EDICIÓN ESPECIAL6actualidadesfarmacéuticasUnipharm recibe certificación de InvimaValtria Simposio FarmacéuticoEn noviembre pasado se realizó la primera versión en dos ciudades de México, Guadalajara y la Ciudad de México, de Valtria Simposio Farma-céutico, mismo que llevó por título “Retos normativos de la industria far-macéutica del siglo XXI”. Valtria es una empresa especializada en ingeniería e instalación de salas limpias y mediante el simposio ofreció un espacio exclusivo de networking y una jornada de formación dirigida a los profesionales de la industria far-macéutica mexicana, en donde se abordaron los cambios normativos de la reforma de la ISO 14644 de 2015 que afectan los criterios de certificación de la calidad del aire de las salas blancas, y las soluciones para fabricar sin ries-gos productos de alta potencia en las plantas farmacéuticas multiproducto. El evento contó con los siguientes ponentes:• Franklin Feller, General Manager de Valtria México.• Raquel Buitrón, Consulting Manager de Qualipharma.• Miguel Ruiz, Consultor GMP y EH&S de Valtria.Por su parte, Feller expuso la nueva edición de ISO 14644 “Clean rooms and associated controlled environment”: Cómo afecta a la clasificación, cualificación y monitorización de Salas Limpias.Buitrón abordó los siguientes temas:- Cumplimiento de GMP en instalación multiproducto.- Garantizar la calidad del producto y protección al usuario final.- PDE/ADE (Permitted Daily Exposure/Acceptable Daily Exposure).- Medidas técnicas y organizativas para evitar la contaminación cruzada.- Análisis de Riesgos.- Validación de limpieza y determinación de límites de limpieza.- Validación y verificación de la efectividad de las medidas técnicas y organizativas.Mientras que Ruiz se centró en “HSE Health Safety & Environment”, con-templando los siguientes aspectos: - Garantizar la seguridad del proceso productivo y proteger a los trabajadores y al medio ambiente.- Medidas de contención y protección.- OEL (Occupational Exposure Limit).- Determinación de la banda de exposición OEB.- Análisis de riesgos.- Determinación de las medidas técnicas y organizativas de contención según OEB.En entrevista con enFarma, Fernando Paz Osuna, director corporativo de Operaciones Farmacéuticas para América Latina de Unipharm, informó que el pasado mes de octubre la compañía tuvo una auditoría por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Colombia (Invima), en su Planta de Milpas Altas y como resultado de la revisión de cuatro líneas de producción, fue acreditada para fabricar, acondicionar y comercializar por dos años pro-ductos líquidos, sólidos, polvos y semisólidos en Colombia.Ante este hecho, Paz Osuna indica que la Planta de Villanueva, en Guate-mala, también se certificó en CMP para el área de inyectables, penicilinas y cefalosporinas.Para lograr mayor dinamismo en la región andina, Unipharm ya cuenta con “toda la documentación técnica sometida ante la Dirección General de Me-dicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), y buscamos para 2019 tener una auditoría para obtener la acreditación de la autoridad sanitaria en Perú”.Al cuestionarle si consideran traer productos a México, el entrevistado co-menta: “Por el momento, el objetivo para el primer trimestre de 2019 es obtener la recertificación de la Planta de Perú que produce sólidos, polvos, tabletas y semisólidos. Para la Planta de Milpas Altas estamos buscando la certificación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)”.En lo que respecta al trabajo de Unipharm en República Dominicana, Paz Osuna comenta que activaron sus actividades en 2018 y “estamos traba-jando en Jamaica, sólo estamos esperando que se liberen los registros de parte del Ministerio de Salud local”.Cabe mencionar que Unipharm tiene fuerte presencia con su portafolio de antibióticos y analgésicos; sin embargo, planea desarrollar nuevamente la línea pediátrica, vitamínica y oftálmica, y están trabajando para incursionar en el área de Sistema Nervioso Central y desarrollar una nueva línea de productos para el cuidado femenino. A manera de conclusión, el entrevistado indica: “Unipharm está muy activa tanto técnica como comercialmente. En la parte comercial, hemos delinea-do nuestros portafolio de productos, tratamos de estar más alineados a los problemas de salud pública, en general de América Latina, tal es el caso del síndrome metabólico que involucra a la hipertensión, la diabetes y la obesi-dad. Estamos activos ya con un plan a cinco años que hemos denominado VIUCVA: Visión, Unifarm, Cadena de valor”.Next >