2 Columna Vertebral EDICIÓN ESPECIAL P ues aquí estoy nuevamente, con un bonche de ideas y un asiento por las próximas horas para tratar de ordenarlas y hacer de ellas algo medianamente entendible y atractivo. Salí de México para reiniciar mis periplos por Latinoamérica; ya había testificado las profundas divisiones en Colombia, no me detendré a posicionarme sobre éstas, simplemente me limitaré a decir que existen y que muchas personas con las que conversé se encuentran muy definidas sobre en qué lado de la ecuación están: tal personaje es un XYZ y otro es un maravilloso ABC. Las posiciones son profundamente antagónicas y parece que se tendría que conversar mucho para limar asperezas. Posteriormente, en El Salvador, fui testigo de más profundas divisiones entre clases y los sobrevivientes pandémicos: los babyboomers y sus aliados de la generación X y, en otro lado, los milenials y centennials. Como padre de familia de dos millennials y un centennial, me pre- gunto sobre el mundo que les estamos heredando. Sobre cómo lo podemos hacer mejor, sobre los caminos que tenemos para que ellos puedan tomar el control de su paso por la historia y éste sea aburrido y en paz, lejos de los tremendos escenarios que tuvieron que vivir la generación silenciosa y los babyboomers en sus inicios. Las constituciones como eje rector Debo estar envejeciendo porque, por primera vez, me he pre- guntado seriamente quién le da la razón a cualquiera de los bandos; todos alegan que la razón está en su cancha y que si los otros supieran de leyes se darían cuenta que el derecho les asiste, pedirían perdón y se regresarían a la primaria para empezar de nuevo su proceso educativo. Yo no sé de leyes, pero conozco el principio del tercer excluido que menciona que uno es A o B, pero no puede ser ambos. En mi país, México, en una de las etapas de nuestro proceso revolucionario en el siglo pasado, existió un movimiento que enarbolaba la constitución como el eje rector de su comprensión de las relaciones del país y, por lo tanto, de sociedad. Han pasado muchos años para que yo entienda la importancia de la necesidad de personas capaces de decirnos que está más acertado, más cercano a aquello que nos arbitra como sociedad, como país… También me pregunto qué hacer en caso de que la interpreta- ción de los expertos no me satisfaga o no me represente, ¿cuál es el siguiente paso? Es éste, sin duda, un momento de profunda reflexión sobre el destino de las repúblicas, de las democracias. Lo ocurrido en Haití es quizás una muestra de lo violentas que pueden ser las respuestas. Quizás me gustaría hacer una sesión espiritual para juntar a Carlos Monsiváis y a German Dehesa, o invitar a un FarmaForum a Catón o a Leonardo Curzio, para ver, a través de sus ojos, con mayor claridad el destino de la democracia humana. Quizás me gustaría convocar a los muchos muertos que los movimientos sociales del siglo XX, las guerras mundiales, la guerra civil española, las revoluciones de México, Rusia y otros países, para conversar con ellos acerca del enorme valor de la libertad y de la comprensión que las sociedades actuales tenemos de esta palabra de ocho letras que tantas veces se ha escrito con sangre en nuestra historia. Cualquiera que ha llevado cursos de laboratorios de química universitaria tiene el concepto de error de paralaje. Este concepto nos previene de tener una mala comprensión de una lectura a partir de observar una medida en un ángulo incorrecto. A estas alturas, me pregunto si mi visión está sesgada por el paralaje o si la de varios de los actores de las sociedades que visité tienen serios temas con su comprensión de la realidad. Así las cosas, las situaciones heredadas del Covid-19 y las crisis que nos dejará cuando termine de sorprendernos, nos obligarán nue- vamente a replantearnos muchas preguntas, muchos conceptos y muchas posiciones frente a la vida. Lo peor de estos cuestiona- mientos es que no hay una respuesta correcta; hay visiones que nos llevan a procesos que toman tiempo para ver resultados, hay ideas que requieren implementaciones adecuadas y monitoreo de los supuestos que nos llevan a una decisión. Así que, por el bien de nuestros hijos y nietos, mantengamos la conversación intergeneracional y generemos mayor capacidad de oír otras ideas. ¿Estamos frente a un nuevo cambio social? https://www.facebook.com/enfarma.enfarma https://www.facebook.com/Enfarma-Digital-610967045642629/ https://www.linkedin.com/in/mario-trias-40336111/ https://twitter.com/@enfarma4 Contenido EDICIÓN ESPECIAL ESPECIAL MANUFACTURA 2 4 6 14 20 COLUMNA VERTEBRAL Los trabajos de los Heracles modernos CONTENIDO SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS Noticias de interés del Sector Farmacéutico SECCIÓN ARTÍCULO La tendencia de la manufactura en la industria farmacéutica Por: QFB Carlos Casañas Gamboa Novedades regulatorias: Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud, Modificaciones de Emergencia de Normas Oficiales Mexicanas y actualización de criterios Por: José Rivelino Flores Miranda Nutrición, un gran aliado en la productividad de tu empresa Por: Angelina De La Torre G y Rogelio Bautista Calidad Predictiva: Una Introducción Cortesía: Humberto Zardo, Michele Georges Issa, Josiane Souza Pereira Daniel, Humberto Gómez Ferraz Estabilidad de Comprimidos de Liberación Prolongada con Polímero Carbopol®* 71G NF Cortesía: Lubrizol de México S.A. de C.V. La subjetividad del cero defectos Por: Rogelio Bautista, director de Smarthinking SECCIÓN NOVEDADES ÍNDICE DE ANUNCIANTES 24 30 36 46 54 68 Mario Trías Figueroa DIRECTOR Lilia Guerrero Ramírez Creatividad Visual DISEÑO GRÁFICO Carolina Tovar Saavedra REDACCIÓN Claudia Araiza ADMINISTRACIÓN Mauricio García COBRANZA Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en México, Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los ejecutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son responsabilidad exclusiva de sus autores. Toda corresponden- cia deberá enviarse a: Av. Coyoacán No. 360 – 1, C.P. 03100, México, D.F. Tel: 56-69-12-14. La reproducción parcial o total del contenido de este número podrá hacerse previa aprobación por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares más 4,000 suscriptores electrónicos. Certificación de Licitud de contenido y título en trámite. UNA PUBLICACIÓN DE: EDITORES INDUSTRIALES, S.A. DE C.V. www.enfarma.com.mx Agradecemos el patrocinio de portada de Alvartis Pharma fabricante No. 1 de Propofol6 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia anunció la aprobación del protocolo que da inicio al ensayo clínico para la fase III de una nueva vacuna contra el Covid-19: la llamada CoV2 preS dTM-AS03 (D614), desarrollada por la farmacéutica europea SanofiPasteur. El ensayo, según precisó el Invima, consiste en administrar dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios mayores de edad y la administración de placebo en dos dosis con el mismo intervalo a otro grupo. “Este ensayo clínico tendrá una duración de 13 meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención de la enfermedad covid-19”, indicó la autoridad sanitaria. El Invima explicó que esta vacuna utiliza una tecnología de proteína recombinante, capaz de generar respuesta inmune al entrar en contacto con el virus. Este ensayo se llevará a cabo en dos centros de investigación aprobados en Barranquilla: la Fundación Hospital Universidad del Norte y la Clínica de la Costa. “Se espera que en próximos días se solicite al Instituto la aprobación de cinco centros de investigación adicionales en otras ciudades del país”, señaló Invima. Cofepris se prepara para su recertificación en 2022 ante la OMS Vacunas de Pfizer y AstraZeneca, efectivas contra variante Delta de Covid-19 La Cofepris presentó su estrategia de certificación bajo la herra- mienta de la OMS para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, conocida como GBT, por sus siglas en inglés. Alejandro Svarch Pérez, titular de la comisión, detalló en una reunión celebrada con el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa da Silva, la estrategia integral para someter a la Cofepris a la certificación de la OMS en 2022, por primera vez desde sus casi 20 años de existencia. Para obtener la recertificación con la herramienta GBT para 2022, la Cofepris tiene que demostrar el cumplimiento consistente de las recomendaciones hechas por la OMS, enfocadas al fortalecimiento de los organismos reguladores, así como llevar a cabo sus funciones como autoridad reguladora nacional de referencia en los ámbitos nacional y regional en medicamentos y vacunas. Svarch Pérez informó que la estrategia de recertificación se puso en marcha desde su primer día en la Cofepris, y hasta ahora se han definido 684 acciones para la implementación de la herramienta. De las seis fases contempladas para la recertificación, las primeras tres ya han sido completadas. Eso incluyó un diagnóstico de los indicadores parcialmente implementados y planes de trabajo para subsanarlos. El equipo de trabajo encargado de la implementación, recibió entrenamien- to y fue certificado por parte de la OPS/OMS para la utilización de la herramienta digital, y celebraron 32 reuniones en lo que va del año con áreas técnicas para el seguimiento del progreso. Las autoridades sanitarias de Inglaterra dieron a conocer que las vacu- nas contra Covid-19 de Pfizer y AstraZeneca son altamente efectivas después de dos dosis para prevenir la hospitalización de las personas infectadas con la variante Delta, lo que subraya la urgencia de proteger completamente a las personas. La vacuna de Pfizer y BioNTech tiene una efectividad del 96% contra la hospitalización después de dos dosis, mientras que la de AstraZeneca-Universidad de Oxford tiene una efectividad del 92%, según un análisis anunciado por Public Health England. Los resultados son comparables con la protección ofrecida contra la variante Alfa, que surgió por primera vez en Gran Bretaña, según muestran los datos. El Reino Unido está en una carrera por vacunar a su población a medida que se propaga la variante Delta detectada por primera vez en India. Al respecto, el primer ministro Boris Johnson retrasó su plan de levantar las restricciones de Inglaterra durante al menos otras cuatro semanas para tratar de evitar miles de muertes adicionales. Aunque los casos de Covid-19 han aumentado rápidamente, impulsados por la variante altamente transmisible, los últimos resultados ayudarán a aliviar las preocupaciones sobre el aumento de la presión sobre los hospitales. Invima aprueba ensayo en Colombia de vacuna Covid-19 de Sanofi Next >