< PreviousSección Artículo 28 Sección Artículo Vol. 21 • No. 532 Sección Artículo Vol. 21 • No. 5 La protección del operador está tomando importancia en la industria farmacéutica. Un desarrollo que también se traduce en nuevos requisitos en el diseño de las máquinas. Con las tableteadoras en su nueva serie i, el líder del mercado mundial Fette Compacting hace que el rendimiento a prueba de polvo y su desempeño en contención sean elementos clave del diseño de su máquina. Esta nueva máquina es una prueba de que se puede tener un nivel de contención en una máquina de calidad Premium a precios asequibles. El papel de la contención en la producción farmacéutica está evolucionado. Mientras hace sólo unos cuantos años, el ob- jetivo principal era salvaguardar la calidad de los productos farmacéuticos y evitar la contaminación cruzada durante los cambios de producto, en la actualidad la protección del operador está adquiriendo cada vez más importancia. El objetivo no es solamente proteger a los operadores de los principios activos y altamente activos, sino prevenirlo de cualquier tipo de exposición. En el contexto de este desarrollo, un lugar de trabajo libre de polvo está evolucionando para convertirse en el nuevo estándar de la industria. Es labor de los diseñadores de máquinas farmacéuticas considerar estos cambios en los requerimientos para la construcción de sus máquinas. Como líder del mercado mundial en el ámbito de tableteadoras, Fette Compacting está abriendo camino para esta nueva tendencia. Tableteado para protección En forma de la F10i, la compañía lanzó una tableteadora en 2019 en donde su desempeño a prueba de polvo y el de contención son elementos clave del diseño de la máquina. La F10i es la primera tableteadora de la nueva serie i. Las máquinas de estas series son un desarrollo innovador de la serie clásica i que incluye las máquinas 2090i y 3090i de alto desempeño, así como las tableteadoras estándar 1200i, 2200i y 3200i. Consistencia a prueba de polvo Incluso en su versión estándar, la tableteadora de la nueva serie i previene a los operadores de estar expuestos a niveles de polvo innecesarios en su lugar de trabajo. La presión baja estable en el área de la tableteadora y las conexiones selladas entre la máquina y el equipo de proceso evitan que el polvo se escape de la máquina. Para los productos con sustancias activas o altamente activas, las máquinas en las nuevas series i pueden mejorarse para incluir el nivel de contención adecuado. Ya que el tableteado está La tableteadora F10i ofrecida por Fette Compacting es resistente al polvo de manera consistente en su versión estándar. (Fuente de la fotografía: Fette Compacting GmbH).33 Sección Artículo Vol. 21 • No. 5 totalmente automatizado, la contención nunca se interrumpe entre el llenado y la obtención de la tableta. Un puerto de transferencia rápida (RTP, por sus siglas en inglés) permite la introducción y extracción de material, herramientas y punzones. Al mismo tiempo, se reduce sig- nificativamente el área total de las piezas de revestimiento a limpiar. Además de la instalación inteligente de cables, las conexiones a prueba de polvo entre el área de tableteado y el equipo de proceso aseguran que la máquina puede limpiarse de forma rápida y segura. El folleto del producto F10i se puede encontrar en la sección de descargar de Fette Compacting: https://www.fette-compacting. com/en/downloads/ ALTA CONTENCIÓN Máxima Seguridad Cuando se procesan sustancias altamente activas en la produc- ción farmacéutica, se requiere una protección particularmente detallada del operador. En el siguiente video usted puede ob- servar como Fette Compacting garantiza una máxima seguridad con tecnologías en cuestión de Lavado In Situ (WiP, por sus siglas en inglés) y alta contención. Enlace del Video: https://www.youtube.com/watch?v=NNHP04v8oRw&t=3s34 Sección Artículo Vol. 21 • No. 5 La delineación clásica o los sistemas CAD, incluso los más avan- zados, son sistemas de representación que sólo representan, de mejor o peor forma, un proyecto que está en las cabezas de varios equipos de diseño, transformando ideas y conceptos en líneas 2D o 3D, que otros equipos distintos deberán interpretar para abordar la fase de construcción. BIM no es un sistema de representación, es un sistema de pre- construcción virtual; la máxima sería Construir dos veces para construir mejor. BIM no trabaja con líneas, trabaja con elementos y cada uno de ellos es definido por todas sus características: geométricas, físicas, propiedades, condiciones de trabajo, condiciones de cálculo, posición espacial, etc. En la ingeniería Ingeniería farmacéutica Aplicación del Sistema BIM a la industria farmacéutica BIM (Building Information Modeling) es un concepto ya conocido en el mundo de la Ingeniería y Arquitectura para el desarrollo y la gestión de proyectos de ingeniería y construcción. Pero BIM no es una evolución o mejora de los sistemas tradicionales de delineación clásica o CAD; es una gran base de datos gráfica que plantea una forma totalmente nueva de abordar todos los aspectos relativos al diseño, cálculo, ejecución y exportación de un proyecto de ingeniería o construcción. tradicional la frase definitoria era “el papel lo aguanta todo” y se producía una frontera divisoria casi impermeable entre los “ingenieros de papel” y los “ingenieros de construcción”, con constantes reproches mutuos entre ambos bandos. Con BIM no hay papel, hay realidad; un único modelo virtual que sólo puede ser el que es; los elementos del modelo no pueden estirarse o acortarse “para que quepan”. Cada elemento tiene unas características reales y ocupa una posición fija en relación a los demás elementos o componentes que componen el proyecto. La nueva frase definitoria para BIM es “el modelo lo representa todo” y permite la gestión que abarca toda la vida útil del edificio o de una instalación. Verónica Guisasola Muñiz, Head of Pharmal, Industry and Logistic Migul Ruiz Rodríguez HVAC and GMP Consultant36 Sección Artículo Vol. 21 • No. 5 En la ingeniería y delineación tradicional, una vez acabado el edificio o instalación, la infor- mación técnica del proyecto se degrada con el tiempo, suele estar dispersa y sin conexión, estando los planos por un lado y los cálculos por otro; hay informaciones en papel, infor- maciones en soporte informático que no son congruentes entre sí. Cada reforma realizada añade más confusión a la información técnica disponible. Con BIM sólo hay un concepto: el modelo y éste es único; los planos, así como las listas de componentes salen del modelo; los cálculos salen del modelo virtual. Las futuras reformas y modificaciones al edificio o instalación se hacen sobre el modelo, por lo tanto, sólo hay una fuente de información técnica. Ventajas de BIM para los proyec- tos de Ingeniería Farmacéutica Los proyectos de ingeniería farmacéutica suelen ser proyectos complejos en los que se integran múltiples instalaciones críticas con características y necesidades muy definidas. Es fundamental la coordinación para evitar con- flictos entre edificio, instalaciones y servicios. Por otra parte, las instalaciones farmacéuticas son instalaciones “vivas” sometidas a cambios, modificaciones y mejoras continuas. Por úl- timo y no menos importante, la gestión de la documentación técnica, control de cambios y certificaciones, cualificaciones es casi tan importante como el propio edificio físico. Una instalación o un equipo farmacéutico sin documentación real accesible y contrastable no son válidas, ni puede ejercer o producir como instalación farmacéutica. Los problemas de interferencias con el piping de proceso siempre han sido recurrentes en las instalaciones farmacéu- ticas. El escaso espacio técnico del que se suele disponer, la necesidad de dar pendientes a las tuberías para la garantizar el drenaje de las mismas y las grandes tiradas de tuberías para evitar soldaduras, hacen que el cálculo de la posición exacta de los elementos de piping sea prácticamente imposible con los sistemas de diseño tradicional. Con BIM este cálculo y posi- cionamiento de las redes de piping no sólo es posible y fácil, también permite optimizar el diseño, disminuyendo el número de soldaduras, curvas y puntos conflictivos. Solución de conflictos: “Clash test” El modelo permite no sólo visualizar los conflictos entre distin- tos elementos del proyecto, sino que la detección de conflictos en interacciones es automática y el sistema Las principales ventajas de BIM para un proyecto farmacéutico son: Representación: Una vez definido el modelo, se puede representar cualquier vista, alzados, secciones, plantas, ocultando o realzando elementos para mejorar la inter- pretación. Con BIM la representación o descripción del proyecto ya no depende de la habilidad de un delineante o proyectista para representar algo que aún no existe. La representación será tan exacta como se haya definido el elemento y su relación con el resto de elementos que componen el modelo. Con BIM el modelo es único, pero las vistas son infinitas y a cada participante del proyecto puede facilitársele las vistas y representaciones que más le interesen para el desarrollo de su trabajo. Ya no hay “puntos ciegos” o indefiniciones. Next >