< Previous8 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Sanofi y Novavax anuncia acuerdo de licencia coexclusivo para comercializar conjuntamente vacuna Covid-19 y desarrollar nuevas vacunas Como parte del compromiso de Sanofi de desarrollar una cartera diversa de las mejores vacunas de su clase, la empresa celebró un acuerdo de licencia coexclusivo con Novavax. Los términos del acuerdo incluyen: una licencia coexclusiva para comercializar conjuntamente la vacuna Covid-19 con adyuvante independiente actual de Novavax en todo el mundo (excepto en países con acuerdos de compra anticipada existentes y en India, Japón y Corea del Sur, donde Novavax tiene una asociación existente). acuerdos); una licencia exclusiva para la vacuna Covid-19 con adyuvante de Novavax para su uso en combinación con las vacunas contra la gripe de Sanofi; y una licencia no exclusiva para utilizar el adyuvante Matrix-M en productos de vacunas. Además, Sanofi adquirirá una inversión de capital minoritaria (<5%) en Novavax. Jean-Francois Toussaint, director global de I+D de vacunas de Sanofi, informó: “Dado que las tasas de admisión hospitalaria por gripe y Covid-19 ahora son muy similares, tenemos la oportunidad de desarrollar vacunas combinadas contra la gripe y Covid-19 sin ARNm que ofrezcan a los pacientes mayor comodidad y protección contra dos virus respiratorios graves. Estamos entusiasmados con la perspectiva de combinar la vacuna contra el Covid-19 con adyuvante de Novavax, que ha demostrado una alta eficacia y una tolerabilidad favorable, con nuestra rica cartera de vacunas contra la gripe diferenciadas que han demostrado una protección superior contra la gripe y sus graves complicaciones. Una mejor tolerabilidad y termoestabilidad, sin comprometer la eficacia, es lo que exigirán los reguladores, los organismos recomendadores y los pacientes”. Por su parte, John Jacobs, director ejecutivo de Novavax, dijo: “Esta colaboración es importante para Novavax y para la salud pública mundial. Juntos, podemos ampliar el acceso tanto a nuestra vacuna contra el Covid-19 como a nuestro adyuvante para garantizar que más personas puedan beneficiarse de la protección que pueden brindar las vacunas”. Gemini es el resultado de los esfuerzos de colaboración a gran escala de equipos de todo Google, incluidos los compañeros de Google Research. Se construyó desde cero para ser multimodal, lo que significa que puede generalizar y entender, operar y combinar a la perfección distintos tipos de información, como texto, código de programación, audio, imágenes y video. Gemini es también nuestro modelo más flexible hasta la fecha, capaz de funcionar eficazmente en todas partes, desde en un centro de datos hasta en dispositivos móviles. Sus avanzadas capacidades mejorarán significativamente la forma en que los desarrolladores y las empresas crean aplicaciones con inteligencia artificial IA y les dan escala. Para perfeccionar esta IA, centrándose en su aplicación en medicina, ajustaron el modelo para que pueda integrar una amplia gama de información médica relevante en su razonamiento clínico, incluidos síntomas del paciente, historial médico, resultados de pruebas y respuesta a tratamientos previos. Asimismo, se incorporó la capacidad de realizar búsquedas en la web para ampliar el conocimiento del modelo y mejorar la precisión de sus respuestas. Med-Gemini ha sido sometido a rigurosas pruebas, demostrando un rendimiento excepcional en 14 pruebas médicas de referencia. En diez de estas pruebas, estableció un nuevo estándar de excelencia, superando a modelos anteriores como la familia GPT-4 en todas las comparaciones realizadas. En la prueba de referencia MedQA (USMLE), Med-Gemini alcanzó una precisión del 91,1%, superando significativamente a su predecesor, Med-PaLM 2. Aumentan enfermedades cardiacas tras pandemia: especialistas El Covid-19 aún preocupa a los expertos en salud por las secuelas a largo plazo que pueden tener las personas que padecieron la enfermedad; entre las más relevantes están las afectaciones cardiovasculares. Y es que, como lo señala la American Heart Association, la infección por el virus del SARS-CoV-2 aumenta el riesgo de padecer problemas relacionados con el corazón. Estas secuelas ya han empezado a identificarse entre la población mexicana. Por ejemplo, entre los asegurados de AXA México, el número de padecimientos cardiacos registró un incremento de 11.9% en el periodo que abarca de 2020 a 2023. Esta tendencia no sólo ha influido en el volumen de casos, también en el gasto asociado con su tratamiento. La aseguradora indicó que, desde el inicio de la pandemia, el costo promedio cubierto por enfermedades cardiovasculares ha incrementado cerca de 47%; pasando de ser de aproximadamente 104 mil pesos en 2020 a más de 153 mil pesos al cierre de 2023. “Uno de los principales retos que la población mexicana enfrenta actualmente es el impacto económico que representa el tratamiento por una enfermedad cardiaca. El costo de los me- dicamentos, los cuidados especializados y las intervenciones quirúrgicas puede ser catastrófi- co para el patrimonio familiar, si no cuentan con el respaldo financiero de un seguro de Gastos Médicos Mayores”, señaló Juan José Plata, director médico de AXA México. Y es que el costo medio incrementa significativa- mente cuando hay una hospitalización; en estos casos el monto promedio llega a superar los 230 mil pesos y en ocasiones han superado los 3 millones de pesos durante este año. “Por ello, al momento de contratar un seguro, es importante tener en cuenta el nivel del gasto en salud que existe hoy en día para elegir de forma adecuada la suma asegurada” agregó Plata. Med-Gemini de Google, la nueva era de inteligencia artificial en el sector salud 10 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Durante los últimos años ha incre- mentado la investigación sobre los probióticos y su relación bené- fica en el sistema inmunológico, pues se ha descubierto que no sólo tienen beneficio a nivel gastrointestinal, sino que algunas cepas específicas de probióticos tienen la capacidad de actuar sobre infecciones virales en las vías respiratorias. En este sentido, los probióticos pueden ser de gran ayuda, pues Moderna anuncia actualización de su vacuna en investigación para virus sinci- tial respiratorio UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis Moderna dio a conocer que la FDA le notificó a que, debido a restric- ciones administrativas, la agencia no espera completar su revisión de la Solicitud de Licencia de Produc- tos Biológicos (BLA) para mRNA- 1345, su vacuna en investigación contra el virus sincitial respiratorio (VRS), por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) previamente comunicada con fecha del 12 de mayo de 2024. La FDA ha informado a Moderna que está trabajando para concluir la revisión a finales de mayo de 2024. E informó a la compañía que o existe ningún problema relacionado con la seguridad, eficacia o calidad de la vacuna que impida la aprobación del ARNm-1345. Moderna agregó que sigue en camino de que el ARNm-1345 sea revisado en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC del 26 al 27 de junio de 2024, que es necesaria antes del lanzamiento comercial. Cabe mencionar que Moderna está enfocada en la creación del campo de la medicina del ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, está reinventando cómo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que se tratan y previenen enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de ciencia, tecnología y salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las vacunas Covid-19 más tempranas y efectivas. La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar respons- ablemente el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm. En México, alrededor de dos de cada 100 personas tienen psoriasis, enferme- dad inflamatoria crónica que afecta la piel, y se estima que, entre el 50 y 60% de las personas afectadas se encuen- tran en enfermedad moderada severa, lo que impacta su calidad de vida. Sin embargo, recientemente la Cofepris otorgó el registro a la terapia de UCB para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa, ayudará a tratar la enfermedad en adultos. De esta manera, UCB, laboratorio biofarmacéutico global, reafirma su compromiso con la salud de los mexicanos que viven con psoriasis, presentando un medicamento innovador y de vanguardia que tiene el potencial de alcanzar los objetivos terapéuticos, así como brindar la posibilidad de mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad autoinmune. “Este es el primer tratamiento en su clase en ser aprobado en México, siendo un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva dos citoquinas clave, la IL-17A e IL-17F, implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a severa, en adultos candidatos a tratamiento sistémico”, explicó Elisa Fortuño, Medical lead de inmunología en UCB. De acuerdo con la Fundación Mexicana de Dermatología, la psoriasis afecta a 125 millones de personas a nivel mundial. La forma más común es conocida como psoriasis en placas, caracterizada por la aparición de placas rojas con escamas blanquecinas, que a menudo causan comezón en la piel, estas lesiones pueden variar en tamaño y gravedad, aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque son más comunes en codos, rodillas, cuero cabelludo y espalda baja. Esta enfermedad afecta tanto a hombres como a mujeres; puede manife- starse a cualquier edad, con especial incidencia en el rango adulto de entre 30 y 49 años. Probióticos, aliados en el tratamiento de infecciones virales de vías respiratorias: Chinoin de acuerdo con Jaime Cama Cañizares, gerente médico para Productos Farmacéuticos Chinoin, existen cepas ampliamente estudiadas por la ciencia que pueden estimular la producción de ciertas sustancias que ayudan a las células del sistema inmunológico a reproducirse y de este modo combatir los procesos infecciosos y sus síntomas. Al hablar de probióticos entendemos que se trata de organismos vivos que proveen un beneficio a la salud si se administran en una cantidad y combinación adecuada, en este sentido, la evidencia científica avala que los que actúan a nivel de vías respiratorias son L. plantarum CECT 7484 (KABP-022), L. plantarum CECT 7485 (KABP-023) y L. plantarum CECT 30292 (KABP033), Pediococcus acidilactici CECT 7483. Un estudio realizado en 300 pacientes mexicanos con infección respiratoria viral, demostró un aumento en la respuesta inmune (creación de anticuer- pos), al mismo tiempo que disminuían indicadores de la infección como la carga viral, los días de recuperación, menos días de fiebre, tos, dolor de cabeza y dificultad para respirar; comprobando así que la estimulación de la microbiota a nivel intestinal influye en la inmunidad contra las infecciones respiratorias virales.12 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Investigadores desarrollan nueva vacuna para futuros coronavirus Un grupo de investigadores de la Universidad de Cambridge, la Universidad de Oxford y el Instituto Tecnológico de California (Caltech) dieron a conocer que desarrollaron una nueva tecnología de vacunas que protege contra una amplia gama de coronavirus, algunos de los cuales todavía se desconocen. La investigación, difundida la revista Nature Nanotechnology, se basa en la llamada “vacunología proactiva”, es decir, en vacunas cuyo diseño y fabricación se realiza antes que surja un virus potencialmente pendémico. La nueva vacuna entrena al sistema inmunitario del organismo con el objetivo de reconocer regiones específicas de ocho coronavirus distintos, entre ellos el SARS-CoV-1, el SARS-CoV-2 y varios que circulan actualmente entre murciélagos. Al entrenar al sistema inmunitario para que ataque estas regiones, se ha descubierto que la vacuna también protege contra otros coronavirus no representados en la vacuna, incluidos algunos que aún no se han identificado. A modo de ejemplo, la vacuna no incluye el coronavirus SARS-CoV-1, que causó el brote de SARS en 2003, pero aun así induce una respuesta inmunitaria contra él. “Hemos creado una vacuna que proporciona protección contra una amplia gama de coronavirus diferentes, incluidos algunos que aún no conocemos”, aseguró Rory Hills, investigador de la Universidad de Cambridge y primer autor del estudio. La nueva vacuna, llamada “Quartet Nanocage”, se basa en una estructura llamada nanopartícula, una bola de proteínas unidas por interacciones increíblemente fuertes. Mediante un novedoso superpegamento proteínico, a esta nanopartícula se adhieren cadenas de diferentes antígenos víricos, con lo que se entrena al sistema inmunitario para que pueda dirigirse a regiones espe- cíficas compartidas por muchos tipos de coronavirus. El estudio demostró que la nueva vacuna suscita una amplia respuesta inmunitaria, incluso en ratones preinmunizados con SARS-CoV-2. Teva se compromete a utilizar energía renovable al 100% para 2035 Aprueba Comisión de Sa- lud sancionar con prisión venta de medicamentos adulterados o caducos en internet en México En México, la Comisión de Salud, que preside el diputado Emmanuel Reyes Carmona, aprobó cuatro dictámenes que reforman diversos artícu- los de la Ley General de Salud (LGS), sobre medicamentos, donación de leche materna, en- fermedades raras y servicios médicos privados. Con la modificación se estipula que a quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados, con- taminados o adulterados, “caducos o cuya vida útil haya concluido” ya sea en establecimientos, “así como en Internet a través de plataformas de comercio electrónico y redes sociales”, o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de “tres a 15 años de prisión” y multa de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo. La misma pena se propone a quien venda, ofrezca en venta o comercie muestras médicas ya sea en establecimientos, vía Internet o en cualquier otro lugar. El dictamen también au- menta la pena de prisión, que actualmente es de tres a 15 años, para aplicar de cinco a 20 años de cárcel a quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración, falsificación, contaminación o alteración de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, de sus envases finales para uso o consumo humanos o los fabrique sin los registros, licencias o autorizaciones que señala la ley. Asimismo, incrementa la sanción a quien falsifique o adultere o permita la adulteración o falsificación de material para envase o empaque de medicamentos, etiquetado, sus leyendas, la información que contenga o sus números o claves de identificación; pasa de uno a nueve años de prisión a una pena de tres a 15 años. En el marco del Día Mundial de la Tierra, Teva Pharmaceuticals reitera su compromiso con la preservación del medio ambiente y la implementación de acciones para un futuro saludable y sostenible. Rodrigo Fernández, director general de Teva Pharmaceuticals para América Latina, señaló: “Tenemos una gran responsabilidad por velar constantemente por los avances en materia de cuidado del medio ambiente, de manera sostenible. Cuidar al planeta es cuidar de nosotros mismos, y un futuro saludable es nuestro objetivo práctico”. La empresa reconoce la responsabilidad compartida de cuidar el planeta como un acto funda- mental para proteger la salud humana. En un esfuerzo por reducir su huella ambiental y contribuir a la lucha contra el cambio climático, han implementado medidas concretas para minimizar el impacto de su industria. Esto incluye la adopción de energías renovables en sus operaciones, con logros significativos que destacan su compromiso por un planeta más saludable. “Estamos tomando medidas importantes. Una de ellas es nuestro compromiso de lograr NetZero en todas nuestras operaciones y cadena de valor para 2045, lo que significa que no agregaremos más emisiones al medio ambiente que las que ayudamos a limpiar o prevenir”, declaró Fernández. Entre los logros destacados se encuentra el suministro de energía eléctrica 100% renovable en uno de sus laboratorios en Chile, así como la construcción de una planta de energía solar que abastecerá una parte significativa de sus necesidades energéticas, reduciendo anualmente 661 toneladas de CO2, equivalente a iluminar 1,062 casas y plantar 16,958 árboles.14 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Comentarios iniciales D ecidí escribir el presente artículo para compartir la ex- periencia profesional en la realización de evaluaciones de riesgo que he tenido la fortuna de realizar desde 2006 y que empecé a conocer y a estudiar desde 2003, año en que la Organización Mundial de la Salud publicó el anexo de HACCP farmacéutico. Esta publicación es el inicio para compartir mi humilde experiencia de profesional de ciencias de la vida y dejar un legado a mis colegas esperando que les sea útil al margen de los gurús de este tema. Hoy en día, más que nunca, entiendo la importancia de dejar documentos, videos de entrenamiento y la importancia de compartir experiencia, entre el Covid y la pérdida irreparable de los iconos mexicanos que se fueron, me atrevo a escribir este pequeño homenaje por todo lo que compartieron y me enseñaron, mil gracias: Jefe Edwin Raimond, Maestro Pedro Castañeda y amigo Carlos Huesca, denme la inspiración y la fuerza para trasmitir, saludos a la eternidad…, como dijo el del puesto de periódicos, hagan su colección y muchas gracias a enFarma y al querido colega y amigo Mario Trías, comencemos. Introducción Las iniciativas regulatorias como ICH Q8, Q9, Q10 y la gestión efectiva del proceso y la gestión de ciclo de vida del producto, resaltan la necesidad de una comprensión exacta y holística de todos los procesos en todas las etapas y considerando todos los elementos para garantizar el desarrollo y la fabricación de un sistema seguro para obtener un producto efectivo. Esto requiere nuevos niveles de conocimiento del proceso y del producto, la capacidad de dominar la variabilidad de las fuentes relevantes y comprender las relaciones entre el proceso Mapeo de Puntos Crítico de Proceso (MPCP) (Herramienta de Mapeo para Identifi cación primer paso). Experiencia Técnica en Gestión de Riesgos de Calidad Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno* y el producto, así como el conocimiento de todos los riesgos asociados y su efecto en la calidad del producto, son un deber del que procesa y regula la industria. Esta complejidad requiere de una representación clara y sistemática de los elementos de calidad que intervienen en la manufactura, el hecho de desarrollar herramientas de mapeo de proceso más esquemáticas que permitan la identifi cación de los materiales, etapas, sistemas y demás participantes en donde puedan coexistir las fallas y la causa raíz es un punto importante en la gestión real de riesgo efectiva. Usar un enfoque para mapear un proceso a través de sus etapas e identifi cando los puntos críticos del proceso fue publicado por Matej Janovjak, John Cunningham, Adam Fermier, Steve Mehrman y Roger Holenstein en Pharmaceutical Engineering , July-August 2016. Este artículo con el título “Multivariate Risk Modeling for Life Cycle Management CPPM for Effective Multivariate Risk Modeling for Life Cycle Managementla”, proporciona una guía muy clara para ofrecer una combinación única de datos científi - cos, experiencia del proceso y la evaluación de riesgos cuantitativa multivariada. La generalidad de este enfoque es adecuada a las aplicaciones de la Gestión de Riesgos de Calidad existentes y a la fabricación farmacéutica para cualquier etapa del ciclo de vida de los procesos de desarrollo y manufactura, proporcionando soluciones proactivas basadas en modelos para la gestión del ciclo de vida del proceso o producto. Este artículo es un esfuerzo técnico para presentar las guías centrales del MPCP aplicado a los procesos teniendo como base las referencias a este respecto y brindar a los lectores un documento escrito basado en la experiencia del autor usando esta herramienta desde 2016.16 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Bases del MPCP El comportamiento de un sistema está determinado principal- mente por las interacciones de causa y efecto entre sus ele- mentos. La dinámica del MPCP es una metodología desarrollada por primera vez por Jay Forrester, en la década de 1950, para ayudar a modelar y gestionar procesos complejos al documentar matemáticamente los factores e interacciones que infl uyen en un sistema. Utilizando ese mismo enfoque, creamos modelos MPCP para la gestión de riesgos de calidad en la fabricación farmacéu- tica. Este enfoque aprovecha algunos de los principios básicos de Forrester y del libro “Management Models for the Future”, de Jan Jonker de 2009, sobre la recopilación del conocimiento en sistemas complejos de procesos y productos necesarios para construir un modelo efi caz y documentarlo en un entorno social / colaborativo; en este caso, usando la experiencia de científi - cos e ingenieros que expertos en temas específi cos. El uso de MPCP para documentar el conocimiento de ellos en las etapas y operaciones en entornos del proceso en la que son expertos, y luego vincular estas experiencias que pueden proporcionar un modelo holístico de todo el proceso con base a su secuencia, tiempos y movimientos. El objetivo de realizar esta integración es identifi car de forma sencilla un modelo esquemático que permita visualizar las etapas, materiales, equipos, operaciones y todo aquel elemento que contribuya a la obtención de un producto o servicio, basándose en la secuenciación en tiempos y momentos del proceso (ver esquema siguiente). Este esquema permite visualizar de forma simple todas las etapas de un proceso y visualizar en una línea de tiempo los momentos y actores para cada etapa y sus atributos que permitan continuar hasta lograra la obtención exitosa en nuestro caso del producto terminado. La utilidad principal para la Gestión de Riesgos de Calidad es realizar una identifi cación rápida los Parámetros Críticos de Proceso (PCP) y de los Atributos Críticos de Calidad (ACC) de cada etapa y de los momentos en que existen en el proceso, estos PCP y ACC son los elementos donde la falla de operación o etapa puede suceder ocasionando un defecto que tenga un impacto o daño en el producto, paciente o usuario. Esta identifi cación con la aplicación posterior de un Análisis Pre- liminar de Daños (PHA), permitirían la categorización de fallas para realizar un Análisis de Modo de Fallas por Efectos (AMFE) -correctamente dicho- y la búsqueda de Causa Raíz por métodos apropiados basándose en la califi cación del Número Prioritario de Riesgo conforme a las bases de la ISO-31000 y FEDIS/31010, así como más Normas ISO para la administración de riesgos correcta y en cumplimiento a las Normas Ofi ciales Mexicanas aplicables a las Industrias de Ciencias de la Vida. Entonces surge la siguiente pregunta: Pasos para elaborar un MPCP: 1. Describir de forma clara el objeto del estudio, es decir procedimiento, operación o proceso. 2. Defi nir el alcance o que se pretende estudiar. 3. Entonces procedemos a elaborar el mapa de la siguiente manera: a. Elaborar una línea de tiempo, del tiempo cero a hasta llegar a la etapa fi nal, producto o semiterminado deseado, donde localizaremos el punto fi nal. b. En la línea de tiempo dibujar las casillas correspon- dientes a cada etapa para obtener el producto o semiterminado. c. Puede colocarse en el interior el tiempo de realización de cada etapa y el nombre de la etapa. d. En los espacios de cada etapa pueden colocarse los atributos entre cada etapa de operación y sus valores de Atributos Críticos. e. En la parte superior para cada etapa se colocarán desde la etapa cero los materiales críticos y sus atributos para identifi carlos al momento de realizar el mapeo. f. En la parte inferior se colocarán también por etapa los equipos para realizarla y debajo de ellos los parámetros de control para cada etapa. g. Es posible adicionar en esta representación debajo de los equipos los instrumentos críticos en los cuales se visualizan los parámetros o incluso las personas críticas que interactúan en el proceso.Next >