Columna Vertebral EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2025 2 Columna Vertebral O dydaysi es un perro inteligente, altamente cariñoso, muy terco y con varias características adicionales, paticorto, audilarga, largirucha y olfatiaguda…pero además tiene sordera selectiva. Oye lo que le conviene… Esta característica que usamos con mucha frecuencia los hu- manos es, en sí mismo, un remedio para muchas personas que se estacionan en una arteria importante donde no deberían hacerlo, no oyen ni ven como complican lo que ocurre a su alrededor. Los otros no parecen existir. En una reciente plática se ponía de manifi esto el ruido como un elemento a valorar en la determinación de una opera- ción normal. Muchas máquinas están hechas de grupos y su accionar requiere que cada uno de estos grupos funcione correctamente. Lo que nosotros oímos podría catalogarse, en sí, como el ruido armónico de estos grupos. ¿Por qué es importante esta característica en nuestras plantas productivas? Porque el ruido o la ausencia de él, son algunos de los indicadores que debemos considerar en nuestro entorno de trabajo. ¿El ruido de hoy es normal? ¿La máquina suena normal? ¿Hay menos ruido? ¿Hay más ruido? ¿Es distinto? Es importante considerar poner en acción consciente a nuestros sentidos al trabajar, deben entrar en juego en una especie de check list para verifi car que las condiciones de operación son las adecuadas. ¿Se ve igual? ¿Huele diferente? ¿En nuestra inducción (on boarding) nos enseñan el uso de nuestros sentidos como una herramienta en la identifi cación de riesgos potenciales? Si es así, ¿también nos indican como proceder ante variaciones? Quizás es momento de tomar estas preguntas como algo a conversar en la planta. La mejor práctica, coinciden los expertos, es lograr que el equipo de trabajo tenga su atención puesta en el aquí y el ahora. Las buenas prácticas deben ser conductas no sólo conceptos, el concepto sin la práctica se vuelve fuente de varios riesgos que incluso pueden desem- bocar en incidentes y, peor aún, en accidentes. La memorización de palabras no necesariamente las convierte en maneras de actuar, quizás en una evolución correcta pasaríamos de un concepto que da como resultado una práctica que, en su conjunto, permitan ver a cada uno de los elementos de la planta comprender el alcance de su autoridad y las consecuencias de sus acciones. Regreso al ruido, ima- ginemos que el equipo A tiene un ruido leve- mente distinto, avanzó y verifi có que los demás indicadores están en pa- rámetro… ¿qué vamos a hacer? ¿Se reporta? ¿Sé a quién se debe reportar? ¿Me hará caso? Lo estándar es mencionarlo en la bitácora y en el cambio de turno. Sin embargo, cuando nuevamente empiece mi turno sería útil preguntar qué ocurrió con el ruidito. Inclusive si no me lo mencionan. Es un gran esfuerzo en las organizaciones construir la noción de que la seguridad, la inocuidad y la productividad deben ser conceptos unidos entre sí y responsabilidad de todos. De nada sirve una alta productividad sin seguridad ni ino- cuidad, no es sustentable. Dicho esto, nuestros sentidos alimentan a nuestra mente que correctamente formada con parámetros claros de operación es capaz de predecir un día tranquilo o actuar para evitar problemas. La sordera selectiva de Odidaysi, y de cualquiera, le evita la actualización de lo que pasa en el entorno que, en muchas ocasiones, cambia y cambia constantemente. Es el trabajo de las plantas tomar las acciones adecuadas para que esos cambios no impacten en nuestros parámetros de operación ni en los resultados de ella. Es un lugar común decir que el mayor activo de una organi- zación es su gente, pero construir un equipo que identifi que situaciones, las atienda y las solucione cuando no representan problemas, si es un gran activo que vale la pena cuidarse. Esta información se aplica para casi cualquier elemento de nuestra vida, desde nuestro automóvil hasta la licuadora. Incorporar estos elementos a nuestras vidas para muchos tiene mucho sentido. La sordera selectiva https://www.facebook.com/enfarma.enfarma https://www.facebook.com/Enfarma-Digital-610967045642629/ https://www.linkedin.com/in/mario-trias-40336111/ https://twitter.com/@enfarma4 Contenido EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2025 ESPECIAL MANUFACTURA MAYO 2025 2 4 6 14 24 34 42 COLUMNA VERTEBRAL La sordera selectiva CONTENIDO SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS Noticias de interés del Sector Farmacéutico SECCIÓN ARTÍCULO TÉCNICO Eliminación de antibióticos del ambiente mediante los métodos de fotólisis, sonólisis y adsorción con biomasa muerta 1a parte Por: José Sánchez Enríquez Elaboración y uso de un diagrama de desempeño es- tadístico de un proceso para valoración de un fármaco Por: Alejandro Alcántara, Lourdes Araceli Santana Castillo y José Antonio Huertas Miranda Recomendaciones técnicas para el Diseño de la estación de inspección de partículas visibles en estériles Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno Envases primarios a partir del Anexo 1 Cortesía: Aptar Estudio clínico comparativo sobre la absorción del magnesio y sus efectos secundarios tras la ingest oral de (MAGSHAPE™ microcapsules) magnesio microencapsulado, en comparación con otras fuentes de magnesio 2a parte Por: David Pajuelo, Justyna M. Meissner, Teresa Negra, Alan Connolly y Jose L. Mullor SECCIÓN ARTÍCULO Tres causas de la inseguridad que empresas y personas sienten en escenarios de auditoría Por: Genaro Trías SECCIÓN EVENTOS Convocatoria al Premio Canifarma 2025 Innovación en Empaque: EXPO PACK Guadalajara 2025 SECCIÓN NOVEDADES ÍNDICE DE ANUNCIANTES 48 58 62 64 74 76 Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los eje- cutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son res- ponsabilidad exclusiva de sus autores. Toda correspondencia deberá enviarse a: Sevilla 619 Desp. 2 Col. Portales Sur Alcaldia Benito Juárez C.P. 03300, Tel: 55 56-69-12-14. La reproduc- ción parcial o total del contenido de este número podrá ha- cerse previa aprobación por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares más 4,000 suscriptores electrónicos. Título con reserva exclusiva otorgado por la Dirección General de Derechos de autor según registro No. 04-2022-081718165800-102. Licitud de contenido en trámite. UNA PUBLICACIÓN DE: EDITORES INDUSTRIALES, S.A. DE C.V. Edición Especial Manufactura mayo 2025 DIRECTOR Mario Trías Figueroa DISEÑO GRÁFICO Prisciliano Mireles REDACCIÓN Carolina Tovar Saavedra Colaboración en este número: Paynani Sandria https://enfarma.lat6 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2025 BioMarin fortalece su negocio de terapia enzimática al adquirir Inozyme Pharma Cofepris autoriza 130 insumos para la salud en la primera quincena de mayo BioMarin Pharmaceutical e Inozyme Pharma anunciaron la fi rma de un acuerdo en donde BioMarin adquirirá a Inozyme por cuatro dólares por acción en una transacción íntegramente en efectivo, por un importe total aproximado de 270 mdd. La transacción ha sido aprobada por unanimidad por los Consejos de Administración de ambas compañías y se espera que se cierre en el tercer trimestre de 2025, sujeta a la aprobación regulatoria, la fi nalización exitosa de una oferta pública de adquisición y el cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales. La adquisición fortalecerá la cartera de terapias enzimáticas de BioMarin, añadiendo una terapia de reemplazo enzimático en etapa avanzada, INZ-701, que actualmente se está evaluando para el tratamiento de la defi ciencia de ectonucleótido pirofosfatasa/fosfodiesterasa 1 (ENPP1), una enfermedad genética rara, grave y progresiva que afecta a los vasos sanguíneos, los tejidos blandos y los huesos. Esta enfermedad se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular en todos los grupos de edad, especialmente en lactantes. También se asocia con raquitismo grave y osteomalacia en niños y adultos. Se espera que los datos del primer estudio pivotal de fase 3 de INZ-701 en niños se publiquen a principios de 2026, con la posible aprobación regulatoria en 2027. “BioMarin ha estado profundamente comprometida con el avance de las terapias enzimáticas para niños y adultos con enfermedades genéticas graves durante más de 25 años, y el acuerdo de hoy consolida nuestro legado. Esta adquisición aporta a BioMarin un medicamento importante con el potencial de ser el primer tratamiento para niños y adultos con defi ciencia de ENPP1, mejorando así la atención a las personas que viven con esta grave enfermedad”, afi rmó Alexander Hardy, presidente y director ejecutivo de BioMarin. Con el objetivo de garantizar el acceso a insumos para la salud se- guros, efi caces y de calidad, la Cofepris informó que otorgó, durante la primera quincena de mayo, un total de 130 autorizaciones a 14 medicamentos, ocho ensayos clínicos y 108 a dispositivos médicos. Entre los medicamentos autorizados están el magaldrato/simeticona y bromuro de pinaverio/dimeticona para el tratamiento de trastor- nos gastrointestinales; irinotecan utilizado para el tratamiento de cáncer colorrectal; y abiraterona dirigido a pacientes con cáncer de próstata metastásico. Respecto a los ensayos clínicos autorizados, destaca un protocolo de investigación que compara la eficacia de un posible trata- miento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. En materia de dispositivos médicos, la Cofepris autorizó 108 registros, entre los que se encuentran: kit de diagnóstico in vitro para ácido nucleico de coronavirus del SARS-CoV-2; prueba rápida para la detección cualitativa de rotavirus; sistema de prueba para la determinación cuantitativa de anticuerpos contra toxoide tetánico; prueba rápida para la determinación cuantitativa in vitro de antígeno prostático específi co (PSA) en sangre total, suero o plasma; además de un software de aplicación para la planifi cación de tratamientos oftálmicos láser, entre otros. Ansiedad y depresión, padecimientos con posible origen gastrointestinal: PiSA Farmacéutica Se estima que en México más de 50 millones de personas han experimentado malestares en el sistema digestivo a lo largo de su vida, los cuales pueden tener un impacto en la calidad de vida. Un sistema digestivo sano es de vital importancia porque a través de él, el cuerpo absorbe los nutrientes provenientes de los alimentos y bebidas usándolos como fuente de energía, crecimiento y reparación de las células, logrando un correcto y saludable desempeño. “Además de las funciones metabólicas más conocidas del aparato digestivo, actualmente se ha identifi cado que existe una relación estrecha entre la digestión, la salud, el estado de ánimo e incluso los procesos mentales, debido a que la actividad del sistema digestivo también puede afectar la función cognitiva, es decir la capacidad de pensar y la memoria”, indicó Cynthia Vega, directora de Relaciones Médicas de PiSA Farmacéutica. El Sistema Nervioso Entérico (SNE), también llamado “pequeño cerebro”, “segundo cerebro” o “cerebro intestinal”, está formado por dos finas capas de más de 100 millones de células nerviosas que recubren el tracto gastrointestinal desde el esófago hasta el recto. En la actualidad, también se habla del eje intestino- cerebro que liga la salud digestiva con la salud mental (estrés, ansiedad, etc.). A partir de la irritación del sistema gastrointestinal, el SNE puede desenca- denar grandes cambios emocionales en personas que presentan distintos padecimientos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable, estreñimiento, diarrea, hinchazón, dolor y malestar estomacal. La actividad entre el sistema digestivo y el cerebro estaría relacionada con el desarrollo de depresión y ansiedad en un mayor número de personas que presentan alguno de estos padecimientos.Next >