< Previous8 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 3 Sanofi reafi rma su plan de generar más de 10 mil mde en ventas anuales por vacunas para 2030 En México, sólo 20% de la población sabe qué es la microbiota: estudio La farmacéutica francesa informó que está organizando un evento para inversores dedicado a su cartera de vacunas con miembros clave de su equipo de liderazgo. El evento destacará cómo la estrategia de la fi rma está respaldada por la I+D de vacunas. Desde 2019, la reinversión en impulsores de crecimiento clave y una cartera renovada han posicionado bien a la empresa a medida que avanza rápidamente en la segunda fase de su estrategia “Play to Win”. El crecimiento sostenido en el negocio de las vacunas será impulsado por franquicias centrales de vacunas contra la infl uenza, la meningitis y pediátricas, con la adición de una franquicia de virus respiratorio sincitial (RSV), la mejor en su clase, que tiene como objetivo proteger a bebés, niños pequeños y adultos mayores. Sanofi ha avanzado mucho en el refuerzo de su investigación y desarrollo de vacunas, incluido el rápido desarrollo de una plataforma de ARNm de vanguardia, junto con una huella global de experiencia industrial y comercial. Al respecto, Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Vacunas en Sanofi , señaló: “Hoy, nos complace mostrar cómo la I+D de vacunas está contribuyendo signifi cativamente al crecimiento con- tinuo de la empresa a través del diseño, desarrollo y entrega de vacunas que abordan necesidades insatisfechas. El ritmo de nuestra innovación se ve impulsado tanto por un sentido de urgencia para abordar las necesidades de salud pública existentes en múltiples etapas de la vida como por nuestra transformación continua como una empresa que simplemente no aceptará lo sufi cientemente bueno”. En el marco del Día Mundial del Microbioma, cele- brado el pasado 27 de junio, el Biocodex Microbiota Institute e IPSOS lanzaron los resultados del primer Observatorio Internacional de la Microbiota, una encuesta realizada a 6,500 personas en siete países, entre los que se incluyó México. Dicha encuesta, que es una de las más importantes que se ha realizado hasta el momento, explora el conocimiento de la población acerca de la microbiota humana y su función en la salud y la enfer- medad; los resultados arrojaron que apenas tres de cada diez personas saben qué es la microbiota intestinal pero solo el 26% conocen la existencia de otras microbiotas cómo la vaginal o la pulmonar. Desde 2018 como una iniciativa del APA Microbiome Ireland, de la University College Cork, el 27 de junio se celebra el día internacional del Microbioma que, a través de la divulgación científi ca, busca crear conciencia sobre la contribución de los microorganismos en la vida diaria. Tal es el caso de la Microbiota Humana, que está presente en el intestino, la piel, los pulmones, y en el caso de las mujeres, en el ambiente vaginal, considerada un órgano que juega un papel preponderante en la salud de las personas. No obstante la relevancia de los microrganismos buenos que habitan en las personas, la encuesta del Biocodex Microbiota Institute reveló que sólo una de cada cinco personas sabe exactamente qué signifi ca la palabra Microbiota, aunque limitan su concepto a sólo las bacterias que habitan en el intestino; mientras que apenas el 18% de los participantes sabe que existe una microbiota vaginal, 17% conoce la oral (boca y garganta) y apenas 13% reconoce que este órgano habita en los pulmones y vías respiratorias. Las encuestas que se levantaron en Brasil, China, España, Estados Unidos, Francia, México y Portugal, revelaron que apenas una de cada cuatro personas conoce el término “disbiosis” que se usa para señalar cuando existe un desequilibrio en el microbioma de las personas y que puede derivar en enfermedades gastrointestinales o respiratorias comunes y raras, hasta su posible relación con condiciones mentales, entre otras. MSD destina 778 mde en una planta de Irlanda que exportará terapias inmunológicas La farmacéutica MSD dio a conocer que invertirá 778 mde en una planta ubicada en Dublín, Irlanda, para desarrollar y exportar terapias inmunológicas a toda Europa. La compañía mencionó que Irlanda es el tercer país exportador mundial de me- dicamentos y productos farmacéuticos, y la farmacéutica estadounidense esperar atender la demanda de 160 mil pacien- tes con cáncer en siete países diferentes de Europa. Además, espera triplicar sus exportaciones en un 305% y llegar a tener 650 mil pacientes de 86 mercados de todo el mundo. En la planta irlandesa contará con dos zonas de producción, de micro laboratorios y de depósitos. Además, tiene un espacio de Qolab y un centro de tecnología y en- ergía, convirtiéndose en una de las cuatro plantas más grandes de Irlanda. Con la nueva planta, la farmacéutica cuenta con seis centros en la región. “Esto representa un papel importante en la red global de la empresa, que repercute diariamente en los pacientes tanto a nivel local como en todo el mundo”, mencionaron en la compañía. De esta manera, MSD busca reforzar su cartera de inmunología y oncología, entre otras. En la rama dirigida al cáncer, la fi rma cuenta con 15 terapias en su cartera de investigación que se dirigen a más de treinta tipos de tumores. Del total, cuatro están en fase III y van dirigidas al cáncer colorrectal y melanoma, entre otros. MSD ha realizado diversas operaciones de compra en los últimos meses. Un ejemplo, es Image BioScience, por quien la com- pañía pagó 1,220 mdd para apostar por el cáncer de sangre. Por otro lado, sigue re- alizando investigaciones en humanos para terapias dirigidas a enfermedades neu- rológicas. En concreto, está desarrollando medicamentos para la depresión, psicosis y enfermedades cognitivas, entre otros. 10 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 3 La Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) informó que aprobó el registro de la vacuna bivalente Spikevax contra Covid-19. El producto es fabricado por el Laboratorio Farmacéutico Moderna y vendido por Adium en Brasil. La vacuna está indicada para uso pediátrico (a partir de seis años) y adultos. La indicación es sólo como dosis de refuerzo, es decir, sólo se puede aplicar a quienes ya hayan sido vacu- nados contra la enfermedad (con una o dos dosis, dependiendo de la vacuna). Las vacunas bivalentes brindan mayor protección contra Covid-19 al contener una mezcla de cepas del virus Sars-CoV-2. En el caso de Spikevax bivalente, consiste en la variante original (cepa Wuhan) y una variante circulante más reciente (cepa Omicron). Cabe indicar que, hasta entonces, en Brasil, sólo vacunas bivalentes habían sido aprobadas para uso temporal y de emergencia, ya que los estudios aún estaban en curso. El registro defi nitivo de Spikevax bivalente representa un paso adelante en la protección de la salud de la población. En el futuro, la nueva vacuna podrá incorporarse al Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI). Para solicitar la autorización, el fabricante presentó datos no clínicos, clínicos y de producción completos de los estudios que demostraron la calidad, seguridad y efi cacia de Spikevax bivalente (cepas Wuhan y Omicron) en comparación con Spikevax monovalente (cepa Wuhan). La versión monovalente nunca fue utilizada en Brasil. Además de realizar una evaluación detallada de toda esta información, la Anvisa analizó el plan de reducción de riesgos y las medidas de seguimiento. El bivalente Spikevax ya está autorizado en 38 países. El uso de la vacuna ha sido aprobado por la EMA y la FDA, entre otros. Moderna anuncia aprobación en Brasil de registro de su vacuna bivalente contra Covid-19 Se prevé aumento del doble en fármacos genéricos para 2023: Dilameg La Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos (Dilameg) dio a conocer que se prevé que el consumo de medicamentos genéricos tendrá un nuevo impulso en los próximos siete años, ya que se espera el vencimiento de 1,826 patentes del año en curso a 2030. Entre los fármacos que perderán patente están algunos para enfermedades crónicas como hipertensión y diabetes, otros que evitan que una persona necesite insulina, antineoplásicos, digestivos metabólicos, para sistema nervioso y antiinfecciosos. Arturo Manríquez, director general de Dilameg, destacó que actualmente 92% de los medicamentos que se consumen en el país son genéricos. Con las OPS adopta 12 resoluciones para mejorar la salud en América El Comité Ejecutivo de la OPS concluyó la 172.ª sesión, tras debatir diversos temas de salud, como la respuesta a la pandemia, la cobertura de vacunación, el fortalecimiento de los recursos humanos en salud, la comunicación para el cambio de comportamiento, la salud mental y los suicidios, y el control de las enfermedades no transmisibles en niños, adolescentes y jóvenes, entre otros asuntos. A medida que la región emerge de la pandemia de Covid-19, “debemos aprovechar la oportunidad de acelerar las acciones para recuperar los logros perdidos en salud pública y aumentar la resiliencia de nuestros sistemas de salud”, afi rmó Jarbas Barbosa, director de la OPS. Tras reafi rmar “el compromiso inquebrantable de la organización con la rendición de cuentas, la transparencia, el deseo de mejorar y el aprendizaje continuo”, Barbosa acogió con beneplácito la primera evaluación externa de la respuesta al Covid-19 entre todas las regiones de la OMS y destacó la necesidad de mejorar los sistemas de datos y de información para la salud a fi n de que las Américas puedan responder mejor a futuras emergencias. El Comité Ejecutivo también subrayó la importancia de los Fondos Rotatorios Regionales y se comprometió a mejorar su efi ciencia y aumentar su visibilidad para incrementar el acceso a vacunas y suministros esenciales de salud pública. patentes que se liberarán en los próximos años, estimó, se pueden agregar al mercado nacional 5,000 millones de piezas de genéricos en un año, el doble de los 2,500 millones que vendieron los laboratorios y distribuidores de Dilameg en 2022. El directivo agregó que, con el paso del tiempo, los labo- ratorios y distribuidores de medicamentos genéricos han ganado la confi anza de consumidores, debido a que los productos tienen el mismo efecto terapéutico que un fárma- co de patente, pero a un precio de hasta 70% o 90% menor. Además, desde 2019, con la nueva Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial los laboratorios pueden iniciar las inves- tigaciones, pruebas y trámites para comercializar un medicamento genérico años antes de que venza la patente. “La Cofepris es muy estricta y no te permite comercializar un producto sin que antes pase pruebas rigurosas de intercambiabilidad y equivalencia para que un genérico tenga el mismo efecto que uno de patente”, dijo y agregó que el consumo de medicamentos genéricos en México creció 12.7% entre 2020 y 2022.12 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 3 A través de colaboración, OMS buscará mejorar registro de productos Armstrong Laboratorios lanza en México suplemento alimenticio para alteraciones metabólicas y reproductivas La OMS y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requi- sitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) anunciaron una nueva co- laboración para mejorar el registro y el intercambio de información reglamentaria sobre productos médicos en todo el mundo. El objetivo de la colaboración es establecer un lenguaje unifi cado que agilice la toma de decisiones regulatorias globales relacionadas con la seguridad y la efi cacia de los productos médicos, para ofrecer información vital sobre el alcance, las causas y las consecuencias de las enfermedades y la mortalidad en todo el mundo. Al conectar la Clasifi cación Internacional de Enferme- dades de la OMS (CIE-11) con el Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA) de la ICH, el lenguaje común mejorará el análisis de los eventos adversos y los resultados, como las bases de datos de reclamos de se- guros, las estadísticas de mortalidad y morbilidad, ensayos clínicos y estudios observacionales. “Nuestra colaboración facilita la regulación y seguridad de los productos médicos en un mayor número de países, benefi ciando a más personas. Más signifi cativamente, allana el camino para mejorar el tratamiento médico y la seguridad del paciente y también ayuda en la mejora general de las políticas de salud”, manifestó Robert Jakob, jefe de Equipo de la Unidad de Clasifi caciones y Terminologías de la OMS. “Este proyecto, que mejorará la detección de señales de farmacovigilancia en volúmenes de datos aún mayores y la identifi cación de importantes problemas de salud pública”, afi rmó Mick Foy, presidente del Comité de gestión de ICH MedDRA. Armstrong Laboratorios de México lanzó al mercado mexicano el suplemento alimenticio a base de Myo-Inositol, D-Chiro Inositol, manganeso y ácido fólico para coadyuvar en la mejoría clínica y la calidad de vida de los pacientes que padecen alteraciones metabólicas y reproductivas. Con base en especialistas, dos de las enfermedades que aquejan con frecuencia a la po- blación son el síndrome metabólico y el síndrome de ovario poliquístico, entidades clínicas que tiene como común denominador una alteración denominado resistencia a la insulina. Los expertos indican que, de manera natural, el cuerpo humano produce Myoinositol, el cual cuando se encuentra en concentraciones adecuadas o fi siológicas, regula el equilibrio de la glucosa al aumentar la sensibilidad y número de receptores a la insulina; cuando las concentraciones de Myoinositol disminuyen, se requiere la suplementación externa oral para recuperar el equilibrio entre la insulina y sus acciones y así evitar o disminuir el impacto del síndrome metabólico y/o el de ovario poliquístico. En México, entre seis y 10% de las mujeres en edad reproductiva padece síndrome de ovario poliquístico (SOP), enfermedad en la que existe un desequilibrio de hormonas, provocando cambios en el ciclo menstrual, quistes en ovarios, difi cultad para quedar embarazada, etc3, comentó Liliana Hernández, especialista en Endocrinología Médica y Biología de la Reproducción Humana. La combinación de Myinositol, D Chiro Inositol, manganeso y ácido fólico, además de mejorar la acción de la insulina y sus efectos sobre el síndrome metabólico y el de ovarios poliquísticos, mejora los parámetros bioquímicos de control de la glucosa, colesterol, grasa corporal y perfi l hormonal en la mujer, enfatizó Constantino Di Carlo, experto en Ginecología y Obstetricia, director del Departamento de Ginecología y Obstetricia de la Universidad Magna Grecia de Catanzaro. Eli Lilly anuncia compra de Sigilon Therapeutics Ambas compañías anunciaron un acuerdo defi nitivo para que Lilly adquiera Sigilon, una compañía biofarmacéutica que busca desarrollar curas funcionales para pacientes con una amplia gama de enfermedades agudas y crónicas. Se espera que se cierre en el tercer trimestre de 2023. Desde 2018, ambas fi rmas han trabajado juntas para desarrollar terapias de células encapsuladas, incluido SIG-002, para el tratamiento de la diabetes tipo 1. El objetivo de estas terapias es liberar a los pacientes del control constante de la enfermedad al detectar los niveles de glucosa en sangre, restaurar la producción de insulina y liberarla a largo plazo. “A pesar de los avances signifi cativos en el tratamiento de las personas que viven con diabetes tipo 1, muchas continúan viviendo con una alta carga de enfermedad todos los días. Al combinar el talento y la experiencia de Sigilon en terapia celular con el conocimiento y las habilidades de los equipos de investigación y desarrollo de Eli Lilly, mejoraremos las oportunidades para crear soluciones innovadoras de terapia de células de los islotes para mejorar la atención de las personas que viven con diabetes”, dijo Ruth Gimeno, vicepresi- denta de grupo, diabetes, obesidad e investigación cardiometabólica en Eli Lilly. Por su parte, Rogelio Vivaldi, MD, CEO de Sigilon, indicó: “Este acuerdo representa la culminación del importante trabajo liderado por nuestro equipo de investigación y desarrollo para continuar avanzando en SIG-002 en Lilly. Como persona con diabetes tipo 1 y médico tratante, creo apasionadamente en el potencial de SIG-002 y estoy muy orgulloso de los logros de nuestro equipo en el desarrollo y optimización de este producto candidato utilizando nuestra tecnología de plataforma novedosa”.14 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 3 La farmacéutica anunció resultados positivos del programa de Fase 3 que comprende los estudios REVISIT (NCT03329092) y ASSEMBLE (NCT03580044) que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la nueva combinación de antibióticos en investigación aztreonam-avibactam (ATM-AVI) en el tratamien- to infecciones bacterianas graves debidas a bacterias gramnegativas, incluidos los patógenos resistentes a múltiples fármacos productores de metalo-β-lactamasas (MBL), para los que las opciones de tratamiento son limitadas o nulas. Los datos respaldan que ATM-AVI es efi caz y bien tolerado, sin nuevos hallazgos de seguridad y con un perfi l de seguridad similar al de aztreonam solo. “Creemos que estos datos demuestran que ATM-AVI, si se aprueba, podría ser una importante opción de tratamiento para pacientes con infecciones bacterianas potencialmente mortales que son resistentes a casi todos los antibióticos disponibles en la actualidad. Estamos comprometidos a satisfacer esta necesidad crítica y ayudar a abordar la amenaza para la salud mundial de la resistencia a los antimicrobianos”, dijo James Rusnak, vicepresidente senior y director de desarrollo, Medicina Interna, Antiinfecciosos y Hospital, en Pfi zer. La compañía indicó que la resistencia a los antimicrobianos (AMR), par- ticularmente en las bacterias Gram-negativas, es ampliamente reconocida como una de las mayores amenazas para la salud mundial y el desarrollo de nuevos tratamientos para las infecciones causadas por estas bacterias ha sido destacado como un área crítica de necesidad por parte de la OMS. Se estima que 1.27 millones de muertes en todo el mundo fueron causadas por RAM bacteriana sólo en 2019; sin soluciones, un aumento continuo de AMR podría hacer que los procedimientos médicos de rutina sean demasiado riesgosos para realizar. La FDA dio a conocer que aprobó la comercialización del producto Eroxon, creado por la empresa farmacéutica Futura Medical. Se trata de un gel tópico para el tratamiento de la disfunción eréctil; la clasifi cación “de novo” fue confi rmada por la FDA, reconociendo que Eroxon es un producto nuevo y único en su tipo. James Barder, director ejecutivo de Futura Medical, expresó su satisfacción destacando que la FDA estableció un riguroso estándar para evaluar la efi cacia y seguridad de los dispositivos médicos y que su equipo está orgulloso de haber cumplido con dicho estándar. Cabe precisar que aún no se han revelado los detalles de precios específi cos para el mercado estadounidense, ya que dependerá del socio encargado de lanzar el producto en dicho país. Además, la disponibilidad en las tiendas también estará determinada por dicho socio, aunque algunos analistas fi nancieros estiman que el lanzamiento del producto podría tener lugar en 2025. Eroxon ya se encuentra disponible en Bélgica y en el Reino Unido. Según un folleto informativo del producto, el gel se presenta en tubos de dosis única. debe aplicarse en la cabeza del pene durante 15 segundos antes de mantener relaciones sexuales y puede ayudar a sus usuarios a lograr una erección en tan sólo 10 minutos después de su aplicación. Con base en un informe en el sitio web ofi cial de Eroxon, el efecto de la erección con este gel suele durar el tiempo sufi ciente para mantener relaciones sexuales satisfactorias en aproximadamente el 65% de las personas, y luego desaparece de forma natural. FDA autoriza venta sin receta médica de gel tópico para disfunción eréctil Ifa Celtics lanza en México suplemento alimenticio que ayuda a lograr embarazos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico Pfi zer publica estudios fase 3 de combinación de antibióticos para infecciones multirresistentes En el marco del Día Mundial de la Fertilidad, conmemorado el pasado 04 de junio, Ifa Celtics presentó Giranda, primer y único suplemento en México que combina tres innovadores elementos que ofrecen múltiples benefi cios en el equilibrio de la función ovárica, control de los síntomas del síndrome de ovario poliquístico (SOP) e incremento de la fertilidad, devolviendo la esperanza de embarazo a miles de mujeres que viven con esta condición. Con una prevalencia del 6% de la población femenina en edad fértil, el SOP es una de las causas más frecuentes de infertilidad en mujeres. Se estima que 80% de las mujeres con SOP presentan algún grado de infertilidad, ya que el desequilibrio hormonal ocasiona períodos menstruales irregulares e interfi ere con el crecimiento y desprendimiento de los óvulos, limitando la posibilidad de un embarazo. El suplemento es el único en su clase que combina Myo-Inositol (MI) + D-Chiro-Inositol (DCI) + Quatrefolic (ácido fólico de 4º generación), tres principios activos de efi cacia clínica comprobada que en conjunto optimizan el metabolismo de la glucosa, regulan significativamente la resistencia a la insulina y favorecen el equilibrio de la función hormonal, condiciones necesarias para incrementar la fertilidad en mujeres con SOP, destacó Nicolás Mendoza Ladrón de Guevara, catedrático en Ginecología y Medicina Repro- ductiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de Granada, España. 16 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 Retos que enfrenta y enfrentará la industria del empaque después de la pandemia Conferencia expuesta por Jorge Izquierdo / Compilación: Analiz Olson Otro punto importante que vale la pena ver es: ¿Qué ha pasado con el servicio post venta? ¿Las máquinas estaban funcionando apropiadamente para brindar un servicio ade- cuado? Izquierdo comentó: “Durante la pandemia esto resultó ser un problema muy signifi cativo. En el punto más crítico del Covid-19, 75% de los servicios de mantenimiento preventivo y correctivo realizado por los proveedores de equipo, no se pudieron realizar por las limitaciones de acceso a las plantas. Esto generó difi cultades importantes, sin embargo, esto se convirtió en un catalizador para la adopción de tecnologías remotas, las cuales han estado aquí por más de 10 años, pero en gran parte no habían sido adoptados en operaciones de envasado. Durante la pandemia adoptar estas tecnologías se aceleró enormemente, pues no había opción”. D urante la última edición de Interpack, llevada a cabo en Düsseldorf, Alemania, del 04 al 10 de mayo, se realizaron diversas ponencias sobre temas de ac- tualidad dentro de la industria del empaque para los sectores de alimentación, bebidas, confi tería, panadería y productos farmacéuticos entre otros. Una de las ponencias de especial relevancia con respecto a los últimos cambios en la industria del empaque, fue la de Jorge Izquierdo, vicepresidente de desarrollo de mercados de PMMI (la Asociación de Tecnologías de Envasado y Procesamiento). En esta primera parte, enFarma comparte la ponencia sobre el pasado, presente y futuro del empaque a nivel mundial. “Estos últimos dos años han sido muy signifi cativos en el tema del avance tecnológico, así como el impacto de los cambios que se han dado en la industria del empaque. Considero que la adopción de nuevas tecnologías ha avanzado rápidamente en las operaciones de manufactura y han sido clave para retos como la disponibilidad y califi cación de la fuerza laboral, mantener la productividad de las líneas de envasado y tener la fl exibilidad para adoptar materiales más sustentables. Por otro lado, el patrón de consumo cambió signifi cativamente durante los primeros años de Covid-19, los consumidores tenían opciones muy reducidas para consumo fuera de casa como restaurantes y hoteles, mientras que la demanda de muchos productos, incluyendo alimentos y bebidas se concentró en supermercados; este cambio creó una demanda signifi cativa de maquinaria en las operaciones de empaque. Podemos decir que 2020 y 2021 fueron años récord para la maquinaria y empaque, tecnología y fabricantes”, afi rmó Jorge Izquierdo. Primera parteNext >