< Previous18 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico Lean 4.0 integra los principios Lean con las capacidades tecnológicas de la Industria 4.0, su objetivo es mejorar el rendimiento operativo y optimizar los procesos de fabricación mediante sinergias. Con base en la Figura 1, en la intersección de Lean centrado en el Recurso Humano, CRH se encuentra con Lean Enterprise en términos de enfocarse en el involucramiento de los tra- bajadores como un componente indispensable del éxito de la organización. Al mismo tiempo, cuando el enfoque CRH se encuentra con la Industria 4.0, el concepto de Industria 5.0 CRH emerge, promoviendo una meta en la era digital, al reconocer y valorar la única e irremplazable contribución del humano dentro de la cadena de valor industrial (Figura 2). Figura 2. La Industria 5.0 centrada en el Recurso Humano (CRH) representa una evolución de la Industria 4.0 al enfatizar la integración del factor humano en los sistemas avanzados de fabricación. Su objetivo es fomentar entornos que prioricen el bienestar humano, mejoren la productividad mediante la colaboración y garanticen la sostenibilidad de esos sistemas. Lean centrado en el Recurso Humano (Lean CRH), combina la metodología Lean 4.0 con un énfasis en el respeto, el bienestar y las necesidades de los empleados. Su objetivo es impulsar el rendimiento operativo mejorando el empoderamiento y el compro- miso, en lugar de centrarse únicamente en la efi ciencia. El hecho de que el recurso humano esté en el centro (CRH) es uno de los tres pilares del paradigma Industria 5.0, como lo defi ne la European Commission (2021). Además de la sustentabilidad y la resiliencia, el enfoque centrado en el Recurso Humano (CRH) prioriza los requerimientos y las preocupaciones de los individuos, enfatizando la necesidad de integrar los factores humanos dentro de las soluciones de la Industria 4.0 y prepararse para la transición del operador 5.0, para salvaguardar al trabajador y asegurar ambientes de trabajo inclusivos considerando el bienestar total de los individuos como un conductor clave de las prácticas industriales sustentables y resilientes (Figura 3). Figura 3. Observando la evolución de Lean 4.0 e Industria 5.0, proponemos el giro hacia Lean Productivity 5.0 en las operaciones de manufactura, cambiando el concepto de sustentabilidad por una sustentabilidad regenerativa, y el de resiliencia por el de antifragilidad para tener una organización trivalor que pueda hacer frente al cambio exponencial; capitalizando las oportunidades en el corto plazo, creando una estabilidad para el largo plazo enfocada al progreso compartido que le permita estar siempre lista, siempre respondiendo y siempre innovando. La antifragilidad le permitirá a la organización prosperar en la adversidad y salir fortalecida del caos (Figura 4). Figura 4. Lean Productivity 5.0 es un paradigma emergente que integra las metodologías Lean 4.0 con principios digitales avanzados y centrados en el recurso humano. Combina la efi ciencia y la reducción de desperdicios propias de las prácticas Lean con las mejoras tecnológicas de la Industria 4.0, y enriquece aún más esta integración al priorizar los aspectos humanos con enfoque en la productividad, sostenibilidad y regeneración de material y energía para un mejor futuro, buscando transformar la cultura orga- nizacional en manufactura hacia una visión productiva centrada en el Recurso Humano (CRH), regenerativa y antifrágil, como respuesta a un mundo con constantes cambios, buscando un cambio de paradigma: de efi ciencia mecánica a productividad humana y creativa para que 20 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico la industria prospere y se fortalezca en momentos de incertidumbre, con base en la innovación creativa en un proceso de mejora continua (mc) . Por lo que, como resultante tenemos: INNOVACIÓN = Σ (mc) n ; donde n = eventos Kaizen Lean 5.0, en donde las empresas prosperan y se fortalecen, ante las crisis se convierten en antifrágiles, gestionadas con KPIs de productividad operacional, agilidad de respuesta del recurso humano, por lo que innovar se convierte en ventaja competitiva, innovar sig- nifi ca cambiar a algo nuevo, cambiar implica reinventarse, las organizaciones que no consiguen seguir el ritmo de las innovaciones están condenadas a desaparecer más temprano que tarde (Figura 5). Figura 5. Como resultado de nuestra investigación, el concepto del Toyota Kata System es de suma importancia en la aplicación de este conocimiento en el recurso humano, ya que refi ere una rutina o patrón de comportamiento. Los patrones de comportamiento reconocibles y las expecta- tivas claras facilitan el reconocimiento de anormalidades (problemas) y también sirven como base para mejorar, establecer y alcanzar estándares más altos (Figura 6). El kata de mejora es una rutina repetitiva mediante la cual una organización mejora y se adapta. Hace una mejora continua a través del método científi co de resolución de problemas de planifi car, hacer, controlar, actuar (PDCA) un hábito diario (Figura 7), como son: 1. Determine una visión y clarifi que la dirección del área a mejorar. 2. Defi na la condición objetivo o target. 3. Comprenda la condición actual. 4. Establezca la siguiente condición objetivo o target. 5. Con base en el ciclo del PDCA, identifi que los obstáculos para el logro de la condición objetivo, genere un plan de acción, ejecútelo, evalúe y revise si la condición objetivo se logró. Figura 7. En la práctica profesional, hemos integrado toda esta información aplican- do el conocimiento con base en la metodología del “Coaching Kata Cycle” (adaptado de Rother, 2010 y Shook, 2008), cuya base es la ciclicidad de resolver en equipo y proporcionar seguimiento a este proceso con base en preguntas como: - ¿Cuál es la condición objetivo? - ¿Cuál es la condición actual? - ¿Cuáles son los obstáculos que tienen que afrontar para alcanzar la condición objetivo? - ¿Con cuáles están trabajando? - ¿Cuál es su siguiente paso aplicando el PDCA? ¿Qué esperan lograr? - ¿Cuándo podemos ir a ver la aplicación de lo que han aprendido de este ciclo? Con un enfoque en el pensamiento y comportamiento del recurso humano (Figura8). Figura 8. Por último, amables lectores, continuaremos con este tema de interés compartiendo en próximas ediciones experiencias y casos de éxito en la aplicación de Lean Productivity 5.0, y de tener dudas, comentarios o interés en algún tema aquí tratado, sólo háganlo de nuestro conocimiento a los correos joseluisruizg@gmail.com / joselruiz_2000@yahoo.com.mx / al Doctorante Ismael Toxqui jit4iu@gmail.com y/o a nuestro querido amigo Mario Trías. Para cualquier comentario, duda o retroalimentación, me encantaría analizarla con ustedes. Fuente: - Odebrecht et al. (2022). Industry 4.0 and Industry 5.0 from the Lean Perspective. International Journal of Management, Knowledge and Learning, Vol. 11, 145-155 . Figura 6.22 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico Nota del autor: El presente artículo presenta la opinión técnica del autor, la cual está fundamentada en el análisis personal y en la experiencia técnica en el tema desde 2003 y no representa una posición técnica de ninguna institución gremial, empresas o asociaciones donde colabore el autor; es material de soporte técnico y formación, el uso de la presente es responsabilidad del lector, empresa o institución que la considere de utilidad para sus fi nes. Una visión comparativa de la Guía de Gestión de Riesgos de Calidad de la Cofepris 2025 con ICH Q9(R1), ISO 31000, ISO 31010 e ISO 73 U na noticia excelente es la inclusión de esta guía de Gestión de Riesgos de Calidad por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) este año 2025. En mi práctica personal de estudiar la gestión de riesgos desde 2003 y tener una visualización de las metodologías, la implementación práctica y obviamente todos los problemas de esto, la aparición de este documento en México es una de las mejores noticias que he recibido durante todos estos años. Como es bien sabido, en 2023, el Comité Internacional de Armoni- zación presentó la actualización de la guía ICH-Q9(R1):2023, cre- ando un paradigma de concep- tos, desde el entendimiento del peligro y el riesgo, la conjunción del conocimiento y el riesgo en un ciclo infi nito, la aceptación de nuevas herramientas de riesgo y considerar el efecto del riesgo en el abasto de los productos. Este cambio de paradigma hizo que las autoridades regulatorias y las industrias de las ciencias de la vida re- plantearán el grado de madurez de la gestión de riesgos en el mundo y, por ende, México no es una excepción. Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno*24 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico Artículo Técnico Es importante mencionar que a la aparición de la Guía ICH-Q9 revisada en 2023, inmediatamente la Food & Drug Administration (FDA) y los Códigos Indicadores de Proceso (PIC, por sus siglas en inglés) realizaron la publi- cación de sus documentos el mismo año, curiosamente el anexo 20 de PIC no actualizó el esquema central de la gestión de riesgos y a la fecha sigue teniendo identifi cación de riesgo y no de peligros, alguna razón debe haber, pero es importante señalar el impacto de la ICH. México es miembro de ICH y de PIC, por ende, era estratégico esta armonización regulatoria y fortalecer las bases de las normas ofi ciales al respecto. Así mismo, la actualización de las guías de la serie 31000 correspondientes en el año 2018 a la fecha, obliga a un replanteamiento comparativo del estado de arte que guarda la Gestión de Riesgos de Calidad en estas industrias. Este documento integra un análisis comparativo entre la Guía de Gestión de Riesgos de Calidad publicada por la Cofepris en 2025, la guía internacional ICH Q9(R1) 2023 y los marcos normativos de la Organización Internacional de Normalización (ISO): ISO 31000 (principios y proceso de gestión del riesgo), ISO 31010 (técnicas de evaluación del riesgo) e ISO 73 (vocabulario de riesgo). Se identifi can convergencias, diferencias y el impacto probable en la industria farmacéutica mexicana. Este artículo representa mi opinión y análisis personal a luz de más de 20 años de estudiar la gestión de riesgos y es muy importante reconocer el gran valor de esta guía que permite una armonización integral al gremio y un primer paso de estandarización con las guías y referencias interna- cionales. Felicidades a la Cofepris por este gran trabajo y lo aplicaremos los interesados con vocación y compromiso. Esta es la revisión, como pensé de “punta a punta” de su servidor, en mis talleres he hecho ya la actualización correspondiente, así como la alineación del método que desarrollo en procedimientos, instructivos y base de califi cación. 1. Principios y alcance ISO 31000 establece principios generales de gestión de riesgos aplicables a todas las industrias. ISO 73 propor- ciona defi niciones estandarizadas de términos clave como riesgo, peligro, parte interesada e incertidumbre. La Guía Cofepris adopta este vocabulario y lo contextualiza al sector salud, mientras que ICH Q9(R1) lo aterriza al ciclo de vida farmacéutico con foco en el paciente, la calidad y disponibilidad de producto.26 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico 2. Proceso de gestión del riesgo ISO 31000 defi ne la secuencia: comunicación y consulta → contexto → identifi cación → análisis → evaluación → tratamiento → monitoreo y revisión. Detalla las técnicas aplicables a estas etapas. La Guía Cofepris replica un ciclo equivalente (identifi cación → análisis → evaluación → control → comunicación → revisión), alineado con ICH Q9(R1), que además enfatiza la revisión continua (risk review vivo). 3. Formalidad y proporcionalidad ISO 31000 recomienda proporcionalidad en la gestión de riesgos. ISO 73 soporta este enfoque con defi niciones de incertidumbre y probabilidad. ICH Q9(R1) aclara que la formalidad debe ajustarse al impacto y la complejidad. La Guía Cofepris adopta esta noción como un espectro de formalidad. 4. Subjetividad y calidad de datos ISO 31000 enfatiza información confi able y sugiere elegir técnicas según los datos. ICH Q9(R1) señala la subjetividad como debilidad histórica y propone medidas para reducirla. La Guía Cofepris recomienda uso de estadísticas, reducción de sesgos y for- talecimiento de la integridad de los datos. 5. Riesgos de disponibilidad ISO 31000 aborda continuidad de negocio en general. ICH Q9(R1) introduce explíci- tamente la disponibilidad de medicamentos. La Guía Cofepris 2025 incluye la pérdida de disponibilidad como fuente de daño y detalla factores como variabilidad, infraestructura y proveedores. Esto se alinea con NOM-073 en México, que vincula el riesgo a la continuidad de tratamientos. 6. Herramientas de análisis ISO 31010 presenta un catálogo de más de 30 técnicas de análisis de riesgos (FMEA, HAZOP, HACCP, FTA, PHA, Bow-Tie, Ishikawa, etc.). La Guía Cofepris recoge las principales (FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA, ranking, estadísticas). ICH Q9(R1) no amplía el catálogo pero enfatiza el uso proporcional. 7. Impacto probable en la industria farmacéutica mexicana: • Armonización regulatoria con ICH y ISO. • Mayor exigencia documental de criterios de formalidad y evidencia objetiva. Cambio cultural hacia metodologías con plantillas y datos. • Integración normativa: NOM-059, NOM-164, NOM- 241 y NOM-073 bajo el mismo marco conceptual. • Cadena de suministro: mapeo de proveedores críticos y planes de continuidad. • Inspecciones más maduras con enfoque basado en riesgo. Observación en herramientas básicas omitidas en la Guía Cofepris 2025 La Guía Cofepris 2025 no menciona explícitamente algunas herramientas básicas de ISO 31010 y de los materiales de entrenamiento de ICH Q9(R1), como el diagrama de Ishikawa y el Bow-Tie Analysis. Estas técnicas, de carácter visual y bajo costo, son especialmente útiles para fomentar la participación multidisciplinaria, facilitar el análisis de causa raíz y reducir la subjetividad. Impacto de la omisión: 1. Brecha regulatoria. 2. Limitación para Pymes. 3. Desalineación internacional. 4. Oportunidad estratégica de incorporar estas herra- mientas voluntariamente. Conclusión La Guía Cofepris 2025 representa un avance signifi cativo al armonizarse con ICH Q9(R1), ISO 31000, ISO 31010 e ISO 73, integrando un marco robusto de Gestión de Riesgos de Calidad. Su énfasis en la proporcionalidad de la formalidad, la reducción de la subjetividad y la consideración de la disponibilidad del producto coloca a México en una posición más competitiva y alineada con los estándares internacionales. Sin embargo, se identifi can brechas, especialmente en la omisión de herramientas básicas como Ishikawa y Bow-Tie, que son de gran utili- dad práctica y ampliamente reconocidas por ISO y ICH.Next >