< Previous28 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 Todos queremos diseñar y ejecutar proyectos exitosos, para ello les presento experiencias y teoría para lograrlo. Antes que nada, debemos entender qué es exactamente lo que queremos lograr, es decir, de qué se trata nuestro proyecto, cuál es el objetivo, si es una ampliación de planta, si es una transferen- cia de tecnología, si es la implementación de un nuevo proceso, la instalación de maquinaria, si es un nuevo negocio o si vamos a abrir un canal de venta, etc. Una vez que tengamos nuestro objetivo determinado, el paso siguiente es elaborar, basado en nuestro objetivo, las especifica- ciones de requerimientos de usuario (ERU), con ello se desglosa el objetivo de acuerdo a lo que se va a necesitar, por ejemplo: El objetivo es realizar una ampliación de un área de produc- ción de manera que se incluyan esclusas de personal y de materiales separadas e independientes para evitar mezcla de flujos de personal y materiales. Con base en este objetivo, el paso siguiente es desarrollar los requerimientos de usuario, es decir, preguntarnos entre varias cosas lo siguiente: •¿El área específica para que se va a utilizar? •¿Qué procesos se realizarán? •¿El espacio es suficiente para el proceso? •¿Los procesos que se realizaran vs. el tiempo, son ade- cuados? ¿Hay mejoras? •¿El flujo de las materias primas es suficiente? ¿Se puede mejorar? •¿El proceso de limpieza cómo es? ¿Se puede mejorar? •¿Las alturas de las áreas son adecuadas? •¿Habrá que alinear los requerimientos con los acabados esperados para el área, de acuerdo a las normas NOM59, NOM241, etc.? •¿Revisar las condiciones de seguridad requeridas, es aprueba de explosión, debe estar aterrizada? ¿Se mane- jarán polvos? ¿Cuáles son los riesgos de seguridad? Cómo hacer proyectos exitosos Por: Enrique Blanco •Por otro lado, hay que revisar también los flujos de personal, materiales y desechos, solventes (si aplica) cantidades y espacios físicos. •¿El área mantendrá o deberá mejorar su clasificación? ISO 5,6,7, etc. •¿Qué servicios requiere o requerirá en un futuro? Vapor, aire comprimido, nitrógeno, etc. •También hay que revisar la iluminación, ¿cumple la nor- matividad, es lo que se necesita? •Al definir el área, ¿cuáles son los requerimientos de voz y datos? •¿La energía eléctrica requerida se modifica o mejora? •¿La estructura del cuarto cumple con los requisitos de construcción o hay que hacer ajustes? Una vez elaboradas las preguntas y establecer sus respuestas, se deben investigar las normas y su cumplimiento, con ello, iniciar la elaboración de las Especificaciones de requerimientos de usuario, mismas que deberán ser lo más detalladas posible, para evitar dudas o modificaciones durante la ejecución o, peor aún, al final de proyecto o durante la ejecución rutinaria. Para lograr revisar todos los factores, de cumplimento, también se recomienda realizar una evaluación de riesgos, dado que para el cumplimiento del objetivo se necesita alinear que dichos requerimientos mitiguen los riesgos potenciales de la operación de dicha área, con esto, se podrán tomar decisiones que permitan la mitigación de riesgos o, bien, de aceptar los que se consideren y con esto ajustar los requerimientos de usuario. En mi experiencia, este proceso, en muchos casos se minimiza o no se le da la importancia que requiere, lo que provoca que a futuro existan muchos ajustes durante la ejecución del proyecto o, bien, después de terminado el proyecto o en la ejecución de procesos de rutina, con ello se tengan que realizar mitigaciones de riesgo que generen un mayor gasto a la compañía o provo- quen acciones de repetir algunos trabajos, etc.30 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 Por otro lado, considerando la teoría de manejo de proyectos, las fases más comunes son: Inicio proyecto •Objetivo del proyecto, problema a resolver, mejora, etc. •Acta de proyecto y su alcance. •Equipo de trabajo, roles y responsabilidades. Planificación •Desarrollo conceptual y Estudio de viabilidad. •Requisitos del cliente y Análisis de riesgos. •Desarrollo de soluciones. •Diseño y Prototipo. •Plan de trabajo. Ejecución •Ejecución y Construcción, de acuerdo al plan. •Pruebas o evaluaciones de acuerdo a las ERU. Monitoreo y Control •Monitoreo de avances, revisión de hitos, entrega de fases o procesos Cierre •Lecciones aprendidas, documentación y mejoras. Como se puede observar, el proceso inicial de definición y planeación es clave para la ejecución satisfactoria. Con el objeto de dar inicio a cualquier proyecto, es clave es- tablecer un proceso de manejo o gobierno del mismo, para cualquier proyecto es clave identificar un líder de proyecto que permita a la organización establecer las actividades y los procesos en su ejecución, tiempo y gasto correcto, permitiendo que el equipo, los integrantes así como la Alta Dirección, conozcan el proceso y se puedan tomar y escalar las decisiones que sean necesarias de acuerdo a la políticas de la empresa, o bien, éstas sean definidas en el mismo proyecto. Considerando lo anterior, debemos establecer un acta de proyec- to con alcance y responsabilidades de los equipos de trabajo, la cual se muestra a continuación, es decir, un documento que indique lo siguiente. El siguiente paso es determinar el equipo de trabajo y, para ello, se deben considerar las áreas o disciplinas que se determinaron en el documento de objetivo y alcance. Por ejemplo, si el proyecto es para ampliar un área de manufactu- ra farmacéutica, como es nuestro ejemplo, tendremos que buscar en la organización o fuera de ella, expertos en las disciplinas que nos permitan definir los requerimientos de usuario que cumplan el propósito de la ampliación dentro del marco regulatorio, que sea funcional, que cumpla las regulaciones de buenas prácticas de fabricación, que cumpla los aspectos de seguridad, que sea ergonómica, que los espacios permitan la limpieza, etc. Por lo tanto, las personas asignadas deben tener el conocimiento para desarrollar los requisitos específicos y, de ser necesario, también es conveniente tener expertos externos, de quienes se pueden tomar algunos consejos y sugerencias. También es importante evaluar el tiempo que tendrán que dedicar al proyecto, por ejemplo, el líder prácticamente se debe dedicar 70-100% del tiempo dependiendo de la complejidad, los demás integrantes entre un 40-60% dependiendo de la comple- jidad del proyecto, por lo que, al considerarlo, las actividades de rutina de estos integrantes deberán ser delegadas a otros, o bien, contratar recursos adicionales durante un tiempo determinado. Finalmente, los integrantes deben contar no sólo con la experien- cia técnica sino también con otras competencias de actitud que permitan la comunicación, el trabajo en equipo, colaboración, etc. Con ello, es muy importante decidir las personas de cada disci- plina que participaran en el proyecto, revisar sus características de liderazgo, comunicación, trabajo en equipo y colaboración, entre otros. De ser necesario y dependiendo de la complejidad y tamaño del proyecto, se sugiere incluir algunos cursos o actividades que desarrollen estas características en el equipo de proyecto, y también monitorear estos procesos humanos durante todo el Este documento debe ser conocido por la organización y estar autorizado por los patrocinadores del proyecto (Dir. General, Dir. de Operaciones, Dir. de Finanzas, etc.) según corresponda a las políticas y los procedimientos de la organización. Las etapas siguientes, crecen en complicación y se requiere que el líder administre a los integrantes solicitándoles justamente las especificaciones de requerimientos de usuario, lo cual se deberá integrar en un documento, mismo que será la base de lo que se espera como entregable del proyecto. proyecto, para administrar y coadyuvar su éxito a través de la gente, que es la clave para la ejecución de proyectos. Con esto terminamos la primera parte del desarrollo de proyectos exitosos, en la siguiente entrega discutiremos el proceso de planeación. Cualquier duda, comentario o proyecto, escribir a blancoe00@gmail.com AOP- Technical Consulting32 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 A lo largo de todos estos años en los que los sistemas computa- cionales han adquirido cada vez más un rol relevante dentro de nuestras actividades de cumplimiento regulatorio, la calificación de sus elementos e infraestructura, así como la validación de los sistemas ha evolucionado en paralelo para garantizar la adecua- bilidad al uso de éstos. En todo momento, los sistemas computarizados y su validación han tenido como uno de sus ejes fundamentales la preservación de los datos que gestionan, ya que estos datos además de poder convertirse en evidencia del cumplimiento regulatorio de nuestros procesos automatizados, también forman parte de la configu- ración operativa y sus controles o como elementos de entrada de otros procesos. Tradicionalmente, durante la validación, los atributos de integridad de datos son verificados de manera que los sistemas computarizados preserven estos atributos a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema y de los datos. Sin embargo, hoy en día, toman fuerza nuevas tendencias para el tratamiento de la integridad de datos con enfoques más adecua- dos, flexibles y dinámicos para hacer frente a los nuevos retos tecnológicos como la inteligencia artificial, el big data, la realidad aumentada, nuevos procesos de automatización, los códigos QR, la impresión 3D, el internet de las cosas (IoT), los softwares como dispositivos médicos (SaMD) e híbridos de todos éstos. La tecnología avanza en la mayoría de los casos mucho mas rápido que las mismas regulaciones y las guías de referencia, La revolución del Data Integrity by Design lo que hace necesario contar con esquemas de mantenimien- to, control y verificación de los sistemas regulados que abarquen los escenarios presentes y futuros de manera pragmática, considerando el cumplimiento regulatorio desde la concepción misma de los sistemas y a todo lo largo de su ciclo de vida. Computer Software Assurance En este sentido, la FDA ha trabajado desde hace mucho tiempo en su nueva guía “Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality System Software”, la cual se enfoca en que la calidad y no la documentación es el principal objetivo de manera que la demostración de la adecuabilidad al uso del sistema aporte valor para la organización regulada. Los principios fundamentales sobre los que yace el Computer Software Assurance (CSA) son: • La automatización de pruebas y reducción de docu- mentación en papel. • Los procesos de gobernanza de datos. • La gestión de riesgos basada en los impactos a la salud del paciente y calidad del producto. • Enfoque en el uso esperado y en las pruebas más que en las secuencias de comandos. • El pensamiento crítico y gestión del conocimiento para el análisis de impactos, gestión de riesgos y determinación del nivel de prueba requerido. Por: Jaime CastroEL EQUIPO MARCHESINI GROUP ESTÁ LISTO PARA ENTRAR A LA CANCHA CON USTEDES. INSPIRED BY THE EXTRAORDINARY34 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 Mientras que la validación tradicional se enfoca principalmente a la generación de evidencias documentadas, el enfoque CSA se fundamenta en el pensamiento crítico para el diseño y la ejecución de las pruebas que generen sólo de la documentación y evidencias necesarias. Tanto la documentación requerida para la demostración como el rigor de prueba necesarias, dependen del nivel de riesgos del sistema y sus procesos de negocio, la clave siempre será la determinación del nivel de aceptación de estos riesgos. Una inadecuada aplicación del enfoque basado en riesgos junto con ejecutores con pocas o nulas competencias en validación y calidad, resulta en un excesivo gasto de tiempo y recursos para generar requerimientos y especificaciones demasiado detalladas y no perdurables, con demasiado énfasis en las evidencias de soporte (como las capturas de pantalla), pruebas fuera del ambiente real para evitar los errores que afecten al resultado de la validación y que el estudio se enfoque en que el sistema no tenga errores en lugar de detectarlos en el sistema para su prevención. ISPE ha participado activamente junto con la FDA en el desarrollo de la guía de CSA, la cual se espera pueda ser publicada durante la segunda mitad de 2021. Data Integrity by Design Por otro lado, ISPE ha publicado recientemente su nueva guía perteneciente a la serie GAMP de Data Integrity by Design (DIbD), la cual incorpora muchos de los principios del CSA y enlaza la buena gobernanza de datos para los procesos de negocio regulados con una implementación/operación eficiente y efectiva de los sistemas computarizados GxP a lo largo de los ciclos de vida de los datos y el sistema, desde la concepción hasta el retiro. La integridad de datos por diseño puede alcanzarse a través del marco de la gobernanza de datos en combinación con la gestión de riesgos a la calidad y la gestión del conocimiento, mediando el pensamiento crítico a través de estos procesos y haciendo uso de un enfoque de “deber ser” basado en las necesidades de calidad del producto y el proceso en donde en todo momento las actividades ejecutadas aporten valor a la organización. Se define a la gestión del conocimiento como el enfoque sistemático para la adquisición, análisis, almacenamiento y diseminación de información relacionada con los productos, procesos de manufactura y sus componentes. Con la gran cantidad de datos generados desde el desarrollo, la manufactura y venta de los productos en las industrias de la salud, la adecuada gestión del conocimiento permite a las organi- zaciones tomar decisiones de manera más eficiente y propicia la cultura del aprendizaje aprovechando la experiencia acumulada de ejercicios de verificación anteriores. La gestión del cono- cimiento permite también un mejor ejercicio del pensamiento crítico y la consecuente argumentación y toma de decisiones. Pensamiento crítico El uso del pensamiento crítico permite que las valoraciones de riesgos sean más objetivas hacia el mantenimiento de la integri- dad de los datos de impacto regulatorio y que, por lo tanto, se diseñen pruebas adecuadas para la prevención de los riesgos relacionados. El pensamiento crítico es un proceso sistemático, racional y disciplinado para evaluar información y problemas desde una variedad de perspectivas que lleven a respuestas balanceadas y correctamente razonadas. A través de éste podemos: • Analizar correctamente los riesgos. • Entender los procesos. • Entender los sistemas. • Definir el uso esperado. • Establecer el nivel de documentación y el esfuerzo apropiado. • Eliminar sesgos. • Evaluar objetiva e informadamente los problemas para encontrar soluciones. Los esquemas CSA y DIbD comparten elementos fundamentales al basarse en la demostración y soporte de la adecuabilidad al uso a partir de la integridad de datos, los esquemas de gobernanza, los análisis de riesgos documentados y el pensamiento critico. La conjunción del esquema GAMP y el CSA permite que los sistemas computarizados sean validados para su uso esperado con una mayor calidad y velocidad. Todas estas novedades en el CSA y el DIbD pudieran parecer sutiles e, incluso, pasar desapercibidas; sin embargo, encierran profundos y poderosos cambios de paradigmas en la cultura laboral y de procesos de las organizaciones, al mismo tiempo que facilitan alcanzar y mantener en el tiempo el estado vali- dado o de cumplimiento de los sistemas y procesos regulados, independientemente de los avances tecnológicos y actualización regulatoria necesaria. Next >