2 Columna Vertebral EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 D ante Alighieri, autor de la “Divina comedia”, divide el infi erno en nueve secciones o círculos, no especifi ca en qué círculo pondrá a aquellos con huella de carbono alta, pero si hay un remake de su novela, seguramente los enviaría a uno intermedio, sin duda, antes del séptimo círculo donde empieza los castigos a quienes pusieron malicia en sus acciones. No es un tema menor mi huella de carbono, sí creo que debe- mos mantener un ojo en ella para tratar de minimizar nuestras acciones, verla desde una integralidad de nuestra vida, el agua que consumimos, los recursos que usamos, la luz que utilizamos, las cadenas productivas en las que nos encontramos, el valor real de las acciones que llevamos a cabo. No es un tema fácil, pero lo considero un aspecto personal de estudio: ¿Secadora de ropa o sol? ¿Agua de garrafón o fi ltro? ¿Propicio una cadena u otra? ¿Vaso de leche de vaca o bebida de almendras? ¿Bife de chorizo o carne impresa? Los 2,600 km manejando no son una cifra mayúscula, tampoco es mínima, los manejé en el viaje a Interpack en donde luego caminé 50 km en sus pasillos, que tras seis años de silencio brotó con una fuerza enorme, casi 150,000 personas de más de 130 países se dieron cita para encontrarse con lo último de la tecnología farmacéutica. Es muy interesante la evolución en distintas líneas, por un lado, hacia la fl exibilidad y, por otro, hacia la facilidad de limpieza. Otra línea es consecuencia de las anteriores, el up-time de los equipos. También destaca la búsqueda de la manufactura continua, éste última requerirá dejar de pensar en la producción de lotes clásicos para buscar nuevas estrategias de control e identidad, ya sea por turno o por lote de semiterminado. Recuerdo que en mis primeras exposiciones era común reconocer a los viejos operadores de tableteadoras, pues a muchos les faltaban dedos; ahora nos encaminamos hacia pro- ducciones automatizadas con una mínima interacción humana y con una altísima califi cación por parte de los operarios. Es, sin duda, un gran momento de transición en las actividades humanas, el cambio será violento, porque son una infi nidad de cosas las que están cambiando, nuestros hábitos, nuestros gustos, nuestros trabajos, la tecnología que sustenta todo lo que hacemos, los pasatiempos… ¿Alguien colecciona sellos postales? Cuántas personas sustentaron algunas de sus inver- siones en colecciones que hoy no sirven para nada. Será interesante ver en algunos años si la estampilla magenta de un centavo de la Guayana Británica -que data de 1856- subastada por Sotheby’s por US$9.5 millones en 2014, mantendrá su valor conforme pasan los años y el mercado de coleccionistas disminuye. Recuerdo en mi infancia un episodio de una serie de televisión donde asaltantes roban unos kilogramos de oro y encuentran la manera de viajar al futuro donde ya nadie sabrá de ellos. En el proceso, la codicia los enfrenta y se matan los unos a los otros y solamente uno es capaz de viajar al futuro, pero va herido de muerte, cuando llega al futuro con su último aliento da su oro a dos personas que encuentra, uno es un niño que le pregunta a su papá ¿qué es oro? El padre le responde que es un elemento que, en el pasado, tuvo un enorme valor. Hasta que se empezó a producir y entonces perdió todo sentido tenerlo. Nada es para siempre, vi convertirse a Michael Jordan en una estrella, en algunos años será como Joe DiMaggio para mí… Vi un jovencito ser una promesa del basket… LeBron James, hoy le dicen el rey y está cerca de jubilarse con 20 temporadas a cuestas. Lo constante es el cambio, pero hay cambios muy complejos, por ejemplo, el cambio de turno en la vida, el ciclo de la vida sigue, aprendamos y demos lo mejor de nosotros aprendiendo de estos inmensos espacios de pensamiento y desarrollo que son las exposiciones o las revistas, son momentos en que muchas mentes se reúnen con fi nes específi cos, modelemos un ser nuevo que habite en un mundo nuevo, sin importar nuestra edad mantengamos nuestra mente abierta a los retos y al aprendizaje. Seré chango viejo… pero estoy abierto a aprender maromas nuevas. 2,600 km manejando, 50 km caminando https://www.facebook.com/enfarma.enfarma https://www.facebook.com/Enfarma-Digital-610967045642629/ https://www.linkedin.com/in/mario-trias-40336111/ https://twitter.com/@enfarma4 Contenido EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 ESPECIAL MANUFACTURA 2023 2 4 6 14 18 28 32 36 COLUMNA VERTEBRAL 2,600 km manejando, 50 km caminando CONTENIDO SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS Noticias de interés del Sector Farmacéutico SECCIÓN ARTÍCULO Serialización, una necesidad operativa sustentada en riesgo social Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno Material de Empaque en la Industria Farmacéutica 2a. Parte Por: QFB Carlos Casañas Gamboa Garantizando la seguridad, calidad y efi cacia: el caso de los medicamentos falsifi cados Por: José Rivelino Flores Miranda Epsilon Global, sinónimo de maestría en el reconocimiento de talento humano Por: Analiz Olson Eolis América Latina, el socio ideal con el nivel de integración técnica necesario Por: Analiz Olson FE CPS de Fette Compacting – Nuevos estándares por simplicidad y efi ciencia en producción continua de tabletas Norden participa en ExpoPack Guadalajara, presentando el sistema de llenado de tubos más avanzado del mercado, ven y conversemos acerca ¡del NML 150! “No es nada personal”, o cómo las relaciones laborales se convierten en rehenes de la jerarquía del business desde hace 100 años Por: Yana Demenko Efecto de la cantidad de agua utilizada en procesos de granulación con Carbopol ® 971P NF Polymer Por: Alejandra Romero, Elena Draganoiu y Cristóbal Araujo SECCIÓN EVENTOS Farma Forum ESV SECCIÓN NOVEDADES ÍNDICE DE ANUNCIANTES 42 46 50 58 54 62 68 Mario Trías Figueroa DIRECTOR Prisciliano Mireles Creatividad Visual DISEÑO GRÁFICO Carolina Tovar Saavedra REDACCIÓN Claudia Araiza ADMINISTRACIÓN Mauricio García COBRANZA Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los ejecutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son responsabilidad exclusiva de sus autores. Toda correspondencia deberá enviarse a: Av. Coyoacán No. 360-1, C.P. 03100, CDMX. Tel.: 55 5669-1214. La reproducción parcial o total del contenido de este número podrá hacerse previa aprobación por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares más 4,000 suscriptores electrónicos. Certifi cación de Licitud de contenido y título en trámite. UNA PUBLICACIÓN DE: EDITORES INDUSTRIALES, S.A. DE C.V. www.enfarma.com.mx6 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 La Cofepris de México, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba, autoridades reguladoras nacionales de referencia regional, firmaron la Declaración de Acapulco para la creación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe (Amlac). En esta reunión, los representantes de los tres países se comprometieron a trabajar conjuntamente para promover la autosuficiencia sanitaria en la región. Biotecnológica chilena Oncobiomed impulsa joint venture en Brasil OMS anuncia iniciativa para mejorar la preparación de los países ante una pandemia La empresa biotecnológica chilena Oncobiomed indicó que forma parte del desarrollo de una inmunoterapia contra el cáncer de piel más agresivo, el melanoma maligno. La compañía realizará estudios clínicos en Brasil, apoyados por Corfo y el conglomerado brasileño de empresas del área oncológica Grupo Sao Lucas. Juntos impulsarán un joint venture para la trasferencia de este desarrollo tecnológico creado en los laboratorios de la Universidad de Chile al principal mercado de América Latina, Brasil. Se trata del primer paso para la internacionalización de esta terapia celular original, cuyos resultados clínicos obtenidos a la fecha dan cuenta de una alta efectividad y mínimos efectos adversos, lo que ha sido evidenciado por los resultados obtenidos en etapas clínicas I y II en más de 300 pacientes chilenos. La tecnología, denomi- nada TAPCells, fue concebida tras años de investigaciones en la Universidad de Chile, con el apoyo de Oncobiomed y proyectos financiados con instrumentos públicos y aportes privados. La estrategia de negocios diseñada por Oncobiomed para TAP- Cells apunta a la conformación de una nueva compañía localizada en San Pablo, a través de la cual esta inmunoterapia pueda ser aprobada para su comercialización en Brasil, en un principio para pacientes con melanoma, pero apuntando otros cánceres en el futuro. Este país posee una población de 200 millones de personas y una agencia regulatoria con exigencias similares a las de las dos principales entidades de este tipo en el mundo, la europea EMA y la norteamericana FDA, lo que posiciona a Brasil como el lugar perfecto para la validación global de TAPCells. Tedros Adhanom Ghebreyesus, di- rector general de la OMS, anunció la puesta en marcha de una nueva iniciativa para “mejorar la prepa- ración y respuesta de los países ante una nueva pandemia”. Esta nueva Iniciativa de Prepa- ración y Resiliencia para las Amenazas Emergentes (PRET) incorpora las últimas herramientas y enfoques para el aprendizaje compartido y la acción colectiva establecidos durante la pandemia de Covid-19 y otras emergencias de salud pública recientes. La PRET brinda orientación sobre la planificación integrada para responder a cualquier patógeno respiratorio como la gripe, los coronavirus o el virus respiratorio sincitial (RSV), así como otros patógenos aún desconocidos. “Este enfoque integrado ayudará a los países a revisar, testear y actualizar sus esfuerzos de planeación de pandemia para asegurar que tengan las capacidades correctas”, afirmó el directivo. Y agregó: “Esperamos que algún día podamos declarar un fin a la pandemia de Covid-19 como una emergencia pública de preocupación internacional pero el virus está aquí para permanecer y todos los países van a tener que aprender a manejarlo junto a otros virus infecciosos. El nuevo PRET va a apoyar a los países para hacer esa transición y a mantenerse en contacto con el virus”. Por su parte, Sylvie Briand, directora del Departamento de Enfermedades Pandémicas y Epidémicas de la OMS, indicó que “es muy importante preparar al mundo ante futuras amenazas”. En este sentido, explicó que la PRET tiene “un enfoque muy amplio” y que hay que “construir sistemas resilientes y capacitados para poder luchar contra diferentes tipos de amenazas”. Cofepris y agencias de la región impulsan autosuficiencia regulatoria en Latam y el Caribe La Declaración de Acapulco reconoce los desafíos que enfrentan América Latina y el Caribe en los ámbitos sanitario, productivo, económico y so- cial, especialmente en momentos de emergencia como la pandemia del SARS-CoV-2. Por esta razón, se ha propuesto la creación de Amlac como mecanismo para contribuir a la integración regional a través de la armo- nización y la convergencia en la regulación sanitaria, en favor del acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad. Además, la declaración invitó a las autoridades reguladoras nacionales de referencia regional de Argentina, Brasil y Chile a sumarse a esta iniciativa, y convocó al South Centre, organismo intergubernamental de países en desarrollo al que pertenecen Colombia y Cuba, para que sume su apoyo técnico y político en el escenario internacional. De igual manera, se acordó mantener debidamente informada a la presidencia pro-tempore de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (PPT-Celac) sobre el proceso de constitución de Amlac, con el fin de propiciar un amplio inter- cambio de saberes y recibir los aportes de los países miembros interesados. Una de las principales estrategias de Amlac es implementar el plan de autosuficiencia sanitaria diseñado por la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal), el cual se dio a conocer durante la cumbre de Celac 2021, mediante una alianza solidaria entre Invima, Cecmed y Cofepris.Next >