifi cación de emergencia a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos El titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, dio a conocer la Modifi cación de Emergencia a la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, publicada el 05 de febrero de 2016. Se adicionaron los puntos 3.128, 3.129 y 12.7 y se modifi caron los puntos 10.5.10.3.1, 10.5.10.3.2.1, 10.5.10.3.3, para quedar como sigue: 3.128 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifi que como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos bio- tecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identifi cación de estos productos será determinada en el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables. 3.129 Acuerdo de Equivalencias, a una resolución que especifi ca las condiciones mediante las cuales se reconocen unilateralmente o recíprocamente los reglamentos técnicos extranjeros, las medidas sanitarias o fi tosanitarias, o los resultados de los pro- cedimientos de evaluación de la conformidad emitidos por los organismos en el territorio de otro país y que contemplen cuando menos el mismo grado de conformidad para lograr los objetivos legítimos perseguidos por las Normas Ofi ciales Mexicanas apropiadas. 10.5.10.3.1 Cada lote debe contar con un certifi cado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización. 10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán ser realizados en el laboratorio de control de calidad del fabricante o por un laboratorio de control de calidad certifi - cado. En ambos casos deberán contar con un certifi cado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente emitido por la Secretaria o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos) publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría. 10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un certifi cado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente del biofármaco y del medicamento, emitido por la Secretaría o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceu- tical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos), publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría, presentará sólo el certifi cado analítico del fabricante. 12.7 Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio. La presente modifi cación de emergencia tendrá una vigencia de seis meses, con- tados a partir del día siguiente a aquel en que se publique en el DOF, misma que podrá ser prorrogada una sola ocasión, hasta por un periodo igual conforme a lo previsto por el artículo 31, párrafo último de la Ley de Infraestructura de la Calidad. 75% de los mexicanos padece insomnio: estudio Con base en los resultados de un estudio realizado por Emma The Sleep Company México, llevado a cabo a nivel nacional para analizar los hábitos de sueño de los mexicanos, dio a conocer que 75% de los mexicanos padece insomnio. La encuesta, basada en una amplia muestra representativa de 500 participantes en todo el país (235 hombres, 264 mujeres y una persona que se identifi có como no binaria), reveló desafíos signifi cativos en relación con el sueño en México. Algunos de los hallazgos clave incluyen: 1. Duración insufi ciente del sueño. El 44% de los encuestados duerme entre seis y ocho horas por noche, mientras que solo el 7.6% alcanza las ocho horas recomendadas por los expertos. La mayoría de los encuestados (46.8%) duerme sólo entre tres y cinco horas. 2. Prevalencia del insomnio. El 75.4% de los encuestados padecen insomnio en mayor o menor medida. Un 10.6% lo describe como severo, un 32% como insomnio regular y un 32.8% como insomnio leve. 3. Despertares frecuentes durante la noche: El 43% de los participantes informó despertarse tres veces o más durante la noche, lo que interrumpe la continuidad del sueño y puede afectar su calidad y descanso efectivo. 4. Somnolencia en el trabajo. Más del 50% de los encuesta- dos admitió sentir sueño en su lugar de trabajo, lo que puede tener un impacto negativo en la productividad y el rendimiento laboral. 5. Califi cación de la calidad del sueño. A pesar de los desafíos mencionados, los mexicanos califi caron la calidad de su sueño con un promedio de 6.36 sobre 10, lo que indica la necesidad de mejorar su descanso y bienestar. 6. Uso limitado de medicamentos para dormir. A pesar de las difi cultades relacionadas con el sueño, la mayoría (65.6%) de los encuestados afi rmó no tomar medicamentos u otros remedios para conciliar el sueño, destacando la oportunidad de promover alternativas saludables y estrategias de higiene del sueño. 7. Factores que afectan negativamente el sueño. Se identi- fi caron dos factores principales que afectan el sueño de los mexicanos: problemas personales y el estado fi nanciero general. Analizar estas diferencias según grupos de edad permitiría comprender mejor las barreras que enfrenta cada segmento de la población.Next >