Columna Vertebral EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2026 2 Columna Vertebral U no de los debates que más me ocupa en los tiempos re- cientes es el tema de la mano de obra califi cada. Si bien la economía en México crece débilmente, la adquisición de nuevos equipos para automatizar los procesos en las industrias de la vida sigue aumentando en dos dígitos, esto con base en un estudio presentado en conjunto por EXPO PACK y el PMMI. Y lo anterior, en cierta medida, se debe a la transición de un modelo de fuerza laboral a un modelo automatizado. Esta auto- matización ha sido gradual, en algunos negocios se ha dado en ciertos pasos del proceso como, por ejemplo, el fi n de línea o a lo largo de toda la línea, ya sea de producción o de empaque. Es interesante lo que pudimos observar en Interpack 2026, una de las tendencias es procesar en continuo y casi sin intervención humana. Desde los enormes trenes de empaque, con sus velo- cidades para lograr hacer una enorme cantidad de operaciones y movimientos, desde abrir un estuche hasta acomodar un par de viales en una caja que además fue diseñada con inteligencia artifi cial (IA) para ahorrar entre 6 y 10% de material. Hasta los procesos de lavado… también en automático. Esto funciona para profundizar los cambios importantes en las plantas durante este 2026 y los años que sigan. Sin embargo, una de las partes que también la propia industria está mencionando es la complejidad que experimenta para encontrar personal especializado para operar en el entorno actual. Seguramente, los perfi les para operar en estas plantas están variando una enormidad y entre más sofi sticada sea la planta exigirá más especialización, pero entre todos los cambios demográfi cos y post-pandémicos, no es sorprendente que hayamos entrado en un espacio de ausencia de talento, tanto porque en algún momento dejó de haber esta profunda convivencia entre los “nuevos”, los jóvenes que entraban, que salían de la universidad y llegaban a las plantas, y las per- sonas que se encargaban ya de muchos años de los procesos. Estos últimos habían aprendido todas las particularidades de una máquina y todas las variables de un proceso. Lo recuerdo bien porque yo mismo fui uno de los que fue maltratado en la planta en la que empecé mi carrera, personas con más edad, con pocos estudios formales, pero con un doctorado en experiencia eran increíblemente más hábiles que yo. Mi torpeza evitaba darme cuenta del valor de la experiencia, sin el maltrato de la realidad me hubiera sido imposible darme cuenta de lo poco que yo sabía. Dicho esto, recuerdo específi camente como un obrero de 86 años que tenía una enorme habilidad para fl ejar cajas, me dio una paliza en una apuesta, el ahorro de sus movimientos, lo preciso de lo que hacía, lo hacía una máquina de fl ejar cajas de carton corrugado para enviar medicamentos. No había manera de que yo lo pudiera alcanzar. Él lo sabía, yo no… Ahora, el tema es que ese hombre fue cocinado en ese trabajo. Y eso hacía que su cuerpo pudiera reaccionar, pudiera saber qué era lo que tenía que hacer. En este momento histórico con máquinas que empiezan a tomar muchísimos lugares en las plantas, me pregunto cómo vamos a educar a las personas y, más aún, cómo vamos a generar una capacidad de entender el proceso y sus partes sin meter las manos en él, sin sentirlo. Si bien, la mayoría de las plantas industriales tendrán muchas alarmas que nos permitan ver que las cosas no están bien. En la búsqueda de altas productividades, hemos visto alarmas desacti- vadas o modifi cación de parámetros con el afán de obtener más capacidad de producción. Estamos estresando constantemente las operaciones de manufactura para obtener lo más posible. Pero en esta búsqueda, podemos estar acercándonos a un problema muy serio. La experiencia dice hasta dónde se puede ir, es la capacidad de ver hasta dónde puede ser estresado un proceso. Y eso es algo que solo se aprende a hacer con muchas horas de trabajo. Con mucha dedicación. Ya veremos qué caminos toma esta nueva relación entre humanos, máquinas de IA y humanoides. Ya veremos en esta convivencia dónde estamos los Baby boomers, la Generación X, los Millennials y los Centennials. ¿Cómo podemos entendernos y cómo podemos aprender unos de otros? Algo importantísimo es que para usar de una manera más efi caz la IA se necesita mucha inteligencia no artifi cial, sino orgánica, y se necesita mucha experiencia que permita crivar las buenas ideas de las malas. Llegar a eso tomó muchos años y mucho entrena- miento. Que esperemos se construyan los mecanismos para que las nuevas generaciones los tengan. Nos vemos en la próxima… De lo humano a la automatización… ¿Dónde queda la experiencia? https://www.facebook.com/enfarma.enfarma https://www.facebook.com/Enfarma-Digital-610967045642629/ https://www.linkedin.com/in/mario-trias-40336111/ https://twitter.com/@enfarma4 Contenido EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2026 ESPECIAL MANUFACTURA 2026 2 4 6 16 22 32 COLUMNA VERTEBRAL De lo humano a la automatización… ¿Dónde queda la experiencia? CONTENIDO SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS Noticias de interés del Sector Farmacéutico SECCIÓN ARTÍCULO TÉCNICO El Algoritmo del Error: Neurociencia Operativa y el Costo Invisible del Cortisol Por: Rogelio Joel Bautista García Gestión de Proyectos en la industria farmacéutica Integración PMBOK · ICH Q9 · PDA TR65 · ISPE 2a. parte Por: Enrique Blanco El impacto de los cambios internos de la FDA en Latinoamérica Por: Lourdes Molina Agile – Validación Lean Six Sigma 4.0 en un entorno Pharma 4.0 Por: José Luis Ruiz Granados SECCIÓN ARTÍCULO De la obediencia ciega al compromiso sostenible Por: Genaro Trías IA, Annex 22 y Pharma 4.0 en una Región de Madurez 2.5 Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno y Enrique Blanco Vargas Estimación estadística de la fecha de caducidad para comprimidos 3a. parte Por: Alcántara A., Huertas J. A. y Rodríguez R. SECCIÓN NOVEDADES ÍNDICE DE ANUNCIANTES 40 52 56 68 74 76 Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los eje- cutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son res- ponsabilidad exclusiva de sus autores. Toda correspondencia deberá enviarse a: Sevilla 619 Desp. 2 Col. Portales Sur Alcaldia Benito Juárez C.P. 03300, Tel: 55 56-69-12-14. La reproduc- ción parcial o total del contenido de este número podrá ha- cerse previa aprobación por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares más 4,000 suscriptores electrónicos. Título con reserva exclusiva otorgado por la Dirección General de Derechos de autor según registro No. 04-2022-081718165800-102. Licitud de contenido en trámite. UNA PUBLICACIÓN DE: EDITORES INDUSTRIALES, S.A. DE C.V. Edición Especial Manufactura 2026 DIRECTOR Mario Trías Figueroa DISEÑO GRÁFICO Prisciliano Mireles REDACCIÓN Carolina Tovar Saavedra Colaboración en este número: Paynani Sandria https://enfarma.lat6 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2026 Cellular Intelligence y Novo Nordisk impulsarán terapia celular para el Parkinson Merck será el único proveedor de pruebas de Genetix Biotherapeutics Cellular Intelligence anunció la adquisición de los derechos globales del programa de terapia celular en fase clínica de Novo Nordisk para la enfermedad de Parkinson. Y tiene previsto aplicar su plataforma de inteligencia artificial (IA) patentada para acelerar el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización. Novo Nordisk realizará una inversión de capital en la empresa, manteniendo su derecho a futuros pagos por hitos y regalías. Mediante este acuerdo, Cellular Intelligence pretende impulsar el desarrollo clínico con- tinuo del programa de terapia celular para el Parkinson y ofrecer una terapia significativa que modifique el curso de la enfermedad para las personas que viven con la enfermedad de Parkinson, una enfermedad neurodegenerativa de rápido crecimiento a nivel mundial. El programa abarca una terapia con células madre pluripotentes alogénicas derivadas de células progenitoras dopaminérgicas, que actualmente se encuentra en un ensayo clínico de fase 1/2 en humanos. Ha recibido la designación de vía rápida de la FDA, así como la autorización IND para su posterior desarrollo clínico. Cellular Intelligence nombró a Nuno Mendonça como director médico para liderar el desarrollo clínico del programa, quien es neurólogo certificado y ha ocupado puestos de alta responsabilidad en el desarrollo clínico en Bial, AbbVie y Novartis Gene Therapies, participando en programas de neuro- ciencia y enfermedades raras en fases iniciales y avanzadas en Norteamérica y Europa. Merck anunció un acuerdo de cinco años con Genetix Biotherapeutics para propor- cionar servicios de análisis y pruebas de bioseguridad para su cartera de terapias génicas aprobadas por la FDA. El acuerdo abarca tres terapias génicas aprobadas por la FDA, desarrolladas por Genetix para tratar la anemia falciforme, la β-talasemia y la adreno- leucodistrofia cerebral. Estas terapias están diseñadas como tratamientos únicos que atacan las causas subya- centes de enfermedades raras graves que limitan la esperanza de vida. “A medida que las terapias celulares y génicas se incorporan cada vez más al mercado como tratamientos para enfermedades devastadoras, este acuerdo subraya el papel fundamental que desempeñan nuestras pruebas analíticas y de bioseguridad BioReli- ance® de alta calidad. Con más de 75 años de experiencia especializada en estas áreas, somos el socio de in- novación para nuestros clientes en las etapas más complejas del desarrollo y la comercialización de nuevas mo- dalidades terapéuticas”, declaró Paolo Carli, director de Soluciones Avanzadas para la división de Ciencias de la Vida de Merck. “En Genetix Biotherapeutics, nos cen- tramos en ampliar nuestras operaciones comerciales para aumentar el acceso a nuestras terapias genéticas transforma- doras a medida que la demanda sigue creciendo. Para ello, necesitamos un socio de pruebas con amplia experiencia técnica, una trayectoria probada en la ejecución a escala comercial y un am- plio alcance geográfico”, declaró Brian Riley, presidente y director técnico. Gedeon Richter presenta en México nuevo anticonceptivo hormonal Gedeon Richter realizó el lanzamiento de Drovelis en México con la presen- cia de Mauricio Mendieta Albornoz, director general de Gedeon Richter México, y Camilo Castelo Blanco, catedrático en el departamento de OB GIN de la Universidad de Barcelona y consultor senior en el Hospital Clinic, responsable de Endocrinología, Gine- cología y Sexología Clínica, quien ofreció una charla sobre los benefi- cios de la formulación de Drovelis. Drovelis incorpora una innovación que representa un avance significativo en anticoncepción hormonal, diseñada con un enfoque moderno al hacer un cambio en la fórmula e introducir Estetrol, un estrógeno natural que ofrece mayores beneficios. Lanzado hace ya tres años en Europa ahora está presente en México. Castelo Blanco señaló que “los anticonceptivos orales que salieron al mercado hace 50 años, su formulación siempre había sido la combinación de un estrógeno y una progesterona, y el estrógeno estaba compuesto por el Etinilestradiol, un estrógeno sintético derivado del estradiol que podría generar efectos secundarios en el hígado o eventos trombóticos, dolores de cabeza y náuseas. Con la llegada de Drovelis, el anticonceptivo cambia su formulación, el Etinilestradiol es sustituido por el Estetrol, un estrógeno natural que reduce los efectos secundarios”. De acuerdo con Lulú Souza, ginecóloga, bióloga de la reproducción y embajadora de la marca, también presente en el evento, ésta es la verdadera innovación del anticonceptivo, la introducción del Estetrol, pues al ser de origen natural (producida por el hígado fetal humano), ofrece mayor seguridad hepática y menos riesgos de tromboembolismo, pero no por ello quiere decir que se eliminen.Next >