< Previous8 Sección Actualidades Vol. 21 • No. 5 Lanzan prueba sanguínea para diagnosticar Alzheimer Dos moléculas de sangre podrían predecir el deterioro futuro de las capacidades mentales y una progresión a la enfermedad de Alzheimer en personas con deterioro cognitivo leve, reveló un estudio publicado por Nature Aging. Oskar Hansson, de la Universidad de Lund, en Suecia, y sus colegas desarro- llaron modelos que podrían predecir el riesgo de deterioro cognitivo de un individuo y la posterior transición al mal de Alzheimer, indica la revista, y agrega que los investigadores utilizaron datos de 573 pacientes con deterioro cognitivo menor. Así, los investigadores compararon la precisión de varios modelos basándose en combinaciones de biomarcadores sanguíneos para predecir el deterioro cognitivo y la demencia durante varios años. Descubrieron que el mejor modelo se basaba en una forma de proteína llamada P-tau181 y el denominado polipéptido liviano de neurofilamento, una proteína que refleja la presencia de lesión neuronal. Con base en el estudio publicado, los hallazgos demuestran el valor de usar combinaciones específicas de biomarcadores de sangre para hacer predicciones individualizadas sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Genomma Lab entra al índice de sustentabilidad de Dow Jones Debido a su compromiso y mejores prácticas ambientales, sociales, éticas y de gobierno corporativo, la empresa Genomma Lab Internacional fue seleccionada para formar parte del Índice Dow Jones Sustainability MILA Pacific Alliance, listado de empresas latinoamericanas, así lo informó la compañía mexicana. Genomma Lab es la única empresa del sector ‘Pharmaceuticals, Biotechnology and Life Sciences’ que está en este índice y su ingreso representa la primera vez que una empresa farmacéutica se incluye en este listado. La multinacional es una de las 21 compañías mexicanas que forman parte de este exclusivo índice en el que participan las empresas con las mejores prácticas en materia ambiental, compromiso social y gobierno corporativo (ESG). Al respecto, Jorge Brake, CEO de Genomma Lab Internacional: “Estamos muy orgullosos de formar parte de este notable listado de empresas que se distinguen por sus prácticas corporativas de compromiso social y medioambiental”. American Airlines ensaya vuelos para vacunas entre Miami y Sudamérica El transporte aéreo se perfila como un elemento crucial en la masiva campaña de vacunaciones contra el Covid-19, que podría empezar en algunos países antes del final de 2020, pero que se espera que se produzca principalmente durante 2021. Por ello, la aerolínea informó que ya se prepara para la distribución de vacunas contra el Covid-19 ensayando vuelos especiales entre Miami, Estados Unidos, y diversos destinos en Sudamérica. Dichas pruebas simulan las condi- ciones requeridas para el transporte de vacunas, incluida la refrigeración y el manejo de la carga. American Airlines señaló que está trabajando con empresas de logística, farma- céuticas y con las autoridades federales con el objetivo de estar preparada para mover rápidamente vacunas una vez que sean aprobadas. Jessica Tyler, presidenta de American Airlines Cargo, informó: “La vacuna contra el Covid-19 es esencial para la salud y el bienestar de todos, así como para la recuperación de los países”. La división de mercancías de American, que ya se ha encargado de mover compo- nentes para los ensayos clínicos de vacunas del coronavirus, está utilizando para estas pruebas el modelo Boeing 777-200.10 Sección Actualidades Vol. 21 • No. 5 Sanofipublicará precio de vacuna después de resultados de ensayos Fase I y II AbbVie nombra nuevo director general para la Región Latam Sur Thomas Triomphe, jefe de vacunas, informó que el laboratorio farmacéutico francés anunciará el precio de su vacuna contra Covid-19, que está desarrollando con la británica GlaxoSmith- Kline, después de que hayan publicado los resultados de la Fase I y II de los ensayos. De esta manera, se espera que la compañía publique los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y II en diciembre. Asimismo, Sanofitambién está desarrollando una vacuna con la firma biotecnológica estadounidense Translate Bio, y se espera que los ensayos clínicos en humanos comiencen este mes. La farmacéutica informó que nombró Eduardo Tutihashi como nuevo director general de AbbVie para la Región Latam Sur: Argentina, Chile, Paraguay y Uruguay, reemplazando en el cargo a Flavio Devoto. Tutihashi se incorporó en AbbVie en 2015 donde ocupó distin- tos puestos como director de la Unidad Immunology y director Comercial para Latam también de Immunology. Anterior a su nuevo cargo, se desempeñó como director de Marketing Global del inmunomodulador Rinvoq (upadacitinib) de AbbVie y continuará trabajando de forma remota desde Chicago, Illinois, Estados Unidos, hasta que pueda trasladarse a la Argentina en medio de las restricciones actuales para viajes internacionales. Bayer paga 600 mde por terapia innovadora para cáncer Apotex Corp. nombra nuevo presidente y director ejecutivo La farmacéutica dio a conocer que se sumó a la carrera farmacéutica por disponer en su arsenal terapéutico del último avance contra el cáncer: las terapias CAR-T, por lo que llegó a un acuerdo con la biotecnológica Atara para la cesión de los derechos de una terapia CAR-T (que se utilizará para tumores sólidos) por hasta 600 mde. Bayer pagará al contado y por anticipado 60 mde y el resto se irá abonando a medida que la molécula, en fases incipientes de experimentación, vaya logrando hitos regulatorios (aprobaciones) y comerciales. Se trata de una terapia que extrae del cuerpo afectado por cáncer una serie de células para ser transformadas en un laboratorio y, posteriormente, vuelven a ser introducidas en el paciente para que pueda defenderse contra el tumor. Según los términos del acuerdo, la biotecnológica Atara dirigirá los estudios de habilitación del medicamento y será la responsable de dirigir el ensayo de Fase 1 (el primero en humanos). A partir de ahí las riendas las tomará Bayer, quien será responsable del desarrollo clínico y comercialización. Apotex Corp. anunció que su junta directiva designó a Peter Hardwick como su presidente y director ejecutivo, con efecto inmediato. El anuncio sirve para formalizar el papel de liderazgo de Hardwick, y actualmente no se están planificando otros cambios en las operaciones o la estructura. Hardwick, quien ha estado en Apotex Inc. durante 14 años, se ha desempeñado en un rol de liderazgo interino con Apotex Corp. desde 2019, ayudando a navegar el negocio a través de desafíos sin precedentes creados por la pandemia. “El historial de Hardwick como ejecutivo comercial en la industria farmacéutica se ha demostrado una y otra vez. El mercado estadounidense sigue siendo un motor de crecimiento para Apotex y bajo el liderazgo de Peter tengo plena confianza en que esto se acelerará aún más”, dijo Jeff Watson, presidente global y director ejecutivo de Apotex Inc. 12 Sección Actualidades Vol. 21 • No. 5 México detalla su plan de vacunación El gobierno federal mexicano presentó los primeros detalles del Plan Nacional de Vacunación contra Covid-19, en el cual el personal médico que combate la pandemia y los adultos mayores tendrán prioridad para recibir la dosis. Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud, señaló que la aplicación de las dosis contra el virus SARS- CoV2-2 seguirá este esquema de priorización: 1) Trabajadores de la salud, 2) Personas de 80 o más años, 3) Personas de 70 a 79 años, 4) Personas de 60 a 69 años, 5) Personas de 50 a 59 años, 6) Personas de 40 a 49 años y 7) Población menor de 40 años. La primera fase de vacunación, que va de diciembre de 2020 a febrero de 2021, incluye a los profesionales que atienden la pandemia. En la siguiente fase (febrero a abril de 2021), se vacunaría al personal de salud que no fue incluido en la etapa previa y a las personas de 60 o más años. En la tercera etapa (entre abril y mayo de 2021) se inmunizaría a las personas de entre 50 y 59 años, mientras que en la siguiente se vacunaría a las personas de entre 40 a 49 años, entre mayo y junio del próximo año. La etapa cinco de la campaña de vacunación incluirá al resto de la población y se proyecta que inicie en junio de 2021 y se extienda hasta marzo de 2022. Las autoridades sanitarias esperan que 250 mil dosis de la vacuna creada entre Pfizer y BioNTech lleguen a México en diciembre, mientras que, de acuerdo con el canciller Marcelo Ebrard, otros 15 millones de dosis serían enviadas a nuestro país durante el primer cuatrimestre de 2021. López-Gatell comentó que, siguiendo las recomen- daciones del grupo técnico asesor del gobierno, las personas que ya padecieron COVID-19 también tendrían que recibir la inyección contra el patógeno. “También deben ser considerados porque este es un virus nuevo y todavía hay información sobre la duración de la inmunidad, el tipo y la potencia de la inmunidad que no se conoce a detalle”, comentó. Investigadores descubren que molnupiravir elimina transmisión de Covid-19 en un solo día Un grupo de investigadores de la Universidad Estatal de Georgia afirmaron que el medicamento an- tiviral molnupiravir fue capaz de suprimir la transmisión del virus SARS-CoV-2 en tan sólo 24 horas. “Esta es la primera demostración de un medicamento disponible por vía oral para bloquear rápidamente la transmisión del SARS-CoV-2”, señaló Richard Plemper, encargado del estudio y agregó que el medicamento tiene una actividad ‘de amplio espectro’ contra los virus de ARN respiratorios. Los investigadores trabajaron con hurones para desarrollar el estudio, esto debido a que, aseguraron, dichos animales tienen un modelo de transmisión parecido al de los adultos jóvenes. El equipo infectó a estos animales y empezaron a tratarlos con el molnupiravir una vez que empezaron a expulsar el patógeno por las vías nasales. En la prueba se observó que presentaron una reducción en la cantidad de partículas virales. Luego esos hurones fueron puestos con otros que no habían sido tratados. Ninguno de los hurones del segundo grupo se infectó de Covid-19. Actualmente, el molnupiravir se encuentra en ensayos clínicos avanzados de fase 2 y 3. Moderna espera tener hasta 125 millones de dosis en primer trimestre de 2021 La compañía informó que espera contar con entre “entre 100 y 125 millones de dosis a nivel mundial” de su vacuna contra Covid-19 “en el primer trimes- tre de 2021”, de las cuales “85-100 millones” serán para Estados Unidos y “entre 15 y 25 millones” para el resto del mundo. También anunció que la vacuna podría conferir inmunidad prolongada al haberse demostrado en los ensayos que los participantes conservaron altos niveles de anticuerpos hasta 119 días después de la primera dosis. Moderna señaló que tiene previsiones de fabricar en 2021 un total de “entre 500 y 1,000 mi- llones de dosis” de su vacuna mRNA-1273 en todo el mundo, de los cuales “aproximadamente 20 millones de dosis” de su vacuna se destinarán a Estados Unidos para finales de 2020. La farmacéutica hizo pública esta información después de que anteriormente pidiera au- torización a Estados Unidos y la Unión Europea tras publicarse que la fase III de su ensayo clínico haya confirmado una eficacia del 94.1%. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas inglesas) anunció una reunión extraordinaria el 12 de enero para realizar una evaluación definitiva.14 Sección Artículo Vol. 21 • No. 5 A mediados de la década de los años 80, tuve la fortuna de colaborar con el Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez desde la oficina del Gabinete de Salud de la Presidencia de la Republica. En este entonces, él era el secretario del Consejo de Salubridad General y se encontraba integrando el primer Cuadro Básico Interinstitucional de Insumos para la Salud dispuesto en la re- cientemente promulgada Ley General de Salud (LGS). En esos años, hubo modificaciones trascendentes en el ámbito de la salud, con la llegada del Dr. Guillermo Soberón a la Secretaría de Salud se incorporó en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos un párrafo en el Artículo 4º que garantiza el derecho a la protección de la salud, consecuencia de lo cual se transformó el Código Sanitario en una nueva LGS, ley que por cierto aún persiste en su esencia original, con más de 100 modificaciones y adiciones, pero la misma ley. En esos días, producto de una serie de medidas restrictivas y decisiones equivocadas, México pasaba por un serio problema económico, las divisas para la importación se encontraban se- riamente restringidas y la disponibilidad, entre otras cosas, de materias primas para los medicamentos se veían seriamente amenazadas. Con la elaboración del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud que instituía e identificaba la lista de medica- mentos esenciales para atender las principales causas de daños a la salud de los mexicanos, se dio el primer paso para establecer un programa de genéricos en México, aún muy incipiente pero ya apuntaba en esa dirección. La lección más importante vino como resultado de su aplicación, el 23 de febrero de 1984 en un Decreto expedido por el presidente Miguel de la Madrid, se estableció el Programa Integral de Desarrollo de la Industria Farmacéutica 1984 – 1988, al platicar con el Dr. Sepúlveda del El valor estratégico de la producción local de medicamentos Por: Luis F. Hernandez Lezama* tema sus palabras fueron: “La producción de medicamentos es una tarea prioritaria para un país, si está comprometido con el cuidado y la protección de la salud de su población, siempre es mejor una producción local sólida y confiable que buscar en el exterior productos de calidad y precios accesibles” . El programa significó una real coordinación entre las secretarías de Hacienda y Crédito Público, Programación y Presupuesto, Comercio y Fomento Industrial, y Salubridad y Asistencia constituyó en su tiempo un hito, una real política pública de fomento industrial con base en el cuidado y la protección de la salud garantizando desarrollo e independencia a la que se destinaron recursos y de forma transparente con seguimiento y evaluación de impacto. Poco tiempo después, México pro- ducía más del 70 % de los principios activos necesarios para los genéricos del cuadro básico y con una buena plataforma de empresas integradas. Años después, en 1998, al expedir un nuevo reglamento de insumos para la salud que surgió como resultado de la reforma a la LGS de 1992, la cual instituyó las bases para una regulación sanitaria sustentada en análisis de riesgo y con la vigilancia ba- sada en la verificación con referencia a regulaciones técnicas conocidas como Normas Oficiales Mexicanas (NOM), se es- tablecieron dos políticas sanitarias: a) sólo pueden ser titulares de autorización sanitaria de medicamentos en su modalidad de registro los fabricantes, y b) los fabricantes de medicamentos requieren licencia sanitaria expedida por la autoridad sanitaria nacional. La combinación de estas políticas en su interpretación nacional trajo como consecuencia una nueva política de desarrollo industrial conocida por años como “requisito de planta”.16 Sección Artículo Vol. 21 • No. 5 Estas políticas tuvieron repercusiones trascendentales para la salud, la economía, la industria, la tecnología, la investigación y la educación. Hasta 2008, año en que se cambió la política sobre este tema, nuestro país contó con la presencia e inversión de los principales productores internacionales de insumos, se invirtió en tecnología y se fortaleció la investigación, se expandió la exportación, se incorporaron nuevas tecnologías y productos casi simultáneamente que en países del primer mundo en bene- ficio de la salud, los profesionales de la Química e ingeniería se enfocaron y especializaron en la producción, supervisión y administración de procesos de productos altamente regulados con niveles salariales equivalentes a países de alto ingreso, en tanto en otros países el enfoque es y ha sido la comercialización, muchos de estos profesionales ejercen su especialización di- rigiendo plantas, administrando organizaciones o inclusive son los emprendedores farmacéuticos de hoy. En otras profesiones, el impacto ayudo a la creación de especializaciones como la medicina farmacéutica o la investigación clínica de fases para evaluar seguridad y eficacia de moléculas nuevas. Mucha agua ha pasado bajo los puentes y es bueno hacer re- flexiones sobre los aciertos y errores del pasado para reafirmar o corregir los rumbos del presente. En 1989, el mundo inició un cambio que aún hoy sigue en proceso de evaluación, el co- mienzo de la revisión del viejo Acuerdo de Aranceles Aduanales al Comercio conocido como GATT que concluyó en 1995 con la creación de la Organización Mundial de Comercio (WTO, por sus siglas en inglés), impulsó la ampliamente conocida y no muy bien comprendida por sus impactos “globalización”. Esta nueva visión no sólo facilitó el comercio, sino que redujo las di- mensiones del mundo conocido, acercó grupos de producción, modificó hábitos y costumbres e hizo a los países ceder un poco de su soberanía a cambio de su integración al mundo. Entre otros aspectos, se propició la creación de bloques comerciales y uno de los más fuertes surgió a partir del Acuerdo de Libre Comercio de Norteamérica, también conocido como NAFTA por sus siglas en inglés; Canadá, Estados Unidos y México al unirse crearon un mercado con casi 500 millones de poten- ciales consumidores, para muchos productores la ubicación en México de sus áreas de producción se volvió estratégica y ahí la política de requisito de planta fue geopolítica para la visión integral del país. Ante la inminente desaparición de los aranceles como sistema de control de las acciones de comercio internacional, se instru- mentó un esquema basado en procedimientos de evaluación de riesgos y de uso de regulaciones técnicas como instrumentos de referencia. Para el caso de los medicamentos, el uso de los sistemas individuales de aprobación o registro se mantuvo como sistema de control de ingreso. En México, la autorización sanitaria de los insumos para la salud va más allá de un trámite administrativo, la parte técnica, legal y administrativa es una parte del procedimiento formal, pero el verdadero sentido se basa en acciones de política pública, el registro conlleva segu- ridad, eficacia, calidad pero también accesibilidad, disponibilidad y que no altere la operación y ejecución de los programas de cuidado y protección de la salud del país, innovaciones que no garantizan un beneficio mayor de lo que se encuentra dis- ponible y que su único valor es el marketing pero cuyo precio desbalancea o impacta los programas nacionales por principio debieran no ser autorizados, como entidades de alto nivel de registro lo hacen. En 1997, dos modificaciones trascendentes se hicieron a la ley, a) se incluyó la obligación en las instituciones públicas de la prescripción por denominación común internacional, y b) la incorporación de la figura de terceros autorizados como organismos de auxilio a la autoridad. La primera desencadenó el umbral del programa nacional de Genéricos Intercambiables y la segunda llevo al país a participar en la liga de los estudios de biodisponibilidad con pruebas en seres humanos, con ello se ha venido desarrollando una industria farmacéutica con muy altos niveles tecnológicos de producción, con sofisticados sistemas de aseguramiento y control de calidad, así como con productos seguros y de probada eficacia comparativa. Desde 2010, ya con una red de terceros calificados para la realización de estas pruebas en la que intervienen iniciativa privada y uni- versidades, el programa se extendió a todos los productos y en el mercado sus garantías y precios accesibles los han vuelto dominantes, hoy podemos decir que las garantías que ofrecen los genéricos mexicanos difícilmente pueden ser superadas por productos de otras latitudes con los volúmenes y precios de que se dispone. México dispone de una amplia oferta tanto en la variedad como en la incorporación de tecnologías tanto de genéricos de moléculas únicas, como de combinaciones, muchas de cuyas formulaciones son resultado de desarrollos propios. Hasta inicios del 2019, la disponibilidad, accesibilidad y con- fiabilidad de los productos mexicanos estuvieron presentes en las clínicas y los hospitales de los sectores público y privado del país, oncológicos, inmunosupresores y algunos biotecnológicos salvaron o prolongaron la vida de muchos mexicanos, de antihipertensivos, hipoglicemiantes, antibióticos o analgésicos, ni qué decir. Si bien los gastos en salud en todo el mundo tienden a subir, la presencia de una amplia base de producción ha mantenido tranquilo al sector y a la sociedad casi sin importar el bajo presupuesto que aún se destina y la necesidad de que cerca de la mitad del gasto provenga del bolsillo de los propios con- sumidores. La industria farmacéutica mexicana se ha vuelto, además de prioritaria, un sector estratégico que atrae inversión, impulsa el desarrollo tecnológico, genera una plataforma de conocimientos y fomenta la innovación. Con el crecimiento del mercado de genéricos que, por qué no decirlo, ha tenido su gran impulso en el mundo en gran parte a partir del mode- lo instrumentado en México, todo parece puesto para la próxima ola de expansión de la presencia mexicana en otros países, como ya se ha iniciado con la incursión de empresarios Next >