< Previous28 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 Fig. (2). Círculo virtuoso de las diferentes etapas consideradas en el enfoque de calidad por diseño. 2. Fabricación aditiva o impresión 3D Quizá una de las tendencias más disruptivas en la fabri- cación de tabletas farmacéuticas es la utilización de la fabricación aditiva (AM) o la fabricación aditiva por capas (ALM) que es el nombre que se le ha dado a la producción industrial para la impresión 3D, un proceso controlado por computadora que crea objetos tridimensionales depositando materiales de diferente naturaleza. Con la aplicación de la impresión 3D en el área far- macéutica, surgió la idea de las tabletas imprimibles que permiten la producción de una amplia gama de diseños y geometrías de formas de dosifi cación en donde a través de la incorporación de diversos excipientes se pueden crear sistemas de liberación inmediata o controlada ampliando de esta manera las opciones del portafolio terapéutico. Además, la impresión 3D reduce los tiempos de producción y puede facilitar la personalización de algún régimen terapéutico para el paciente gracias a la portabilidad de esta tecnología. 3. Mini tabletas Son tabletas con diámetros ≤ 3 mm y un peso de menos de 50 mg. A pesar de su pequeño tamaño, contienen la misma cantidad de principio activo que las tabletas convencionales, lo que permite mantener la dosifi cación adecuada del medicamento. Presentan un campo de aplicación diverso para sistemas de liberación inmediata, liberación modifi cada o multidosis. Dado su tamaño, para facilitar su uso, general- mente se envasan en cápsulas, o se pueden comprimir en tabletas más grandes, en sobres o pequeños frascos (Ilhan E, Ugurlu T, Kerimoglu O). El proceso de fabricación de las mini tabletas es similar al de los comprimidos de tamaños estándar con la particulari- dad de utilizar punzones de punta múltiple para lograr una compresión precisa y uniforme a pequeña escala. Las mini tabletas pueden presentarse en diferentes formas, como las redondas, ovales o incluso en forma de mini gránu- los comprimidos. También pueden llevar recubrimientos para mejorar la apariencia, estabilidad o controlar la velocidad de liberación del fármaco. 4. Nuevos materiales Una de las tendencias más destacadas en el área tecnológica es el uso de máquinas tableteadoras de alta velocidad, preferentemente instrumentadas que permiten una mayor precisión en la producción de tabletas, reduciendo así el tiempo de fabricación y aumentando la efi ciencia del proceso, por lo que los requerimientos de funcionalidad y procesabilidad de los ingredientes de la formulación son mayores. Esto ha generado un área de oportunidad para el surgimiento de nuevos excipientes de alto desempeño con propiedades excepcionales como es el caso de los excipientes coprocesados. Por otro lado, considerando que actualmente muchos de los fármacos innovadores que todavía están bajo la protección de patentes o aquellos cuya patente ya venció y son formulados en formas farmacéuticas sólidas por vía oral se encuentran en el grupo II y IV del sistema de clasifi cación biofarmacéutico, donde la solubilidad y, por consiguiente, la velocidad de disolu- ción se vuelven verdaderos desafíos para los formuladores. Fig. 3. “Printlets” (¿Imprimetas en español?) masticables en diferentes sabores, colores y con diferentes dosis de isoleucina para el primer estudio clínico mundial que utiliza tabletas masticables impresas en 3D (Abdul W Basit & Sarah J Trenfi eld).30 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 Por esta razón, están surgiendo nuevos excipientes de alta especialidad en combinación con nuevos procesos de fabricación como son “hot melt extrusión” y “spray dry” para incrementar la solubilidad y la velocidad de disolución a través de la generación de soluciones sólidas, mezclas eutécticas o sistemas amorfos en dispersiones sólidas. 5. Automatización de procesos y aplicación de inteligencia artifi cial Debemos entender que gracias a los avances en la instru- mentación y, por ende, la automatización de las máquinas tableteadoras, éstas actualmente ya no son sólo una herramienta de producción, han salido de ese estatus para convertirse en un instrumento útil para el análisis y control de la compresión, es decir, en un instrumento analítico (Belda, P. y Mielck, J.), donde la inteligencia artifi cial (IA) y el aprendizaje automático están siendo cada vez más utilizados. Estas tecnologías pueden analizar grandes volúmenes de datos y optimizar los parámetros críticos del proceso de tableteado como lo son la fuerza y la velocidad de compresión. La IA también puede ser utilizada para el monitoreo en tiempo real de los equipos y para la detección temprana de posibles problemas o desviaciones en el proceso de fabricación, lo cual permite una toma de decisiones más rápida y precisa, asegu- rando la calidad y la efi ciencia en la producción de tabletas. 6. Fabricación continua La fabricación continua es una tendencia que está transfor- mando los procesos de producción de tabletas. A diferencia de la fabricación por lotes tradicionales, la fabricación continua permite un fl ujo constante y sin interrupciones, lo que reduce los tiempos de producción y los costos asociados. Además, este enfoque proporciona un mejor control de calidad y una mayor consistencia en la producción, lo que se refl eja en productos con una calidad consistente como resultado fi nal. Desafíos para la implementación Las empresas farmacéuticas, para la implementación de estas nuevas tecnologías, se enfrentan a diversos desafíos signifi - cativos como lo son: - La necesidad de capacitación del personal, tanto de los cuadros profesionales como los operativos involucra- dos en la producción. Por lo que, las empresas deberán invertir en programas de capacitación para garantizar que su personal esté preparado para trabajar con estas nuevas tecnologías. - Otro desafío importante es la inversión para la ad- quisición de nuevos equipos y software. Esto puede ser costoso, por lo que se requiere una planifi cación cuidadosa y una evaluación rigurosa del costo-benefi cio, así como del retorno de inversión esperado. En conclusión, podemos señalar que la adopción de estas nuevas tendencias en los procesos de fabricación de tabletas por parte de las empresas si bien requieren inversiones para su implementación, es indudable que su imple- mentación puede mejorar sus procesos, disminuir sus errores, disminuir los costos de producción y ofrecer productos de mayor calidad a precios más competitivos. Bibliografía: Belda, P. y Mielck, J. The tabletting machine as an analytical instrument: consequences of uncertainties in punch force and punch separation data on some parameters describing the course of the tabletting process. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 48 (1999) 157-170. Abdul W Basit & Sarah J Trenfi eld. (March 2022). 3D printing of pharmaceuticals and the role of phar- macy. https://pharmaceutical-journal.com/ ICH Q8. https://www.ich.org/page/quality-guidelines. Recuperado 05/julio/2023. Ilhan E, Ugurlu T, Kerimoglu O (2017) Mini Tablets: A Short Review-Revision. Peertechz J Med Chem Res 3(1): 012-022. DOI: 10.17352/ojc.000007 * Rodolfo Cruz Rodríguez es profesor de Carrera del área de Tecnología Farmacéutica, en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM.32 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 El valor de la congruencia en el trabajo U na máxima importante para la vida y el trabajo es “Tus acciones hablan más que tus palabras”, sabiduría que ha sido expresada en distintos momentos en el pasado por personas valiosas como Ralph Waldo Emerson y, más recientemente, por Stephen Covey, entre otros. Me parece que nadie podría dudar de lo valioso del contenido de esta frase y que, si pudiéramos preguntar, la mayoría de la gente nos diría que está de acuerdo con ella y que es un sabio consejo que todas las personas deberíamos acatar, pero ¿lo hacemos? Enfocando esta situación desde otro ángulo, podría resultar útil preguntarte: ¿Estás consciente de los mensajes y las directrices que mandas todo el tiempo a través de tú comportamiento? Te has preguntado, ¿cuáles son las señales que envías a las personas a través de tus acciones y reacciones? ¿Has considerado el impacto que tu conducta tiene en el clima y la cultura laboral? Por: Genaro Trías El impacto de los mensajes que mandamos a las personas y nuestro entorno sin darnos cuenta.34 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 que mediremos es claro y cuando por algún motivo llega a cambiar, lo comunicamos en forma oportuna y transparente. Tomemos como ejemplo un líder que se refi ere a la hones- tidad como un valor importante en la empresa y que luego es visto alterando información o mintiendo en cuestiones aparentemente simples, como cuando alguien usa un pretex- to para ganar tiempo o excusarse por algún incumplimiento. Las personas escucharán sus palabras acerca de ser honesto, pero podrían encontrar conveniente acatar su ejemplo y comenzar a acomodar la información, e incluso mentir. Esto recientemente ocurrió en una organización que duran- te una investigación de un evento de casi fallo, descubrieron que las personas encargadas de guiar el trabajo y cuidar los detalles de la operación, eran quienes se comportaban de forma incongruente con el reglamento interno de trabajo. El resultado de la investigación arrojó que si bien era cierto que el casi fallo había ocurrido por una distracción, esa falta de atención era causada por el comportamiento descuidado e incongruente de una persona con funciones de líder. Que tu lenguaje verbal y no verbal sean congruentes En otro momento y en otra empresa, un director se quejaba de la falta de participación de las personas en su equipo geren- cial, sin darse cuenta de que sus gestos y comportamientos inhibían a las personas, quienes después de un tiempo re- cibiendo mensajes que interpretaban como autoritarismo, ya sólo buscaban acatar lo que se les ordenara. ¿Cómo es posible que me consideren autoritario cuando justo lo que quiero es escuchar sus opiniones y sugerencias? Se preguntaba con genuino interés, por lo que estuvo abierto para considerar y luego comprender que lo que decía con sus palabras estaba siendo mucho menos importante que lo que estaba transmitiendo de manera no verbal. En concreto, por problemas de vista fruncía el ceño en forma continua y tenía la costumbre de cuestionar a las personas en forma rápida y enfática, por lo que la gente pensaba que era poco paciente, de mal carácter y que las únicas ideas que consideraba correctas eran las propias. Al poco tiempo de estar recibiendo esos mensajes las per- sonas redujeron su participación tomando una actitud pasiva frente al comportamiento fuertemente activo de su líder. Cómo conseguir ser cada día más congruentes Algunos elementos importantes para lograr cada día mayor congruencia son la observación y escucha del propio comportamiento, así como la refl exión acerca de nuestros principios y valores personales. En el pasado, las investigaciones de psicólogos como Albert Mehrabian han señalado que una parte muy importante de la comunicación ocurre de manera no verbal, por lo que ges- tos, movimientos, posturas y otros elementos paralingüísticos llegan a transmitir una cantidad importante de información que, en algunos casos, puede resultar contradictoria. Por esa razón, ocurre que las respuestas a nuestros comu- nicados verbales y escritos pudieran resultar distintas a lo que estamos buscando, pues las personas tienden a hacer, atender, acatar y cumplir lo que mostramos mucho más que lo que decimos. Esto queda muy claramente delineado en la broma popular acerca de una persona que está enseñando a manejar a otra y que le pide que responda ¿cómo debes reaccionar a la luz de los semáforos? Recibiendo en respuesta el criterio erróneo extraído de ver manejar a quien le está enseñando: rojo es alto total, verde avanzar y amarillo acelerar. Esta situación cómica puede perder su gracia cuando ese ejemplo lleva a las personas a situaciones delicadas como incidentes, accidentes, desviaciones y violaciones a elemen- tos regulatorios como los esquemas de mejores prácticas, el reglamento interno de trabajo, el sistema de calidad y/o los códigos éticos que en cada caso pudieran aplicar. Por todo esto bien podríamos pensar que la congruencia entre lo que expresamos tanto verbalmente como por escrito y la forma en la que nos comportamos puede ser una pieza fundamental para conseguir tres valiosas dimensiones para el mejor desempeño de las personas en nuestros equipos de trabajo que son acatar, cumplir y lograr. Lo contrario, es decir, que exista incongruencia entre lo que decimos y lo que hacemos puede llevar a contradicciones que confundan y, por lo mismo, inhiban la participación de la gente o que desestimen los lineamientos oficiales por la costumbre de seguir lo que ven hacer a otras personas. Cultivar la congruencia puede ser valioso El cultivo de la congruencia puede, además de evitar los errores y las confusiones arriba señaladas, generar elementos valiosos para el clima laboral y para la instrumentación de una cultura de colaboración, cumplimiento y logro. Esos componentes provechosos son la credibilidad y la con- fi anza que funcionarán como elementos fundacionales para una transparencia organizacional que permita a las personas dedicarse a cumplir, desde un estado de certeza basado en comunicación clara, oportuna y completa. En otras palabras, las personas podrán cumplir con lo que decimos que esperamos de ellas porque no tienen que en- frentarse con mensajes contradictorios, lo que pedimos y lo 35 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 Estas acciones te permitirán tener claridad en cuanto a lo que crees y cómo quieres conducirte en la vida y en el trabajo, para luego contrastarlo con lo que dices y lo que haces con la intención de descubrir incongruencias y ajustar los mensajes y/o corregir los comportamientos. Por lo mismo, dos de las 147 máximas en las columnas y los muros del oráculo de Delfos podrían ser particularmente importantes en esta búsqueda personal para aumentar tu congruencia: “Conócete a ti mismo” y “La confi anza trae la ruina”. La primera está muy relacionada con la sugerencia ya hecha de observarte y escuchar con atención lo que dices, mientras la otra señala que confi ar en ti está muy bien pero nunca es recomendable volverte confi ado, por lo que mantenerte bajo un saludable escrutinio personal puede resultar útil y valioso. Al generar esta costumbre de auto observación y atención a las palabras que escribimos y emitimos, crearemos espacios internos propicios para desarrollar integridad, autenticidad y congruencia pudiendo mantener y mejorar cada día un poco más la alineación entre creencias, pensamientos, palabras, acciones y reacciones. De esta manera, podrás mantenerte en aprendizaje y mejora continua, pudiendo ser cada día más responsable, coherente, íntegro y auténtico para aprender de todo lo que ocurre y lucir frente a las personas como alguien confi able con quien es seguro y provechoso colaborar. El impacto de la congruencia en el trabajo y los negocios Algunos aspectos de la vida laboral y de los negocios que se ven impactados positiva o negativamente por la con- gruencia que una persona muestra en sus interacciones cotidianas son: Liderazgo: El comportamiento de las personas que son señaladas o que logran colocarse como líderes es funda- mental para establecer y mantener el clima y la cultura organizacional. Cuando un líder habla acerca de la importancia del trabajo en equipo, pero toma todas las decisiones de manera unilateral, desalienta a las personas a participar y genera un ambiente de incongruencia dentro del cual los colaboradores se sentirán con menor deseo de per- tenecer y participar. Ética empresarial: una organización que por un lado expresa su compromiso con la calidad, la seguridad y el servicio, y que luego es capaz de comprometer esos fi nes buscando la maximización de ganancias, genera una discrepancia que puede desencantar a clientes, colaboradores y consumidores fi nales, comprometiendo así la competitividad de la organi- zación y el posicionamiento de la marca. Desarrollo del talento: una empresa que dice considerar a sus colaboradores como el principal activo y que luego tolera el acoso, la violencia y la discriminación, genera una incongruencia de la que las personas se darán cuenta pronto y que las llevará a no sentir el mismo nivel de identifi cación con la organización. En casos así no es extraño que las personas pudieran sentir menores niveles de disposición, responsabilidad y compromiso. Por lo que su capacidad para cumplir y lograr resultados podría encontrarse disminuida. Cumplimiento: debido a que las empresas logran resultados a través de las personas. Cuando los motivos y propósitos de la gente dejan de estar alineados con la organización, ésta encontrará muy disminuida su capacidad para cumplir sus plazos y lograr sus resultados. Todos estos elementos muestran como la congruencia puede ser esencial para lograr resultados, por lo que siempre es recomendable que busquemos que nuestras creencias, pensamientos, palabras y acciones queden cada vez más y mejor alineadas, pues eso podría resultar esencial para los resultados y la continuidad del negocio. Algunos casos reales en los que la congruencia comprometió la competitividad del negocio Hace poco tiempo, una conocida marca armadora de automóviles instaló un software en sus vehículos con motores diésel con la intención de manipular las lecturas de emisiones contaminantes. Durante años esa misma empresa comunicó su compromiso con la protección del medio ambiente por lo que sus acciones y las muchas mentiras que las acompañaron negan- do lo que sí habían hecho y seguían haciendo, causaron un impacto negativo en la marca, pérdida de confi anza en consumidores fi nales y, al menos, una multa millonaria para la organización. Por otra parte, una importante empresa en el sector de la energía colapsó en 2001 por un fraude fi nanciero, operado a través de la alteración de sus estados de resultados que hacían lucir a la empresa valiosa para engañar a sus accionistas y al mercado. El impacto del fraude fue tan grande que esa empresa arrastró a la desaparición a una de las más importantes fi rmas de auditores de la época, causando enormes pérdidas en la confi anza de los inversionistas.36 Sección Artículo Vol. 24 • No. 3 En su momento la empresa y su auditora habían comunicado lo mucho que valoraban la transparencia y la integridad mientras maquillaban estados fi nancieros, ocultaban deudas y mentían acerca de sus resultados. Por esa incongruencia, el impacto de la verdad cuando emergió supuso un golpe tan fuerte en la confi anza de los inversionistas en general que obligó a cambios de fondo en las leyes y las regulaciones fi nancieras y contables a las que deben someterse las organizaciones desde entonces. En 2016, una importante empresa del sector fi nanciero que se presentaba a sí misma como ética y enfocada a la protección y el servicio a sus clientes, incurrió en acciones fraudulentas como la apertura de cuentas falsas sin la autorización de los clientes con la intención de llegar a sus metas internas de ventas. El resultado de esta falta de congruencia fue la pérdida de la confi anza en esa institución, el descrédito público y multas millonarias que la organización debió enfrentar como parte de las consecuencias de sus acciones criminales. En 2008, en el sector de los alimentos en los Estados Unidos, una organización de productos a base de maní se encontró involucrada en un brote de salmonella que afecto a grandes cantidades de personas. Esa organización aseguraba que sus productos eran fabri- cados con altos estándares de seguridad alimentaria, pero en los hechos se descubrió que alteraban las muestras de producto antes de enviarlas a los laboratorios externos para ser analizadas y se llegó a saber que también in- currieron en ignorar resultados positivos a salmonella en sus productos. Esta falta de congruencia provocó severos impactos en la salud de muchas personas y causó el cierre de la planta de producción, demandas legales y una crisis en la confi anza en la industria de los alimentos en general. Finalmente, en el sector farmacéutico un triste caso tiene que ver con lo que se ha popularizado como la crisis de los opioides en Estados Unidos y que está directamente relacionado con la incongruencia de un laboratorio que, afi rmaba que su medicamento era confi able y que tenía un bajo potencial adictivo, cuando la realidad era que ocultaban los riesgos reales de adicción con fi nes comerciales. Haciendo caso omiso de las pruebas científicas y las advertencias que éstas implicaban, el laboratorio en cuestión continuó con su promoción agresiva del medicamento, cau- sando lo que algunos considerarían prescripciones excesivas y un aumento importante de las adicciones a los opioides en Estados Unidos. El impacto para ese laboratorio incongruente fue desde las demandas legales que le obligaron a buscar distintos acuerdos fi nancieros, pero que no consiguieron evitar que se vieran en la situación de, en su momento, declararse culpables de tres cargos criminales federales, incluyendo su papel en el crecimiento de la adicción a los opioides en distintas personas en la Unión Americana. El escándalo por la incongruencia y los actos criminales fue de tal tamaño, que implicó aumentos en la vigilancia de las prácticas comerciales a las que recurrían distintas compañías, provocando el aumento en la prescripción de un fármaco inseguro y potencialmente adictivo. En conclusión Todos estos distintos casos muestran lo importante que puede ser la congruencia entre lo que creemos, lo que pensamos, lo que decimos y lo que hacemos. Pues cuando no estamos conscientes de los mensajes que estamos enviando, podemos provocar que las personas en nuestros equipos de trabajo sigan pautas de comportamiento distintas de las que como organización queremos exhibir. Al presentarse esa falta de congruencia, ésta impacta desde la confi anza en colaboradores, pasando por los clientes y llegando hasta los consumidores fi nales, lo cual puede resultar en desprestigio, demandas y otros daños a largo plazo que pueden comprometer, incluso, la continuidad del negocio.Next >