< Previous8 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 Sanofi completa adquisición de Provention Bio La farmacéutica francesa Sanofi anunció la finalización de su adquisición de Provention Bio. La compra agrega TZIELD (teplizumab-mzwv), una terapia innovadora, de propiedad total y primera en su clase para la diabetes tipo 1 a la cartera de activos principales de la firma francesa en medicina general e impulsa aún más su cambio estratégico hacia productos con un perfil diferenciado. Al respecto, Olivier Charmeil, vicepresidente ejecutivo de Medicina General de Sanofi, dijo: “Estamos entusiasmados de finalizar nuestra adquisición de Provention Bio. Este ajuste estratégico para Sanofi se encuentra en la intersección de nuestro crecimiento en enfermedades inmunomediadas y terapias modificadoras de enfermedades en áreas de alta necesidad insatisfecha”. Cabe recordar que el 17 de noviembre de 2022, la FDA aprobó la inyección de TZIELD para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en etapa 3 en adultos y pacientes pediátricos de ocho años o más que actualmente tienen diabetes tipo 1 en etapa 2. Luego de aceptar las acciones ofrecidas, Sanofi completó su adquisición de Provention Bio a través de la fusión de una subsidiaria de propiedad total de Sanofi con Provention Bio, de conformidad con la Sección 251 (h) de la Ley General de Sociedades del Estado de Delaware, con Provention Bio continúa como la corporación sobreviviente y se convierte en una subsidiaria indirecta de propiedad total de Sanofi. En relación con la fusión, todas las acciones de Provention Bio que no se ofrecieron válidamente en la oferta pública de adquisición se convirtieron en el derecho a recibir los mismos 25 dólares por acción en efectivo, sin intereses y netos de cualquier impuesto de retención aplicable, que se habrían pagado de haber dichas acciones hayan sido válidamente ofrecidas en la oferta pública de adquisición. La OPS y la AIDS Healthcare Foundation acordaron trabajar juntas para contribuir con los esfuerzos de eliminación del VIH/SIDA, la tuberculosis, las hepatitis virales, la viruela símica (mpox) y otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis en América Latina y el Caribe. El acuerdo marco fue firmado por el director de la OPS, Jarbas Barbosa, y el presidente de la AHF, Michael Weinstein. “Este acuerdo va a reforzar la colaboración de nuestras organizaciones”, señaló Barbosa. El objetivo del acuerdo es fortalecer las acciones de abogacía para implementar las recomendaciones de la OMS para mejorar los programas de prevención, la calidad de la atención y los resultados del tratamiento, mediante la expansión y el involucramiento directo de las comunidades LGBTQ+ en la implementación de innovaciones como las pruebas autoadministradas y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH. La OPS proporciona cooperación técnica a los países de Latam para apoyar la eliminación de enfermedades transmisibles como el VIH/SIDA, la tuberculosis, las hepatitis virales y las infecciones de transmisión sexual. Una iniciativa de eliminación de la OPS busca poner fin a una treintena de enfermedades y afecciones relacionadas para 2030, incluidas las contempladas en el acuerdo con AHF. Lundbeck anuncia resultados positivos de ensayo fase II de su tratamiento para prevenir la migraña Lundbeck anunció los resultados positivos de HOPE, un ensayo clínico de prueba de concepto de Lu AG09222 como posible tratamiento para la prevención de la migraña (NCT05133323). El análisis principal concluyó que había una diferencia estadísticamente significativa (p=0.01) entre Lu AG09222 y el placebo en el cambio medio desde el inicio en el número de días mensuales con migraña durante las semanas 1 a 4. El ensayo de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo de Lu AG09222 fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una única infusión intravenosa de Lu AG09222. El ensayo consistió en un periodo de tratamiento doble ciego de cuatro se- manas y un periodo de seguimiento de ocho semanas después de la última dosis. Un total de 237 pacientes fueron aleatorizados en el ensayo. Lu AG09222 es un anticuerpo monoclonal (mAb) en investigación que está diseñado para unirse e inhibir la señalización mediada por el polipéptido activador de la adenilato-ciclasa pituitaria (PACAP); un neuropéptido que está implicado en la fisiopatología de la migraña. Lu AG09222 representa una nueva opción terapéutica potencial, dirigida a una vía en la migraña que es distinta de la clase de fármacos para el tratamiento de la migraña del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) disponible recientemente. Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck, dijo: “Este es el primer compuesto en investigación dirigido a PACAP que ha demostrado eficacia en un ensayo de prevención de la migraña. Basado en este resul- tado positivo, Lu AG09222 avanzará hacia un mayor desarrollo. Con su novedoso mecanismo de acción, tiene el potencial de convertirse en una adición importante a la cartera de productos para la migraña de Lundbeck, aumentando nuestros esfuerzos para ayudar a los pacientes con migraña y potencialmente con otras indicaciones relacionadas con el dolor en todo el mundo”. OPS y AIDS Healthcare Foundation colaborarán para eliminar VIH/SIDA, tuberculosis y otras infecciones en Latam y el Caribe10 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 Gilead anuncia adquisición de XinThera Roche lanza el Instituto de Biología Humana La compañía Gilead Sciences anunció la adquisición de todas las acciones en circulación de XinThera, una empresa privada de bio- tecnología en San Diego, California, Estados Unidos. La adquisición complementa las prioridades de desarrollo clínico existentes de Gilead al agregar activos adicionales en oncología e inflamación. Los términos financieros del acuerdo no fueron revelados. A través de la adquisición, Gilead obtiene los derechos de una cartera de inhibidores de molécula pequeña dirigidos a PARP1 para oncología y MK2 para enfermedades inflamatorias que podrían ingresar a ensayos clínicos a finales de este año. Ambos programas tienen el potencial de abordar múltiples indicaciones y ofrecen amplias oportunidades de desarrollo solos y en com- binación con la cartera de Gilead. “El equipo de XinThera ha desarrollado activos de investigación con el potencial de apuntar a la vía de reparación del daño del ADN en el tratamiento del cáncer y dirigir la respuesta inmunitaria del cuerpo en enfermedades inflamatorias, las cuales pueden mejorar los resulta- dos para las personas que viven con estas enfermedades. Guiados por nuestro marco científico, esta adquisición nos permitirá expandir aún más nuestra cartera inicial de diversos activos que continuarán impulsando nuestra cartera duradera de fase tardía”, Flavius Martin, vicepresidente ejecutivo, Investigación, Gilead Sciences. Por su parte, Chris LeMasters, quien se desempeñó como director ejecutivo de XinThera, indicó: “Gilead y XinThera comparten misiones similares para descubrir nuevas terapias para tratar el cáncer y las enfermedades inflamatorias, lo que impulsa nuestra determinación de desbloquear la capacidad del cuerpo para responder mejor a estas enfermedades. Estamos ansiosos por unirnos a Gilead y juntos explorar el potencial de nuestros medicamentos de precisión como componentes críticos de la próxima generación de terapias dirigidas a enfermedades con una gran necesidad no cubierta”. La farmacéutica Roche anunció el lanzamiento del Instituto de Biología Humana (IHB) centrado en el avance de la investigación en el campo de los sistemas de modelos humanos, como los organoides. El instituto tiene como objetivo acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos al mejorar la comprensión de cómo funcionan los órganos y cómo se desarrollan las enfermedades, lo que ayudará a que los medicamentos lleguen más rápido a los pacientes. Dichos esfuerzos también permitirán realizar pruebas tempranas de qué fármacos candidatos son seguros y qué moléculas funcionarían mejor para cada paciente. Los sistemas de modelos humanos son “réplicas” vivas en miniatura en 2D o 3D de tejidos y órganos humanos que los científicos crean a partir de células madre humanas. Al reflejar la biología humana y de las enfermedades con mayor precisión que los modelos animales, también pueden ayudar a reducir la dependencia de las pruebas con animales. Además, los sistemas de modelos humanos pueden permitir el descubrimiento de nueva biología humana (en salud y enfermedad) y la identificación de objetivos farmacológicos que son imposibles de encontrar con los enfoques de descubrimiento clásicos. “Los sistemas de modelos humanos como los organoides son el futuro de nuestra industria. Tienen el potencial de mejorar casi todos los pasos invo- lucrados en la investigación y el desarrollo de un medicamento innovador. El BHI abordará los desafíos urgentes y de larga data en el descubrimiento y desarrollo de fármacos con la ambición de llevar medicamentos más eficaces y seguros a los pacientes con mayor rapidez”, dice Hans Clevers, jefe de Investigación Farmacéutica y Desarrollo Temprano (pRED) en Roche y pionero en el campo de los organoides. Gracias a una nueva configuración innovadora del instituto, científicos y bioingenieros del mundo académico y de la industria farmacéutica trabajarán juntos en el instituto recientemente inaugurado con sede en Basilea, Suiza. Juntos, estudiarán la biología humana y avanzarán en la adopción generalizada de sistemas de modelos humanos en la investigación y el desarrollo farmacéutico, así como en la práctica clínica. Boehringer Ingelheim obtiene certificación AWS en México por manejo responsable del agua Desde hace cuatro años, Boehringer Ingelheim México ha obtenido año con año la certificación Alliance for Water Stewardship (AWS) por la gestión sostenible del agua, convirtiéndose en la primera farmacéutica del mundo en lograr este reconocimiento a través de la ejecución de acciones enfocadas en contribuir con la restauración de la Cuenca del Valle de México y asegurar la buena calidad del recurso, así como promover el uso sustentable del mismo en las instalaciones de la compañía. El uso sustentable de este recurso vital toma aún más relevancia en el marco del “Día Interna- cional de la Madre Tierra”, establecido por la ONU con el fin de promover la conciencia sobre la necesidad de cuidar el planeta y sus recursos. En línea con el objetivo de reducir su huella hídrica en las comunidades donde opera, la far- macéutica alemana que, desde hace 50 años, produce medicamentos para la Salud Humana y la Salud Animal a través de dos sitios de manufactura en Xochimilco, ha puesto en marcha distintos proyectos para tener un manejo eficiente de este recurso como lo es la operación de la planta de tratamiento de agua residual, que le permite ahorrar más de 29 millones de litros al año, y la sustitución de llaves de agua y sanitarios por modelos ahorradores y ecológicos. “El agua tratada se reincorpora responsablemente en ciertos procesos del complejo como el riego de las cuatro hectáreas de áreas verdes que permiten que especies animales, como ardillas y garzas, encuentren refugio”, explicó Marcela Gutiérrez, gerente de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente en Boehringer Ingelheim México.12 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 Orbital Therapeutics obtiene financiamiento para desarrollar medicamentos de ARN Orbital Therapeutics, compañía enfocada en mejorar la salud global liberando todo el potencial de los medicamen- tos de ARN para tratar enfermedades humanas, anunció el cierre exitoso de un financiamiento Serie A de 270 mdd. El aumento de la Serie A fue liderado por ARCH Venture Partners, con la participación de los inversores iniciales a16z Bio + Health y Newpath Partners, y nuevos inversores Abu Dhabi Growth Fund (ADG), Redmile Group, Exor NV, Invus, Moore Strategic Ventures, iGlobe Platinum Fund Group, Casdin Capital, Agent Capital, Alexandria Venture Investments, Rellim Capital Management, Heritage Medical Systems y otros inversores no revelados. La compañía indicó que tiene como objetivo ampliar la aplicabilidad de los medicamentos basados en ARN en una variedad de enfermedades humanas, incluso en las áreas de vacunas de próxima generación, inmunomodulación y reemplazo de proteínas. La compañía está construyendo una plataforma de ARN única en su tipo que integra tecnologías de ARN y mecanismos de entrega establecidos y emergentes. Esta plataforma está diseñada para extender la durabilidad de las nuevas terapias de ARN de Orbital, al tiempo que amplía su entrega a una amplia gama de tipos de células y tejidos. “En los últimos años, recién comenzamos a ver el potencial expansivo que las terapias basadas en ARN pueden ofrecer para el futuro de la medicina y la forma en que tratamos las enfermedades. Desde nuestra fundación, nos hemos centrado diligentemente en hacer avanzar nuestra plata- forma de tecnologías de ARN para dilucidar las oportunidades más prometedoras con nuestros programas iniciales para que podamos llegar a los pacientes de la manera más eficiente posible. Estamos encantados de contar con el respaldo de un grupo tan excepcional de inversores, cuyo apoyo permite aún más el crecimiento de nuestra organización y la expansión significativa de nuestra plataforma y cartera”, dijo Giuseppe Ciaramella, cofundador y director ejecutivo de Orbital. Almirall anuncia inversión por 400 mde en proyectos de investigación y desarrollo Thermo Fisher Scientific y Pfizer expanden acceso global de pruebas basadas en secuenciación de próxima generación para cáncer Ambas compañías anunciaron que firmaron un acuerdo de colaboración para ayudar a aumentar el acceso local a las pruebas basadas en se- cuenciación de próxima generación (NGS) para pacientes con cáncer de pulmón y mama en más de 30 países en América Latina, África, Medio Oriente y Asia, donde las pruebas genómicas avanzadas anteriormente eran limitadas o no estaban disponibles. El acceso a las pruebas NGS locales puede ayudar a proporcionar un análisis más rápido de los genes asociados, lo que permite a los proveedores de atención médica seleccionar la terapia adecuada para ese paciente individual. Con base en el acuerdo, Thermo Fisher iden- tificará los laboratorios locales que utilizarán la tecnología NGS de la empresa y se asegurará de que cuenten con la infraestructura necesaria, el personal capacitado y las medidas de control de calidad para cumplir con los estándares de la industria para los servicios de pruebas NGS para el cáncer de mama y de pulmón. Por su parte, Pfizer explorará formas de permitir el acceso asequible de los pacientes a las pruebas de NGS para estos tipos de cáncer y trabajará para con- cienciar a los proveedores de atención médica sobre los beneficios de las pruebas avanzadas. Las dos compañías continuarán evaluando oportunidades para expandirse geográficamente y expandir las pruebas para otros tipos de cáncer. Nick Lagunowich, presidente global de mercados emergentes de Pfizer, dijo: “Cuanto más com- prendamos la compleja ciencia detrás del cáncer, mejor podremos tratarlo. Nuestra experiencia nos ha enseñado que el cáncer no siempre se puede tratar con un cepillo amplio y, a menudo, requiere un enfoque individualizado basado en características precisas de la enfermedad. En muchas partes del mundo, el acceso a la secuen- ciación de próxima generación puede ser limitado o inaccesible para los pacientes con cáncer. Este programa tiene como objetivo mejorar su viaje de tratamiento y ayudar a aumentar sus posibilidades de obtener mejores resultados”. La farmacéutica catalana Almirall anunció que invertirá alrededor de 400 mde en proyectos de investigación y desarrollo (I+D) en los próximos tres años, afirmó Carlos Gallardo, consejero delegado y presidente del consejo de administración de la compañía. La inversión busca centrarse en nuevos productos con alta base innovadora. La compañía prevé que las ventas de sus medicamentos se mantengan al alza en los próximos años ya que “la dermatología de prescripción es una de las áreas terapéuticas que más crecimientos registra”. La inversión de la compañía en proyectos de investigación y desarrollo se situó en 2022 en 103.2 mde, impulsando la inversión en el estudio de Iebrikizumab y Klisyri, esta última utilizada en el tratamiento de la queratosis actínica leve en adultos. Almirall dispone de un centro de I+D en Sant Feliu de Llobregat, en Barcelona. La farmacéutica dio a conocer sus buenos resultados que obtuvo en 2022 con el lanzamiento de un fármaco para el tratamiento de la psoriasis, Ilumetri, que supuso ingresos de 124.6 mde y un repunte interanual del 52.1%. También aseguró que el fármaco para la piel atópica moderada o grave, Lebrikizumab, se lanzará en 2024 y será un “acelerador de crecimiento”. Almirall refleja un crecimiento interanual del 6.6% en el mercado europeo en 2022, hasta 863.2 millones de euros. La farmacéutica espera para 2023 un crecimiento medio de las ventas con respecto al año previo y prevé alcanzar un resultado bruto de explotación (ebitda) de entre 165 y 180 mde. En 2022 los ingresos totales de la compañía se situaron en 866.5 mde, lo que supuso un crecimiento del 6.7%, mientras que el resultado ebitda se situó en 198.3 mde, un 15.8% menos que en 2021.14 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 A l hacer una reflexión sobre los riesgos de fraude, falsi- ficación, piratería y seguimiento de los medicamentos durante todo su ciclo, los métodos de identificación, como son los códigos de barras, pharmacode, hologramas, sellos de seguridad y la rotulación con la codificación correspondiente, no han logrado detener este tipo de situaciones con las que tiene que lidiar un laboratorio productor de medicamentos. En Europa y Estados Unidos, la utilización de la serialización se ha planteado como una alternativa tecnológica de alta expectativa que a nivel técnico garantizaría el seguimiento pieza a pieza de los productos manufacturados, asegurando la protección y farmacovigilancia de manera integral. La serialización en los medicamentos es una medida comple- mentaria y de soporte a la trazabilidad, misma que es exigida a nivel regulatorio para garantizar la seguridad y protección del paciente, así como de la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos, y requiere de acciones por parte de las empre- sas, de los entes regulatorios y de los expertos en la tecnología. El seguimiento de pacientes en la pasada epidemia por Covid-19, debería haberle enseñado a todos los involucrados la importancia de saber si la población se encuentra vacunada, en dónde ocurrió su vacunación, con qué producto, cuál es la ventana de protec- ción, así como también nos demuestra la necesidad de seguir el proceso de comprensión de la distribución geográfica de los productos, la accesibilidad y garantía de uso; la epidemia, en mi opinión, sigue de alguna forma viva y en cualquier momento podríamos tener alguna sorpresa o, en su defecto, es importante aprender que generacionalmente vendrán otras emergen- cias que requieran una aplicación tecnológica y el correcto manejo de todos nuestros conocimientos para minimizar los posibles daños a la población y a la sociedad misma. En este momento, no vale la pena explicar los conceptos técnicos referentes a la Serialización, una necesidad operativa sustentada en riesgo social Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno* serialización, éste puede ser tratado por los expertos que corresponde, pero a nivel operativo, en mi opinión, esta tec- nología debería ser nuevamente puesta en la mesa de análisis y no dejar de mirar su propia evolución, como parte del trabajo proyectivo de la dirección de operaciones de planta. Será altamente deseable tener este nivel de trazabilidad para certeza y tranquilidad de todos los involucrados en el ciclo de vida de un producto. Cuando hace algunos años me explicaban los proveedores el objetivo y los equipos, costaba trabajo al equipo de colaboradores comprender los precios iniciales, posteriormente al conocer el interés de las agencias regulatorias y comprender su utilidad en productos críticos, se iba aclarando su importancia, los te- mores racionales del control de asignación del código GTIN y el número de serie, por lo menos en algunos tomadores de decisión causa dudas y sobre todo el hecho de comprender su aplicación en productos genéricos y el manejo de las bases de datos planteaban un reto a la validación del software e integridad de datos. Es importante mencionar que cuando, desde un punto de vista ético, se ve su valor en productos de alta criticidad, por ejemplo, oncológicos, biológicos, vacunas, etc., se entiende que existen dos costos a revisar: la seguridad del paciente primero y el riesgo de falsificación de los productos y, para ello, basta ver las alertas sanitarias en cualquier país.16 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023 Entonces, el reto a nivel de seguridad social, la importancia financiera debería hacer que los técnicos re- planteáramos esta tecnología con nuestras autoridades y viéramos un equilibrio para introducir esta en la región. También es importante indicar que en Europa ya están familiarizados con este tema, desde 2011 y 2016 entraron en vigor las regulaciones de serialización descritas en la Directiva de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD)y en el Reglamento delegado de la Comisión Europea 2016/161. En éstas se describen las medidas de seguridad que deben tener implementadas las empresas del sector farmacéutico en el mercado europeo para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro, éstas indican la colocación de un sistema para prevenir la manipulación asegurando la identificación única en los empaques de productos farmacéuticos, de esta forma, se pretende disponer de un sistema de verificación segura de extremo a extremo de la cadena de suministro, asegurando la trazabilidad del producto para las autoridades y los titulares de los registros sanitarios. La siguiente figura presenta el entendimiento base de la serialización de una manera práctica: Desde mi punto de vista, es un sistema que requiere de una experiencia amplia en las siguientes disciplinas críticas: • Evaluación de riesgos de posibles fallas a la vulnerabilidad del sistema. • Validación de software. • Integridad de datos. • ALCOA. • Calificación del desempeño en todo el ciclo de producto. • Prueba de seguimiento hasta usuario final. • Pruebas de reto para fallas. • Prueba de reto en “Recall”. • Verificación continua del estado validado. Un reto operativo, desde luego, pero necesario conjuga el acondicionamiento, la etapa de almacenamiento y distribución, seguridad del transporte y la farmacia comunitaria y hospitalaria, es un nuevo estado de arte, un reto técnico y un paradigma en la amplitud del sistema de riesgo y gestión de calidad. Referencias: 1. DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. 2. COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use. 3. https://www.ambit-bst.com 4. https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/el-desarrollo-completo-de-la-legislacion-sobre-serializacion-y-mejorar-el-con- trol-del-suministro-siguientes-pasos-para-el-sistema-de-verificacion-de-medicamentos/ *Héctor Hugo Téllez Cansigno es facilitador del Conocimiento Técnico, Biopharmaceutical System.17 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2023Next >