< Previous18 Vol. 26 • No. 4 Artículo Técnico IIoT (Industrial Internet of Things). Conectar máqui- nas, herramientas, sistemas de producción y otros activos a internet , lo que genera una gran cantidad de datos que pueden ser analizados para optimizar procesos, mejorar la efi ciencia y reducir los costos. IA (Inteligencia Artifi cial). La capacidad de un sistema para emular un proceso cognitivo (aprender) y, con ello, emplear esos conocimientos para lograr tareas y metas concretas a través de la adaptación fl exible (Figura 2). Figura 2. Así la IA es reconocida por la ONU y la OMS como el nuevo paradigma de atención a la salud, siendo la Salud Digital la Catalizadora de la Transformación, a fi n de mejo- rar el acceso y la cobertura efectiva a servicios efi cientes, efectivos, de calidad y con un enfoque en el paciente, cuyo impacto es la convergencia de tres revoluciones y evoluciones, con el potencial de transformar los sistemas de salud: La Revolución del conocimiento biomédico y biotecnológico, la evolución de la conectividad y la ca- pacidad tecnológica, así como la revolución de la ciencia de datos y la inteligencia artifi cial. Siendo la IA un conjunto de tecnologías que permiten que las computadoras realicen una variedad de funciones avanzadas, incluida la capacidad de ver, comprender y traducir lenguaje hablado y escrito, analizar datos , hacer recomendaciones y mucho más. No obstante, debemos tener presente que en muchos casos nosotros acudimos a la IA para que nos proponga soluciones, pero éstas no deben limitar la autonomía de la decisión de quien la utiliza, es decir, la persona debe tener el control de la toma de decisiones , lo que impli- ca que por mucho avance en la transformación digital, las personas no debemos temer a ser sustituidos , por el contrario, con base en toda la basta información que nos proporciona la IA, el IoT, el chatGPT, etc, nosotros somos los que fi nalmente tomamos la decisión de qué tipo de información nos ayudará para el fi n que preten- demos cubrir o el problema a solucionar (Figura 3). Figura 3. Este cúmulo de in- formación nos lle- vará, sin duda alguna, a una competitividad global, a realizar in- novación disruptiva en el enfoque al cumplimiento de tareas que, en el caso del que suscribe, en la forma de proporcionar consultoría, en la capacitación, en los contenidos a cubrir y, sobre todo, en el enfoque del conocimiento para estar actualizados en estas tenden- cias de transformación tecnológica digital y, en particular, en la integración y comprensión con los receptores del conocimiento y la información (Figura 4). Figura 4. Sin lugar a dudas, es- tamos ante un gran reto, ya que, en mi caso particular, ten- dremos que ajustar e integrar concep- tos del pensamien- to Lean, integrando lo mejor del Lean tradicional, como: • TPS y Taiichi Ohno: eliminación de desperdicios. • Womack & Jones (Lean Thinking): valor desde el cliente. • Liker (The Toyota Way): 14 principios y liderazgo cultural. • Rother (Toyota Kata): mejora disciplinada y aprendizaje científi co. Con tecnologías emergentes y conceptos integradores de la transformación digital: - De Lean Manufacturing tradicional a Lean 5.0. • Lean Thinking: mejora continua y eliminación de desperdicios. • Lean 4.0: digitalización y automatización. • Industria 5.0: colaboración humano–máquina con enfoque en el bienestar. • Lean 5.0: integración humana + regenerativa. - Productividad redefi nida • No sólo efi ciencia → productividad como creación de valor humano, social y ambiental (tendencia). - Digitalización aplicada • VSM digital con IA. • Process Mining Automatización documental en QA.20 Vol. 26 • No. 4 Artículo Técnico - Human-Centric Industry 5.0 • Cobots, IA generativa y decisiones humanas. • Economía regenerativa: procesos que restauran en lugar de agotar. • Antifragilidad: organizaciones que crecen con la disrupción. • Casos de uso en pharma y servicios críticos. En la que las nuevas tendencias tecnológicas se enfocan en 5 ejes: 1) Productividad con generación de valor, 2) Cadenas Ágiles de Valor, 3) En el bienestar de ser humano, 4) Mejorar su entorno social y 5) En el cuidado del medio ambiente con productos biodegradables con sistemas regenerativos, todos retroalimentados con eventos kaizen que potencian la mejora continua. En un mundo donde las pandemias y las disrupciones logísticas, entre otras, que aparecen constantemente, tenemos en consecuencia la disyuntiva: ¿su organización está preparada para sobrevivir? o para ¿crecer gracias a la crisis?. Debemos enfocarnos a preparar a las organizaciones para prosperar con la incertidumbre, fragilidad, robustez y resiliencia (diferencia entre resistir y adaptarse), Anti- fragilidad Organizacional (mejorar con el caos), Kata y aprendizaje científi co (Rother) a una Experimentación disciplinada para generar antifragilidad con la aplicación de la IA. Cambiando conceptos tradicionales para ajustarlos a procesos de digitalización transformadores, por ejem- plo, cuando hablamos de productividad pensamos en costos y volumen. ¿Qué pasaría si la nueva defi nición de productividad fuera personas más plenas con procesos más inteligentes y ecosistemas más sanos? aplicando modelos de Lean Contemporáneo y Mejora Continua con enfoques de liderazgo, Kata y cultura de aprendiza- je, Economía Regenerativa y Circular, Industria 4.0 y 5.0 (Human-Centric + Digitalización), cómo prosperar en entornos de incertidumbre, liderazgo regenerativo, Inno- vación Cultural y Liderazgo Transformador con cultura de aprendizaje continuo en empresas que aprenden y con sistemas vivos adaptativos, lo que nos lleva a transformar y adaptar estos sistemas de aprendizaje a modelos que aún no existen. Con base en lo anterior, el Dr Ismael Toxqui y el suscrito hemos estado trabajando con un modelo base y que proponemos llamar: Lean Productivity 5.0 “Un modelo para el sector de manufactura y de servicios” (Figura 5). Figura 5. En el que Lean Productivity 5.0 integra Lean 4.0 y Lean 5.0, IA & IoT en la Transformación digital, con enfoque en la productividad, sostenibilidad y regeneración para un futuro en la que tenemos como resultante un Kaizen exponencial en innovación Lean y donde las empresas prosperan y se fortalecen mientras generan vida en tiempos de crisis, con KPI´s de Productividad operacional, huella regenerativa de material y energía, y el impacto humano - engagement e innovador – (Figura 6). Figura 6. Generando Innovación en la Transformación Digital, en Industria 4.0, impactando la gestión de empresas y los mecanismos de regulación (Figura 7). Figura 7.22 Vol. 26 • No. 4 Artículo Técnico Así tenemos que el Kaizen Exponencial es la integración de Lean + IA + IoT. Un ejemplo lo tenemos en la Cadena de Suministro de los procesos de logística, (Figura 8). Figura 8. ¿Cómo haremos que Lean Productivity 5.0 lo integre- mos a la Cadena de Valor? Sencillo, tomamos como principio el modelo de la casa de TPS (Toyota Produc- tion System), en la que en la base estará el Heijunka (nivelación de la producción), los eventos Kaizen (para la Mejora Continua) y el Estándar de trabajo (aplicación de procedimientos precisos con base en el takt time y la secuencia de trabajo), soportado por dos pilares que es Justo a Tiempo y el Jidoka (detección de anor- malidades por parte de la máquina y detener el proceso, automatización con un toque humano), en la que el Genchi Genbutsu, que es una práctica común de Toyota, nos ayuda a entender, por medio de la confi rmación de información de datos llevada a cabo con la observación en la fuente, el comportamiento del proceso y de los equipos de producción. Por lo que el Kaizen Exponencial es el resultado de sumar Lean + IA + IoT (Figura 9). Figura 9. En la que la función del líder es lograr que su gente trabaje mejor, más inteligente, no más físicamente, creando una cultura donde todos participen activamente en la Mejora Continua, utilizando la IA y el IoT para empoderar a las personas a hacer su trabajo de manera más efi ciente, más pensante, desarrollando las habilidades de los tra- bajadores que son el núcleo de la cadena de valor de la organización, abriendo la puerta para la innovación, el IoT y la IA unidas potencian la fi losofía Lean, y al combinarlo con lo mejor de inteligencia humana, estaríamos generan- do procesos con cero defectos de calidad y con completa satisfacción al cliente interno y externo, en un ambiente de trabajo de Excelencia Operacional, ya que estaríamos cambiando del Gemba tradicional (lugar donde ocurren las cosas) a un Gemba Inteligente. Por último, si Lean Productivity 5.0 es de su interés, podemos analizar y explicar de manera detallada cada uno de los conceptos presentados en las Figuras 5, 6, 7, 8 y 9, compartidas en este artículo, de ser requerido, amables lectores, sólo haganlo de nuestro conocimiento a los correos joseluisruizg@gmail.com / joselruiz_2000@ yahoo.com.mx y/o a nuestro querido amigo Mario Trías. Para cualquier comentario, duda o retroalimentación, me encantaría analizarla con ustedes. Referencia: 1. Tapia-Conyer R. Saucedo-Martinez R. “La salud digital como paradigma en la prestación de ser- vicios de salud” en Medicina en la era digital (UNAM). Disponible en http://librosoa.unam.mx/ handle/123456789/3772 , en la presentación de la conferencia “El Valor de la Salud Digital y la IA y aplicaciones a la Innovación en las ciencias Quimico-Farmacéuticas”, presentada en la Convención Nacional de Responsables Sanitarios, en septiembre 07 al 10 del 2025, llevada a cabo en San Miguel de Allende, Guanajuato.24 Vol. 26 • No. 4 Artículo Técnico L a FDA (Food and Drug Administration), en 2002, emitió un documento llamado “Guidance for Indus- try: Q8 Pharmaceutical Development” y publicó por primera vez el concepto de Quality by Design (QbD) o Calidad por diseño. Luego en 2005, ICH (International Conference of Harmonization) lanzó el marco para desarrollar productos farmacéuticos, basado en QbD llamado ICH Q8. Actualmente, agencias como la EMA (European Medicines Agency) lo han adoptado como parte de sus requisitos para aprobar o emitir una licencia de comercialización de un producto. Con base en que QbD proviene de agencias regulatorias, se ha percibido por muchas organizaciones y profesio- nales de la industria como un requisito de control regula- torio para aprobar productos, lo que limita el potencial y reduce la visión de QbD a sólo una metodología de corto plazo, pues se crean documentos que no se conectan con las decisiones diarias de la operación, o no existe una conexión entre las diferentes áreas protagonistas del desarrollo y cuidado de nuevos productos, como calidad, operaciones e investigación, equipo comercial y desarrollo de nuevos productos. Cuando hablamos de QbD, podemos decir que se ha interpretado como otro requisito técnico, o bien, como una exigencia regulatoria. Este enfoque limita el ¿Y si aplicáramos Quality by Design para fabricar mejor, no sólo para cumplir? gran potencial de esta metodología. En este artículo se propone un cambio de paradigma: Ver QbD como un modelo de pensamiento donde va más allá del cum- plimiento y conecta el conocimiento científi co, el diseño robusto de procesos y la estrategia de las organizaciones. Revisaremos las herramientas más usadas, sus benefi cios reales, desafíos y su potencial de transformar la industria farmacéutica. ¡Vamos a replantearlo! Hacer QbD es llegar más allá de crear documentos, una herramienta estadística o un reporte muy organizado que se entregará a una agencia regulatoria. QbD es una manera de pensar y ejecutar el desarrollo de productos. Una nueva forma de hacer los desarrollos. Esta herra- mienta conecta las herramientas de gestión de riesgos, el profundo entendimiento de los requisitos de pacientes o consumidores que son traducidos a atributos técnicos conectados con el conocimiento científi co y con los parámetros del proceso productivo. Entonces el enfoque cambia de una herramienta aislada a un sistema donde se diseñan nuevos productos farmacéu- ticos como parte de la estrategia del negocio, donde se crean medicamentos con propósito, donde la calidad forman parte del producto desde sus primeros pasos y se considera a largo plazo en la efi ciencia. Por: Elda Almazán* Artículo Técnico26 Vol. 26 • No. 4 Artículo Técnico Flujo de trabajo de QbD: más allá de los acrónimos En el sistema QbD existen muchos acrónimos provenientes del inglés, como “QTPP”, o “Control Strategy”; sin embargo, la función y el valor que aportan a la organización, así como el orden lógico de este sistema se explican en la siguiente tabla: Cada etapa es como un eslabón de una cadena: aportan elementos relevantes y se conectan en secuencia integrando conocimiento científico, sustentabilidad y calidad en todo el proceso. ¿Qué ganamos cuando aplicamos QbD de verdad? • Disminución de desperdicio y más efi ciencia: hemos entendido el espacio de diseño y el margen de la operación. • Se obtienen menos reprocesos y no con- formidades, pues el diseño correcto disminuye las fallas. • Se gana confi anza en el equipo porque se usa la ciencia, la trazabilidad e independencia de un solo experto técnico. • Se tienen menos dependencia de ajustes correctivos y mejora la robustez del proceso. • Mayor fl exibilidad regulatoria, pues un espacio de diseño bien establecido permite cambios sin volver a validarlo desde el inicio. ¿Por qué no se aplica tan ampliamente QbD? El cambio de mentalidad es el principal obstáculo para que se aplique más extensivamente QbD. En la industria farmacéutica aún existen trabajos en silos, fuertes requerimientos regulatorios que varían de país en país, hay resistencia al cambio y existe restricción de tiempos para presentar y aprobar nuevos productos. Otro impedimento es que aún se ve el sistema como de uso exclusivo en grandes laboratorios o limitarse a nuevos productos, y QbD podría aplicarse a productos de línea, procesos productivos o aquellos que no han sido retados en el tiempo y los llamados procesos heredados. La visión a corto plazo por cumplir limita el potencial de sistema: El sistema QbD permite incluir un horizonte que de manera paralela considere al negocio, la evaluación de riesgos y la ciencia aplicada. ¿Cuál es el futuro de QbD? • El futuro se dirige hacia integrar la digitalización. • Va hacia una integración de tecnologías como: - Digitalización de procesos en tiempo real, lo que puede traer el uso de análisis de datos para establecer controles en tiempo real y liberaciones sin dependen- cia de los resultados fi nales (los llamados RTRT o real time releasing testing). - Uso de modelos predictivos basados en inteligen- cia artifi cial, usando los datos del ciclo de vida del producto, lo que fomenta una validación continua y adaptativa del proceso productivo. En resumen, se diseñan procesos que aprenden de sí mismos y se mejoran continuamente. *Elda Almazán es química con más de 20 años de experiencia en la industria regulada, liderando estrategias de calidad, inocuidad y diseño de procesos robustos bajo marcos normativos internacionales.Next >