< Previous8 Sección Actualidades Vol. 23 • No. 5 Ecuador agrega 30 nuevos medicamentos a su Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Bayer establece como meta para 2030 alcanzar la neutralidad climática en sus centros de producción José Ruales, ministro de Salud Pública de Ecuador, informó que, en los próximos días se presentará la décimo primera revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB). La última actualización se realizó a fi nales de 2019. Este anuncio se realizó en el marco del 15 Gabinete Sectorial de Salud presidido por el vicepresidente de la República, Alfredo Borrero, el pasado 08 de noviembre, en Quito. “Es la primera vez que se va a cumplir en menos de dos años una revisión del CNMB, en las últimas ocasiones se había realizado entre 4 a 6 años”, acotó el ministro Ruales. En la décima primera actualización del CNBM, se incluyen 30 nuevos medicamentos que permitirán ampliar los tratamientos disponibles para las principales enfermedades, incluyendo cáncer, enfermedades autoinmunes, y nuevas alternativas terapéuticas para condiciones como la hemofi lia. Tras un año y medio de análisis, se incluyeron con sus respectivas formas farmacéuticas: 14 medicamentos oncológicos e inmunomoduladores, cuatro antimicrobianos y 12 de uso general. Adicionalmente, se ampliaron las indicaciones de siete medicamentos que constaban en el CNMB anterior. También se mejora la capacidad resolutiva del Sistema Nacional de Salud con énfasis en el primer nivel de atención, al ampliar la cobertura de terapias disponibles para la población. La actualización del CNMB permitirá la inclusión de nuevos medicamentos que ya entraron en el arsenal terapéutico mundial, y que ahora “podrán tener registro sanitario y podrán ser importados libremente para la venta en el país, lo cual estaba restringido porque no se llevaba adelante este proceso”, indicó. El sitio de producción Lerma está implementan- do una serie de soluciones sustentables, como parte del compromiso de Bayer para contribuir al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas. Como parte de esta apuesta, la compañía inauguró un innovador sistema de energía geotérmica dentro del sitio, único en el continente, que generará aire acondicionado de manera ecológica para las instalaciones. Este nuevo sistema implica aprovechar el calor natural de la tierra de las capas poco profundas del subsuelo, para así satisfacer las necesidades de acondicionamiento del aire del sitio. Se requirieron 780 metros cuadrados de superfi cie y una excavación de dos metros de profundidad para alojar una tubería de 3,000 metros de longitud de intercambio térmico, la cual disipará la tem- peratura en el subsuelo, y proveerá aire acondicionado a 21 equipos en las instalaciones. El impacto es signifi cativo: este nuevo sistema de energía renovable reduce 268,000 kWh de consumo de energía y 140 toneladas de CO2 anualmente, equivalentes a lo que pueden procesar 840 árboles en un año. “En Bayer estamos absolutamente comprometidos con la sustentabilidad, teniendo como objetivo alcanzar para 2030 la neutralidad climática en nuestros propios centros de producción y reducir las emisiones a lo largo de toda la cadena de valor. El nuevo sistema geotérmico es un ejemplo claro de este compromiso y se suma a una paulatina transformación sustentable del Sitio, la cual incluye el uso de paneles solares, el reciclaje de agua y aprovechamiento de agua pluvial, el uso de luces led, disposición ambiental de residuos y uso de materiales sustentables”, comentó Oliver Bruemmer, líder del Sitio Lerma y Responsable de Operaciones de Suministro de Productos en Latinoamérica para la división de Consumo. OPTIMA Pharma fortalece su posición en Estados Unidos con nuevo vicepresidente A partir del 26 de septiembre de 2022, John Groth asumió el cargo de vicepresidente farmacéutico en Optima Machinery Corpo- ration. Su nombramiento en la subsidiaria de Estados Unidos, con sede en Green Bay, Wisconsin, fortalece aún más la posición farmacéutica de Optima Group en el país y sienta las bases para un crecimiento continuo. Groth, quien después de estar siete años con otro fabricante, regresa a Optima como vice- presidente de Pharma USA. América del Norte es un mercado importante y en crecimiento para Optima, especialmente para la unidad de negocios de productos farmacéuticos. Como refl ejo de la alta demanda sostenida en el sec- tor de máquinas, sistemas y servicios, Optima sigue adelante con la expansión estratégica de sus organizaciones regionales. “Estamos muy contentos de contar con John Groth, un gerente experimentado que está muy familiarizado con las necesidades específi cas de la industria farmacéutica y de Optima. Esto demuestra que nos tomamos en serio nuestra asociación con nuestros clientes y que estamos haciendo todo lo posible para continuar expandiendo nuestro liderazgo de mercado en América del Norte”, dijo Gerhard Breu, presidente de la División Optima Pharma. Groth será responsable de administrar todas las áreas de la unidad de negocios farmacéutica de Optima en Estados Unidos, y al respecto, comentó: “Estoy muy ansioso por liderar un grupo de expertos y amigos de gran talento hacia un nuevo éxito. Seguimos aumentando nuestra presencia y sentando las bases para ampliar nuestro portafolio”. Con más de 13 años de experiencia en pro- cesamiento aséptico, Groth también aporta más de 20 años de experiencia en fi nanzas comerciales.10 Sección Actualidades Vol. 23 • No. 5 Pruebas genéticas permiten detectar a la diabetes antes de que se manifi este Harbour BioMed fi rma acuerdo de licencia y colaboración con Moderna Aunque en la década más reciente varios estudios han advertido sobre la predisposición genética de los mexicanos a desarrollar diabetes mellitus tipo 2, alrededor de 30% de los adultos que ya la padecen aún no han sido diagnosticados, de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut) 2020. Al respecto, Carlos Jorge Mendieta Macedo, asesor médico de Laboratorio Médico del Chopo, detalló que “debido a nuestros genes americanos, tenemos variaciones genéticas que nos predisponen tanto a obesidad abdominal como a diabetes mellitus tipo 2 por resis- tencia a la insulina. Este antecedente debería encaminarnos a mejores tasas de detección”. Ejemplo de ello es la mutación del gen SLC16A11, descubierta en 2014 por la Slim Initiative in Genomic Medicine for the Americas (SIGMA) en el 30% de la población mexicana y latina. “Gracias a este tipo de investigaciones y a otros avances científi cos, hoy es posible calcular el riesgo de cada individuo de forma más exacta a través de una muestra de sangre”, dijo. Y agregó: “Con dicha muestra obtenemos un resultado numérico que se relaciona con el riesgo de diabetes en el grupo al que pertenece el paciente y, además, nos reporta los genes específi cos que lo predisponen”. De este modo, añadió, los especialistas pueden establecer recomendaciones de dieta y medicamentos personalizados para intentar retrasar o, en ciertos casos, evitar la evolución a diabetes, en especial si consideramos que, una vez documentada la resistencia a la insulina (prediabetes), “la transición a la enfermedad manifi esta puede ser de 10 años; esto dependerá de múltiples factores: edad, grado de obesidad, tipo de alimentación y de actividad física”. Y es que la diabetes afecta a más del 15% de la población adulta (sin contar a quienes aún no han sido diagnosticados). “Y si bien la carga genética juega un rol importante en dicha estadística, hay factores capaces de catalizar la aparición de la que es una de las primeras causas de muerte en México”, afi rmó. “Tener familiares de primer grado con diabetes; sobrepeso u obesidad; resultados previos de triglicéridos y/o ácido úrico elevados; cifras de glucosa en ayuno entre 100 y 125 mg/dl; hipertensión arterial; así como antecedentes de diabetes gestacional (durante el embarazo) o diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico son aspectos de alto riesgo. En cuanto se detecta alguno, es momento de analizar nuestros genes”, precisó el experto. Nona Biosciences, subsidiaria de Harbour BioMed, anunció que fi rmó un acuerdo de licencia y colaboración con Moderna, empresa global de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm). La colaboración estratégica se centrará en descubrir y desarrollar in- munoterapias basadas en ácidos nucleicos para objetivos oncológicos seleccionados utilizando la plataforma de descubrimiento de anticuerpos de cadena pesada (HCAb) exclusiva de la empresa. Tras la ejecución del acuerdo y sujeto a los términos y condiciones del mismo, a Moderna se le otorgará una licencia exclusiva sub-licenciable para SK bioscience presenta estrate- gia de crecimiento enfocada en vacunas y terapia génica La compañía coreana SK bioscience presentó una nueva estrategia de crecimiento dirigida a la ampliación de su alcance en la fabricación de vacunas y la I+D. Además, considerarán las compras de terapia celular, génica y tecnologías de plataforma de última generación. “Aunque es una situación difícil debido al deterioro del entorno comercial interno y externo, estamos implementando una estrategia comercial para elevar la infraestructura de I + D y la producción de vacunas a un nivel global”, señaló Jaeyong Ahn, director ejecutivo de SK, sobre el plan denominado “SKBS 3.0”. En cuanto al fortalecimiento del negocio de vacunas, planea asegurar productos y tecnología que liderarán la era endémica a través de la plataforma de SKYCovione, la primera vacuna contra el Covid-19 desarrollada en Corea del Sur. Ésta se basa en la tecnología de proteína recombinante que ya se ha utilizado para el desarrollo de otras vacunas contra la infl uenza, la hepatitis B y el VPH. También reiniciarán la producción de su vacuna contra la gripe SKYCellfl u que se paralizó durante los años de pandemia y esperan que les permita expandir su participación en el mercado nacional e internacional. Como iniciativas para un futuro más lejano, la compañía plantea extender la asociación con Novavax, buscar nuevas colaboraciones y quintuplicar la capacidad de producción en su planta de fabricación de Andong, Corea del Sur. “SK bioscience es lo que es hoy como resultado del trabajo duro y de la misión de contribuir a la humanidad. Tomare- mos la iniciativa en la creación de un ecosistema para la industria farmacéutica e invertiremos estratégicamente para convertirnos en un líder mundial en la respuesta a la próxima pandemia”, afi rmó Ahn. explotar un panel de secuencias contra múltiples objetivos, derivados de la plataforma HCAb de la compañía, para desarrollar productos utilizando ácidos nucleicos. Moderna asumirá la responsabilidad total de todas las próximas actividades de desarrollo, fabricación, regulación y comercialización. A Moderna también se le otorgaría la opción de obtener una licencia exclu- siva sub-licenciable para explotar secuencias contra objetivos adicionales. De conformidad con el acuerdo, Nona Biosciences recibirá un pago por adelantado y posibles pagos por hitos basados en el logro pendiente de ciertos hitos regulatorios, de desarrollo y de ventas, y regalías escalonadas. “Estamos muy complacidos y orgullosos de colaborar con Moderna, un líder pionero de la industria en el campo de la tecnología de ARNm. Este acuerdo marca un hito signifi cativo en el desarrollo comercial de la compañía, validando el potencial de las plataformas tecnológicas y las capacidades de innovación. Luego de una serie de logros comerciales entregados a nivel mundial, continuaremos abriendo nuestras plataformas tecnológicas y talento y experiencia a los innovadores para potenciar la innovación bioterapéutica global”, dijo Jingsong Wang, fundador, presidente y director ejecutivo de Harbor BioMed.12 Sección Actualidades Vol. 23 • No. 5 Neolpharma invertirá 800 mdp para construir tres plantas en la CDMX FDA informa escasez de amoxicilina en Estados Unidos Como parte del programa de reactivación económica, Clau- dia Sheinbaum Pardo, jefa de gobierno de la Ciudad de México (CDMX), informó que Grupo Neol- pharma desarrollará tres nuevos proyectos farmacéuticos, los cuales representan una inversión de 800 mdp y generarán 1,200 empleos que impulsarán a la in- dustria farmacéutica mexicana. “Son tres nuevas plantas que generarán 1,200 empleos en la ciudad de manera directa; son empleos, muchos de ellos, de jóvenes que han salido de las universidades, químicos farmacobiólogos o químicos o biólogos de distintas profesiones y, al mismo tiempo, todos los empleos indirectos que se generan a partir de estas inversiones que se hacen en la ciudad”, destacó Sheinbaum. En su intervención, Astrea Ocampo Gutiérrez, CEO de BioGenTec, división de Grupo Neolpharma, detalló que los tres proyectos son: - Una planta de biotecnológicos, que creará 400 empleos directos y 50 indirectos, para desarrollar medicamentos avanzados para enfermedades autoinmunes o para el cáncer, así como vacunas. - Una planta de inyectables, que generará 800 empleos directos, con capacidad para fabricar 300 millones de jeringas, viales, y ampolletas para enfermedades oncológicas, diabetes, y productos hormonales. - Y un Centro de Desarrollo y Procedimientos Farmacéuticos (CEDPROF) que tendrá una capacidad para la investigación y desarrollo de 30 proyectos al año. Por su parte, Fadlala Akabani, secretario de Desarrollo Económico, explicó que dos de las tres plantas están ubicadas, en la intersección de División del Norte, entre Pacífi co y Calzada de Tlalpan, en la alcaldía Coyoacán, mientras que la otra se ubica en Vallejo, alcaldía Azcapotzalco. La FDA emitió un aviso después de que las farmacias de Estados Unidos informaran que las reservas de la solución oral del fármaco han disminuido de sus inventarios. La amoxicilina, uno de los antibióticos más utilizados en dicho país para tratar infec- ciones como la neumonía o la bronquitis. La agencia reguladora señaló que también hay carencia de la versión en polvo oral del fármaco; la amoxicilina está disponible en tabletas o cápsulas masticables. Las autoridades sanitarias no han explicado qué ha provocado la escasez de este medicamento ni cuánto durarán las reservas. Antes de conocerse esta información, un portavoz de la FDA adelantó que problemas de fabricación y calidad, retrasos en las entregas o la descontinuación de algunos productos con los que se elaboran los fármacos podían provocar una escasez de medicamentos. Si bien la amoxicilina no se usa para tratar el Covid-19, el virus respiratorio sincitial o la gripe, el suministro limitado del medica- mento llega en un momento en que muchos hospitales pediátricos de todo Estados Unidos dicen que están alcanzando su capacidad debido a un aumento temprano de enfermedades respiratorias. La FDA dijo que está al tanto de las “interrupciones intermitentes del suministro” de productos de amoxicilina y está trabajando con los fabricantes para solucionar el problema. Además de los problemas de suministro en Estados Unidos, Canadá y Australia también han reportado amoxicilina escasa. Por ello, sugirió que los pacientes que no pueden encontrar el medicamento podrían usar otros antibióti- cos en su lugar, pese a que la amoxicilina es el tratamiento inicial preferido para muchas infecciones pediátricas comunes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. GSK recibe revisión prioritaria de la FDA para su candidata a vacuna contra el virus sincitial respiratorio en adultos GSK anunció que la FDA aceptó una solicitud de licencia biológica (BLA) y otorgó una revisión prioritaria para su candidato a vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) para adultos mayores. La FDA otorga revisión prioritaria a las solicitudes de vacunas que, de aprobarse, ofrecerían mejoras signifi cativas en la seguridad o efi cacia del tratamiento o prevención de afecciones graves en comparación con las solicitudes estándar. Una designación de revisión prioritaria signifi ca que el objetivo de la FDA es acelerar la revisión de una BLA, reduciendo el periodo de revisión en cuatro meses. Si se aprueba, la vacuna candidata de GSK tiene el potencial de ser la primera disponible para ayudar a proteger a los adultos de 60 años o más, de enfer- medad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por RSV. GSK informó que los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad y las condiciones subyacentes. El RSV puede exacerbar afecciones, como la enfer- medad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insufi ciencia cardíaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hos- pitalización y muerte. El BLA se basa en datos posi- tivos de un análisis intermedio preespecificado del ensayo fundamental de fase III AReSVi-006, que mostró una alta efi cacia general de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV en adultos de edad avanzada. 60 años y mayores. La vacuna fue bien tolerada con un perfi l de seguridad favorable. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Se observó una alta efi cacia consistente de la vacuna contra LRTD en enfermedad grave, adultos de 70 a 79 años, adultos con comorbilidades subyacentes y en todas las cepas RSV A y B. Este es el tercer hito regulatorio importante para la vacuna candidata para adultos mayores contra el RSV de GSK, luego de las aceptaciones de presentación regulatoria por parte de la EMA y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.14 Sección Artículo Vol. 23 • No. 5 “Nano Day” y la discusión de la Nueva Guía para el Desarrollo de Medicamentos con Nanomateriales Por: QFB Nadia Martínez González Durante el mes de octubre, se llevó a cabo un simposio sobre el desarrollo de productos que contienen nanomateriales en su formulación y la implementación de la nueva guía reciente- mente terminada. El 09 de octubre se conmemora el Día de la Nanotecnología (“Nano Day”) y se realizan eventos globales en donde se presentan actividades dirigidas por la comunidad de la nanociencia. El objetivo es crear conciencia sobre la nanotec- nología, cómo se usa actualmente en productos que enriquecen nuestra vida diaria y los desafíos y oportunidades que ofrece para el futuro. En abril de 2022, se publicó la guía para el desarrollo de medica- mentos de uso humano incluyendo los productos biológicos, en los que el nanomaterial se encuentra presente en el producto fi nal, misma de la que se habló en el simposio realizado por la FDA con motivo del “Nano Day”. En las presentaciones del simposio, los ponentes hablaron sobre las perspectivas en el desarrollo de estos productos y el esfuerzo para facilitar la comprensión de los retos para fabricarlos. También de las evaluaciones de su seguridad de sustancias en contacto con alimentos que contienen nanomateriales y el desarrollo de materiales y métodos estandarizados para los nanomateriales. Se analizaron los principales controles y los obstáculos no clínicos para el desarrollo de productos que contienen nanomateriales y se proporcionaron algunos datos de estudios sobre el desarrollo de los productos de vacunas de nanopartículas lipídi- cas de mRNA como la del Covid-19. Actualmente, la nanotecnología se puede utilizar en una amplia variedad de productos regulados por la FDA, incluidos los productos biológicos. Los nanomateriales pueden servir como ingredientes activos o inactivos dentro de los que se incluyen los portadores cargados con principio activo. En su presentación, el PhD Olen Stephens, como represen- tante del CDER, habló del desarrollo de medicamentos con nanomateriales. Hizo una introducción de la guía publicada el pasado mes de abril, las consideraciones para el desarrollo de los productos con nanomateriales, algunos casos de estudio y sugerencias para la etapa temprana de desarrollo para facilitar este proceso y, así, tener más nuevos productos en el mercado. La guía previa fue publicada en 2014 y se enfoca en la manipu- lación y el control de las dimensiones y las propiedades atribuibles a las dimensiones. La nueva guía se enfoca en identifi car y manejar los nuevos riesgos. La FDA no considera al nanomaterial como dañino o benigno. Se tienen los mismos estándares de seguridad, efi cacia y calidad, lo que signifi ca que no se habla de una nueva regulación. La caracterización y descripción del producto son prioridad, lo que es consistente con la guía anterior. Su enfoque como lo menciono previamente, está basado en los riesgos. ¿Está buscando una línea de granulación esbelta y compacta? 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En cuanto a la parte clínica, se deben establecer bien los objetivos del estudio clínico para que refl ejen el propósito del diseño del producto, así como el tamaño de la población, requerimientos médicos, dosis, etc. También es importante comprobar la estabilidad, así como proporcionar toda la información previamente mencionada de manera clara para su revisión. Cuando se piensa en el uso de nanomateriales en una formu- lación debe ser por una buena razón ya que no es la opción más fácil; por lo mismo, se deben incluir en la fórmula excipientes convencionales en medida de lo posible. El uso de nuevos excipientes requerirá de más pruebas y de su justifi cación. La caracterización y amplitud del entendimiento del producto puede variar por producto, así como por la etapa en su ciclo de vida y debe justifi carse con base en los riesgos considerados en la guía. Cuando se somete un producto a revisión para su registro, se debe demostrar que se conoce el producto. Entender cómo debe estar formulado para ser administrado y lograr su me- jor desempeño, identifi car cuáles son los puntos críticos para que funcione para lo que fue diseñado y que se mantenga su integridad es primordial. Dentro de la información que se pro- porciona, se debe incluir la preparación de la muestra: fi ltración, reconstitución, cambios, morfología, su impacto en la disolución, liberación y degradación del complejo nanomaterial. Al principio del desarrollo, se debe demostrar la compatibilidad del producto con su contenedor. Todo esto es de igual manera contemplado para productos convencionales. Cuando Stephens presentó los casos de estudio trató de destacar lo que los verifi cadores han aprendido para tener un benefi cio de su experiencia. De hecho, uno de los ejemplos que mencionó fue de un caso que se les presentó en el que se tenían cuatro productos relacionados con formulaciones simples, sencillas que variaban con respecto a los excipientes, lo que no debía tener un impacto en la calidad y cuyo proceso de fabricación era similar. En este caso, comentó que lo que pudo observar, desde su perspectiva, es que uno de los excipientes tenía diferencias en la calidad, una vez más se hace notar la importancia en la fuente de suministro. Stephens deja ver las reuniones preIND como una oportunidad para lograr ponerse de acuerdo en el paquete de datos clínicos necesarios a presentar. En los productos convencionales, la mayor preocupación son los límites de impurezas, mismas que también aplican para los nanomateriales. Sin embargo, aquí se consideran las impurezas de los productos de degradación del nanomaterial, así como del API. La PhD Manheng habló desde la perspectiva no clínica en el desarrollo de nanomateriales. Mencionó que el mayor porcentaje de nanomateriales es de liposomas oncológicos. Dentro de las preocupaciones principales del aseguramiento de la seguridad de los materiales están: la caracterización del nanomaterial, los controles en la fabricación, la solubilidad y agregación, vía y el nivel de exposición y su biodistribución. Comentó que las razones por las que se detiene por más tiempo una solicitud son: estudios no clínicos irrelevantes o inadecuados, falta de documentación, pruebas en muy pocos animales, no proporcionan sufi cientes datos o parámetros, dosis del estudio no adecuadas, se usa una vía de administración diferente que la propuesta en humanos sin justifi cación adecuada y/o el estudio no tiene una duración sufi ciente. En algunos casos, los nanomateriales pueden tener diferentes propiedades químicas, físicas o biológicas que sus contrapartes de mayor escala y que pueden llegar a impactar su calidad, seguridad o efi cacia. Por ejemplo: • Los nanomateriales pueden modifi car los perfi les de disolución y cambiar la biodisponibilidad comparándolos con los perfi les de productos que no se fabricaron con nanopartículas. Esto puede deberse a su interacción con las proteínas plasmáticas. • Los nanomateriales pueden dirigirse de manera activa o pasiva a distintas partes del cuerpo. El transporte activo requiere de la unión de moléculas específi cas, como ligandos o anticuerpos monoclonales, a la superfi cie del nanomaterial que son reconocidas por los receptores. Comparados con otros productos, se requiere más información de las interacciones de los nanomateriales con los sistemas biológicos. Estas interacciones incluyen factores intrínsecos como enfermedad, edad o género, y extrínsecos como medicamentos co-administrados sobre la exposición y respuesta, el papel de las enzimas y los transportadores, así como su potencial inmunogénico. De acuerdo con la guía publicada en octubre, los factores que se sugiere evaluar del nanomaterial son: • Adecuación del método de caracterización de la estructura del material y su función. • Complejidad de la estructura del material. • Comprensión del mecanismo por el cual las propiedades fi sicoquímicas del material impactan en su efecto biológico (por ejemplo, el efecto del tamaño de partícula en los parámetros farmacocinéticos).Next >