< Previous38 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 El pasado mes de junio, se emitió el reporte de la Agencia Eu- ropea de Medicamentos de 2020, un año en el que la agencia cumplió 25 años, se mudó a Ámsterdam y en el que estuvo a la vanguardia de la mayor emergencia de salud pública de estos tiempos. Mientras todos en el mundo nos adaptábamos a los cambios que trajo la pandemia del Covid-19, el Consejo de Adminis- tración de la EMA también se tuvo que enfrentar al ambiente virtual. Se realizaron algunos cambios en los procedimientos de la agencia de modo que las reuniones para la toma de decisiones se pudieran realizar de manera virtual; se tenía que garantizar una respuesta rápida a la pandemia sin descuidar sus actividades principales; se jerarquizaron actividades para cumplir con todos sus objetivos; y se adaptaron sus procedimientos para lograr la aprobación de tratamientos y vacunas seguras y efectivas en el menor tiempo posible. En medio de toda la crisis hubo un cambio en la dirección de la EMA. La Dirección de Guido Rasi finalizó después de nueve años y Emer Cooke asumió el liderazgo de la agencia en noviembre, después de haber sido elegida por la Junta en junio. A pesar de toda la situación, fue una transición fluida en la que se depositó toda la confianza para la implementación de las nuevas estrategias. La nueva regulación de la Unión Europea para ensayos clínicos entrará en vigor a principios de 2022. Se ha avanzado considerablemente en la implementación de la nueva regulación veterinaria. De acuerdo con Cooke, 2020 será recordado como el año en que la pandemia detuvo al mundo causándole dificultades a muchos. Además, reconoce la importancia que desempeña Reporte Anual de la EMA, 2020 año en que la pandemia detuvo al mundo Por: QFB Nadia Martínez González la EMA para asegurar que tratamientos y vacunas sean au- torizados de manera rápida sin comprometer los estándares de eficacia, seguridad y calidad. La EMA respondió inmediatamente a las necesidades de salud pública trabajando de manera remota y replanteando sus prioridades, logrando responder de forma ágil a través de su grupo de trabajo contra la pandemia (COVID-ETF). Lanzó revisiones continuas como una herramienta clave para acelerar las evaluaciones de las vacunas y los tratamientos para Covid-19. Además, lideró los esfuerzos de colaboración internacional para simplificar los requisitos reglamentarios para las vacunas y los tratamientos para el nuevo coronavirus. Durante todo el año se enfrentaron diversos asuntos debido a la pandemia: • Prevenir y mitigar la escasez de medicamentos debido a la pandemia. • Orientar rápidamente a los patrocinadores de tratamientos y vacunas contra Covid-19. • Respaldar aprobaciones de manera rápida. • Estar preparados para monitorear la seguridad de manera efectiva luego de la comercialización. A pesar de que la atención estaba en la pandemia, la agencia pudo realizar sus actividades principales bajo los más altos estándares durante todo el año gracias a la jerarquización rápida y rigurosa de sus actividades. La EMA recomendó la aprobación de 97 medicamentos nuevos (el número más alto en 10 años), continuó con su labor de supervisar la seguridad de los medicamentos y tomó acción cuando fue requerido para proteger a los pacientes. 40 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 En la línea veterinaria, la agencia recomendó 20 medicamentos para aprobación. La lucha contra la resistencia a los antibióticos sigue siendo una prioridad. Presentó su Estrategia en materia de regulación para 2025 en respuesta al ritmo acelerado de innovación en los últimos años y a la necesidad de que los reguladores estén preparados para apoyar el desarrollo de medicamentos humanos y veterinarios cada vez más comple- jos. El buen desempeño de la agencia se le debe a todos los que forman parte del corazón del trabajo de la EMA: Comité Científico, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico, el Consejo de Administración, expertos nacionales, grupos de interés y personal de la EMA. La EMA, junto con sus socios dentro de la Red Europea de Reglamentación de Medicamentos (EMRN), desempeñó un papel clave en la respuesta de la Unión Europea a la pandemia desde el principio. A los pocos días de que la OMS declarará el brote del nuevo coronavirus una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII), el nivel de alarma más alto de la OMS, la EMA inició su plan de amenazas a la salud pública el 04 de febrero de 2020 para estar lista y apoyar el desarrollo de nuevos tratamientos y vacunas. Las medidas de aislamiento, cierre de fábricas, cuarentena y restricciones de viajes impactaron notablemente en el sector salud. Se hizo presente la preocupación de que todo esto tuviera un impacto a nivel global en las cadenas de suministro que ocasionara escasez de medicamentos importantes para pacientes con Covid-19, pero también de otros para tratar distintas condiciones en toda la Unión Europea. La EMA activó su plan de emergencia desde febrero de 2020 y, como parte del mismo, alentó a los desarrolladores de vacunas o de potenciales tratamientos para Covid-19 a ponerse en con- tacto a través de un buzón dedicado para discutir su estrategia para generar evidencia. Mediante estas interacciones, la EMA proporcionó comentarios informales preliminares sobre los planes de desarrollo e identificó productos que estaban lo su- ficientemente maduros para beneficiarse de asesoría científica rápida. Durante la pandemia, los desarrolladores podían enviar una consulta en cualquier momento para tener una asesoría en no más de 20 días. Se proporcionaban los mejores métodos y diseños de estudio para generar información robusta para su futuro medicamento o vacuna. Aunque se requiere de consideraciones especiales en el ámbito regulatorio, en estos momentos para las aprobaciones se deben evaluar de manera adecuada los riesgos y beneficios de las vacunas Covid-19 en función de la información detallada de la fabricación, datos no clínicos y resultados de los ensayos clínicos. Durante esta pandemia, la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) de la EMA se ha utilizado para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas. Esto garantiza que el proceso sea rápido sin comprometer la seguridad y eficacia del producto. Para fines de 2020, dos medicamentos para Co vid-19 obtuvieron un CMA: Veklury (remdesivir) y la vacuna Comirnaty (de Pfizer/ BioNTech). De acuerdo con Cooke, la autorización de la primera vacuna contra Covid-19 a menos de un año de que se declaró la pan- demia, fue el resultado de una movilización sin precedentes de los científicos, la industria, reguladores, profesionales del cuidado de la salud, representantes de pacientes y organismos de salud pública en todo el mundo. Una vez que los tratamientos para Covid-19 son aprobados, la EMA y la NCAs (Autoridades Nacionales Competentes, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea siguen recolectando información y evaluando para asegurar que se utilizan de la manera más segura con base en la evidencia más actualizada. La seguridad de estos medicamentos es monitoreada bajo Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) como para cualquier medicamento o vacuna. La Unión Europea tiene un sistema de farmacovigilancia que permite asegurar que se adopten las medidas correctas para detectar cualquier riesgo. El plan de farmacovigilancia para las vacunas contra ovid-19 describe cómo se obtendrá la nueva información relevante que surja después de la autorización y aplicación de las vacunas durante la pandemia. También con- templa las nuevas obligaciones de las compañías que deberán presentar informes mensuales de seguridad, además de las ac- tualizaciones previstas por la legislación. Esto es particularmente importante para las vacunas debido a las grandes campañas de vacunación que actualmente hay en el mundo. La EMA tomó distintas medidas para monitorear la seguridad y efectividad de las vacunas y tratamientos empleados para el Covid-19, para lo cual contrató organizaciones especializados para realizar varios proyectos de investigación. De acuerdo con Peter Arlett, jefe del Grupo de trabajo de Métodos y Análisis de datos en la EMA, el hecho de conocer estos datos puede ayudar a entender mejor la enfermedad y cómo se pueden ajustar las recomendaciones según se requiera, como por ejemplo durante el embarazo. La página de inicio especial de Covid-19 se diseñó para lograr que la información relacionada con la respuesta a la pandemia fuera más visible y fácilmente accesible. Se crearon 15 páginas web que muestran distintos aspectos del trabajo de la EMA, desde la colaboración con reguladores internacionales hasta orientación para desarrolladores y empresas. También se encuentra disponible información respecto a las vacunas en un lenguaje no técnico acerca de su desarrollo, evaluación, aprobación y control. Se publicaron 93 notas para informar al público sobre aspectos clave en la evaluación de medicamen- tos o nuevas iniciativas de la pandemia. 63 entrevistas con los medios y cerca de 1,000 interacciones directas con los medios y el público en general. 42 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 Garantizar el suministro de medicamentos para los pacientes europeos ha sido y es una prioridad para la agencia. La red de la Unión Europea supervisa continuamente la cadena de suministro de medicamentos humanos y veterinarios, así como el impacto del mayor uso de los mismos durante la pandemia. En marzo del 2020, se estableció el grupo Directivo Ejecutivo de la Unión Europea sobre la escasez de medicamentos cau- sada por eventos importantes para proporcionar un liderazgo estratégico para una acción urgente y coordinada. En abril se lanzó un sistema mejorado de monitoreo de vía rápida con un enfoque inicial en medicamentos usados en pacientes con Covis-19 en las Unidades de Terapia Intensiva que tenían mayor demanda al inicio de la pandemia: anestésicos, antibióticos, me- dicamentos de reanimación y relajantes musculares, esto con el fin de detectar problemas comunes, patrones en el suministro y poder anticiparse a futuras interrupciones del suministro. Hoy, a mediados de 2021, preocupa la rapidez con la que se está expandiendo la variante Delta, aparentemente de 40 a 60% más transmisible que la versión alfa y se asocia con mayor riesgo de hospitalización. El ECDC (Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades) estima que la variante Delta representará el 90% de todos los SARS-CoV-2 circulando en la Unión Europea. Por lo mismo es de gran importancia acelerar los programas de vacunación lo antes posible, cerrando brechas de inmunidad y la oportunidad de más variantes. 44 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 Kaizen vs. Kaizen Blitz Por: MAI & LSSBB José Luis S. Ruiz Granados Estimados lectores, en este artículo abordaremos el tópico de Kaizen tradicional y haremos un comparativo con el Kaizen Blitz, de forma que apliquen y ejecuten el que consideren el más apropiado en función de sus requerimientos (Fig. 1). Comencemos con la estandarización de conceptos: Kaizen: Kai = Cambio; Zen = Mejor = Cambio para hacerlo mejor, por lo que de esfuerzos continuos. Kaizen Blitz: Cambio rápido, hacer que los cambios se apliquen rápidamente. Gemba: el lugar donde ocurren acciones reales. Fig. 1 Considerando como referencia la situación actual de nuestro sector industrial, trataremos el camino para la solución de problemas reales en nuestro día a día a través del trabajo en equipo y la implantación de aportación de valor para la orga- lo comentaremos una metodología muy importante conocida como Kaizen, la cual, desde una perspectiva personal y a que la he estado aplicando en los procesos en los que me he involu- crado para mejorarlos, considero que debe estar, como parte fundamental, dentro de las competencias laborales que, hoy en tanto de los profesionistas, como de los operadores, para la solución de problemas en la mejora de los procesos (Fig. 3) y es la base para implementar otras iniciativas tales como 5S, TPM, SMED, KANBAN, AMEF, POKA YOKES o dispositivos a prueba de error, VSMa y VSMf, entre otras más (Fig. 2). Fig. 2 Por lo tanto, se hace necesario e indispensable integrar al personal que opera y vive los procesos todos los días, cuyo ex- pertise es básico y su conocimiento técnico es importante para la solución de problemas. Con este enfoque, la metodología de Kaizen como procesos-gente operativa integral, es básica, con pleno conocimiento técnico del proceso, liderados por sus facilitadores del conocimiento, título que debe ser acreditado por el supervisor del área operativa en la generación de valor está siendo obsoleto, ya que desde esta perspectiva, la adición de valor se ve limitada, puesto que no sólo debe concretarse sin vigilancia alguna, por lo tanto debe plantear el hecho de realizar eventos Kaizen como concepto de mejora y solución de problemas, en la que todos y cada uno de los integrantes del equipo deben ejercer su liderazgo, creatividad e innovación en la aplicación de esta metodología (Fig. 3).46 Sección Artículo Vol. 22 • No. 3 Fig. 3 Debe formar parte de las actividades diarias de los operadores dentro del proceso operativo, ya que es en donde nace la calidad de los productos y servicios, que una vez cumpliendo con los requerimientos normativos y de inocuidad, seguimos con la mejora de los procesos (Fig.4). Fig. 4 tiempo que se programa para realizar un Kaizen tradicional de 1 – 6 días, se aplica la metodología SCORE (Fig. 5), en el que una vez seleccionado el proceso a mejorar y manteniendo el estado estandarizado, se realiza el evento Kaizen tradicional (Fig. 4), utilizando y completando los formatos establecidos en el SCORE, así como aplicando la met- odología Yellow Belt para solución de problemas. Fig. 5 Antes de realizar el evento Kaizen (Do Fig. 6), se requiere hacer un trabajo previo llamado “Pre-Kaizen” (PLAN Fig. 5), cuya duración es de tres semanas y consiste en cubrir los re- querimientos para las fases de Select, Clarify, y Organize (Fig. 5). Una vez cubiertas en su totalidad estas fases, estamos listos para realizar el evento Kaizen, fase Run (Fig. 5), con base en a realizar en cada paso por cada día, la duración del evento Kaizen (Run Fig. 4) de manera tradicional es de cinco días en participante (Do Fig. 6), se evalúan, analizan los resultados obtenidos, corren otra prueba para comprobación de resul- detalladamente las actividades a realizar en proceso mejorado merecida celebración (Check Fig. 6). Dentro del intervalo de la siguiente semana (Post-Kaizen), las tar- eas que no fueron terminadas y quedaron pendientes de cerrar, se quedan documentadas en un formato denominado actividades a completar en un plazo no mayor a 30 días (Act Fig. 6). Next >