2 Columna Vertebral EDICIÓN ESPECIAL https://www.facebook.com/enfarma.enfarma https://www.facebook.com/Enfarma-Digital-610967045642629/ https://www.linkedin.com/in/mario-trias-40336111/ https://twitter.com/@enfarma Así que, a la depresión estacional, le agrego la alergia estacional y la situación de ver regresar a mis pollos a sus vidas y quedarme como una vieja imagen de película solo con mis fantasmas y mis tres perros. Diciembre me desconecta y enero me encuentra con la necesidad de conectarme., Los días que van desde el primero de enero hasta el día de reyes son una especie de plataforma de 10 metros desde donde hay que aventarnos a la vida. Allá abajo nos espera el 2024, de nosotros depende como alcanzaremos el agua. Por una extraña coincidencia me han llegado un par de fotos mías que estaban en posesión de personas que en algún momento tuvieron protagonismo en mi vida, entenderme como el resultado de esa evolución o involución (quien soy yo para decirlo) es un gran reto. Cómo me explico a mí mismo cómo he llegado hasta acá. Cómo me explico que el camino es largo todavía y que no hay opción más que aventarnos de la plataforma y, como dicen los clavadistas, “buscar el agua”. Quizás una compleja parte de crecer y/o envejecer es voltear a ver lo que se ha quedado en el camino, los que este año ya no están en la plataforma. Quizás también debería hacer el ejercicio adicional y buscar quién esté este año listo para tirarse con doble vuelta de holandés y uno y medio giros a la vida para comprender que la plataforma, aunque no parezca sigue pareciendo la estación Pantitlán. Dejemos los ánimos decembrinos y construyamos un 2024 con muchas órdenes de producción surtidas con pocas CAPAs, con pocas no conformidades y las pocas se resuelvan sin complicaciones y con campañas de producción en tiem- po y forma… ¡Abrazos y buenos deseos hasta donde estés! Especial cariño a mis compañeros de generación a quienes tanto disfruto. E instein seguramente formuló su teoría de la relatividad al fi nal de un periodo de vacaciones, yo no entiendo por qué diciembre vuela y enero pesa, además es de subida tanto moral como económicamente. Así que también son prueba de la deformidad del espacio-tiempo, uno es de bajada y el otro es de subida. En el hemisferio norte andamos en invierno, así que mi natal Ciudad de México, ahora simplemente CDMX, presenta mucha contaminación tanto por la inversión térmica como por el polen de algunos arboles. A todos los que tenemos alergias nos arden los ojos y nos llora la nariz. Al inicio del año cuatro alcaldías han presentado altos índices de contaminación y consecuentes alertas por el uso de cohetes en la transición de año. Pocas costumbres me parecen más absurdas que ésta. Pero aquí estoy, con un año más que armar y vivir, un año que trae una buena cantidad de preguntas y todavía pocas respuestas, diciembre fue un pandemónium para muchas personas, era el 22 de diciembre y los ánimos parecían de agosto, el coletazo de la pandemia ha sido un frenesí de ires y venires, quizás sin mucha certeza del destino pero nadie se quiere quedar quieto, todos andábamos como decía la doña “como gallina descabezada”; la consigna parece ser retomar los planes anteriores a la pandemia y alcanzarlos o al menos acercarse, o bien, movernos para parecer que algo ocurre. Yo vengo regresando de unos días con el Pastel, la Galleta y el junior Pulgas, estos tres individuos son mis vástagos y me siento muy orgulloso de ellas y de él, siempre que se puede tomamos unos días para viajar juntos y reconocer los cambios que la vida genera, quizás ya pronto deje de manejar y me manden al asiento de atrás, no me disgusta la posibilidad, eso me dará tiempo de hacer otras cosas. Los cambios son notorios, la vida avanza y los va modelando, a veces con suave persistencia, otras a golpe de marro. Se sufre viendo a los hijos y no hay escuela para ello, se les ve en el río de la vida tratando de alcanzar sus sueños y de mantener la cabeza fuera del agua. Ya sueno a Sara García en “Cuando los hijos se van”, dramón del cine mexicano de 1941 con un remake de 1969, ésta última con Amparo Rivelles. Ser padre en estos años es retador, pocas veces hemos necesitado ser tan adultos para apoyar a una generación globa- lizada, hiperinformada, transnochada y un tanto confundida; las preguntas básicas de la existencia pueden ser contestadas por el chat GPT sumergiéndonos en un cómodo estupor, en una idea de que todo estará bien porque sí y que lo importante en la vida es comprender que sólo se vive una vez y, por lo tanto, todo es permitido. Y sí, todo está permitido y todo tiene su costo. A la vida no se le roba. 362 días por delante4 Contenido EDICIÓN ESPECIAL EDICIÓN ESPECIAL EMPAQUE 2024 Mario Trías Figueroa DIRECTOR Creatividad Visual DISEÑO GRÁFICO Carolina Tovar Saavedra REDACCIÓN Claudia Araiza ADMINISTRACIÓN Mauricio García COBRANZA Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores In- dustriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en Cen- troamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los ejecutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son responsabilidad exclusiva de sus autores. Toda correspondencia deberá enviarse a: Sevilla 612-2 Col. Portales C.P. 03300, Alcaldía Benito Juárez, CDMX, Tel: 55 56-69-12-14. La reproducción parcial o total del contenido de este número podrá hacerse previa aprobación por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejem- plares más 4,000 suscriptores electrónicos. Título con reserva exclusiva otorgado por la Dirección General de Derechos de autor según registro No. 04-2022-081718165800-102. Licitud de conteni- do en trámite. UNA PUBLICACIÓN DE: EDITORES INDUSTRIALES, S.A. DE C.V. www.enfarma.com.mx 2 4 6 16 22 28 COLUMNA VERTEBRAL 362 días por delante CONTENIDO SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS Noticias de interés del Sector Farmacéutico SECCIÓN ARTÍCULO Efecto Casandra en la Gestión de Riesgos de Calidad Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno Implementando la Gestión de Riesgos con base en el proceso de pensamiento Lean Six Sigma y el pensamiento crítico Por: MAI José Luis Ruiz Granados Empaque de productos medicinales:Tendencias importantes para los productores y fabricantes de máquinas farmacéuticas post-Covid. Por: Armin Scheuermann Ingeniería Social: Claves para la regulación del comportamiento de las personas en el trabajo Por: Genaro Trías Valtria se une al Grupo Clauger El equipo de llenado preferido por las CDMO 2ª parte Por: Stefan Schuh, director asociado de Gestión de Proyectos, Tecnología Syntegon Lubrizol Life Science Health lanza la tecnología innovadora Apisolex™ para mejorar la solubilidad y simplifi car la fabricación de productos farmacéuticos parenterales Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos y dispositivos médicos SECCIÓN EVENTOS Se realiza Encuentro Americano 2023 de BFS IOA, en México Andinapack 2023 SECCIÓN NOVEDADES ÍNDICE DE ANUNCIANTES 34 40 42 46 48 50 52 56 606 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL Teva Pharmaceutical y Biolojic Design, empresa de biotecnología que utiliza biología computacional e inteligencia artificial para transformar anticuerpos en soluciones medicinales inteligentes, anunciaron un acuerdo de licencia exclusivo para desarrollar una nueva terapia potencial basada en anticuerpos para el tratamiento de la dermatitis atópica y el asma. BD9 es un anticuerpo dual específico que puede bloquear tanto la TSLP (linfopoyetina estromal tímica) como la IL-13, y tiene el potencial de adminis- trar tratamiento en enfermedades inflamatorias típicamente impulsadas por TH2, como la dermatitis atópica y el asma. Los medicamentos existentes actualmente aprobados por las autoridades sanitarias se centran en solo uno de estos dos factores de inflamación y no responden a la dinámica de la vía. Cuando TSLP o IL13 están regulados positivamente, BD9 puede unirse a cualquiera de los objetivos con ambos brazos y con alta afinidad, por lo que tiene el potencial de ayudar a más pacientes y mejorar los resultados. El acuerdo respalda uno de los pilares clave de Teva en su estrategia Pivot to Growth anunciada en mayo de 2023, para intensificar la innovación, mejorando la cartera de proyectos en etapa inicial de la Compañía de manera orgánica y a través de asociaciones estratégicas. GSK firma acuerdo de licencia exclusivo con Hansoh FDA otorga revisión prioritaria a tratamiento de Roche para niños y adultos con alergias alimentarias GSK y Hansoh Pharma, compañía biofarmacéutica china comprometida con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos que cambian la vida para ayudar a los pacientes a superar enfermedades y trastornos graves, anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para HS-20093, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 que utiliza una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa (TOPOi) clínicamente validada. Con base en el acuerdo, GSK obtendrá derechos mundiales exclusivos (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización de HS-20093. Hesham Abdullah, vicepresidente senior de Oncología Global, I+D de GSK, dijo: “B7-H3 se expresa altamente en una amplia gama de tumores sólidos donde sigue existiendo una necesidad significativa de nuevas opciones de tratamiento. Esperamos avanzar en este posible nuevo tratamiento en varias indicaciones y en futuros enfoques de combinación potenciales con nuestra cartera establecida”. Este acuerdo proporciona a GSK un segundo ADC en etapa clínica que complementa las capacidades y fortalezas existentes de GSK en el desarrollo de medicamentos para abordar las necesidades médicas no cubiertas en diversos tumores sólidos. HS-20093 se está investigando actualmente en ensayos de fase I y II en curso en China. Los datos del ensayo de fase I ARTEMIS-001 (NCT05276609), para HS-20093 en tumores sólidos avanzados, se presentaron en la reunión anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), en la que se observó la actividad clínica inicial en el cáncer de pulmón de células pequeñas. cáncer de pulmón de células no pequeñas y sarcoma con múltiples respuestas confirmadas y un perfil de seguridad manejable. Roche anunció que la FDA aceptó, bajo revisión prioritaria, la Solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria de la empre- sa para Xolair (omalizumab) para la reducción de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con una exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria. Si se aprueba, las personas que toman Xolair aún tendrían que evitar los alimentos a los que son alérgicos. La aceptación de la presentación se basa en los resultados positivos del análisis provisional de la etapa 1 del estudio fundamental de fase III OUtMATCH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que evalúa Xolair en pacientes alérgicos al maní (cacahuate) y al menos a otros dos alimentos comunes. Si se aprueba, Xolair sería el primer medicamento que reduciría las reacciones alérgicas a múltiples alimentos después de una exposición accidental. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación en el primer trimestre de 2024. “A pesar de la importante y creciente carga para la salud que suponen las alergias alimentarias, los avances en el tratamiento han sido limitados. Estamos orgullosos de asociarnos con los Institutos Nacionales de Salud y las principales instituciones de investigación en este estudio innovador. La designación de Revisión Prioritaria de la FDA reconoce la necesidad insatisfecha de estos pacientes y esperamos que Xolair esté disponible para la mayor cantidad posible de personas que viven con alergias alimentarias en Estados Unidos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche Teva y Biolojic Design desarrollarán anticuerpo para dermatitis atópica y asma Richard Francis, presi- dente y director ejecutivo de Teva: “Nuestra es- trategia Pivot to Growth está abriendo una nueva era para Teva a medida que intensificamos la innovación y aceleramos el desarrollo de terapias novedosas en nuestra línea de inmunología impulsada tanto por nuestras capacidades inherentes de ingeniería de anticuerpos como por nuestras interesantes asociaciones. Según el tamaño de las indicaciones y la validez de los objetivos, esta colaboración con Biolojic presenta una oportunidad increíble para llevar este tratamiento a muchos pacientes. Dado que BD9 puede adaptarse a las condiciones subyacentes específicas de la enfermedad y potencialmente ayudar a más pacientes que no responden a las terapias actuales y mejorar los resultados de los respondedores existentes, abordando así una gran necesidad insatisfecha”.Next >