< Previous40 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico Sin irritación del tracto digestivo Una limitación importante con la suplementación con hierro es el bajo cumplimiento debido a molestias gastrointestinales. LIPOFER™ microcapsules es suave en el sistema gas- trointestinal, no tiene efectos negativos como diarrea, estreñimiento u otros trastornos digestivos que podrían derivarse de la ingesta. Hierro biodisponible Se han llevado a cabo varios estudios clínicos con LIPOFER™ microcapsules para evaluar la absorción superior de hierro. Algunos de los estudios de efi cacia realizados con LIPOFER™ microcapsules se resumen en la Figura 4. Animales a) Efi cacia de la absorción de LIPOFER™ microcap- sules vs. pirofosfato férrico y sulfato ferroso en ratas. La biodisponibilidad del hierro en LIPOFER™ microcapsules en comparación con otras formas de hierro fue demostra- da en un estudio realizado en el Consejo Superior de Investigaciones Científi cas (CSIC) [44]. Cuatro grupos de ratas Sprague-Dawley con un peso de 230-250 g fueron almacenadas en jaulas separadas. Tres formas diferentes de hierro (pirofosfato férrico, LIPOFER™ microcapsules y sulfato ferroso) suspendidas en Carboximetil celulosa, fueron administradas de forma oral directamente en el esófago. El contenido de hierro de las sales administradas fue equivalente en todos los casos (10 mg/kg de peso animal), así como la concentración de hierro. Las muestras de sangre fueron extraídas y centrifugadas. La concentración de hierro en el suero sanguíneo fue cuantifi cada mediante absorción atómica después de 12 h. Se presentó el área bajo la curva de los valores de concen- tración de hierro (mg/dl) de las diferentes fuentes de hierro. Los resultados en la Figura 5 muestran que LIPOFER™ microcapsules es 3.5X más biodisponible que el Piro- fosfato férrico y 2.7X que el control. b) Efi cacia de LIPOFER™ microcapsules vs. fumarato ferroso en ratones. Se realizó un estudio en tres grupos de ratones para monitorear la absorción comparativa de hierro a partir de fumarato ferroso y de LIPOFER™ microcapsules . Dos horas después de la administración, la sangre fue recolectada y su contenido de hierro fue analizado [45]. A los tres grupos se les administró vía oral alrededor de 200 ml de los materiales de prueba tres veces al día. Al primer grupo se le inyectó una solución salina, al segundo fumarato ferroso y al tercero LIPOFER™ microcapsules . Dos horas después de la administración, la sangre fue recolectada y su contenido de hierro fue analizado por espectrometría de absorción atómica (AAS). La absorción de hierro vía LIPOFER™ microcapsules es 5X mayor que con sales de hierro tradicionales como se muestra en la Figura 6.42 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico c) Evaluación de la ingestión crónica de hierro férrico (LIPOFER™ microcapsules) en la juventud y su relación con la colitis y disbiosis en la edad adulta en ratas y ratones. En otro ensayo, se evaluó si la ingesta crónica de hierro en la juventud provoca colitis y disbiosis en la edad adulta en ratas y ratones. Como se muestra en la fi gura 7, se diseñaron dos conjuntos de experimentos [46]. En el primer grupo, a ratones recién destetados, se les administró por vía oral sal de hierro ferroso (Fe2 +) o hierro férrico microencapsulado (Fe3 +) (LIPOFER™ microcapsules) durante 6 semanas. En la última semana de experimentos, la colitis fue inducida por ácido trinitrobenzenosulfónico (TNBS). En el segundo grupo, ratas jóvenes recibieron hierro férrico microencapsulado (LIPOFER™ microcap- sules ) durante 6 sem- anas y también fueron sometidas a colitis por TNBS durante la última semana de experimentos. Con LIPOFER™ mi- crocapsules no hubo ningún efecto negativo de una administración repetida durante 6 semanas (ni reacción inflamatoria ni mod- ifi cación del perfi l de la microfl ora). Humanos a) Efi cacia de LIPOFER™ microcapsules en jugo de fruta fortifi cado en 130 mujeres que menstrúan Se estudió la infl uencia del consumo de un jugo de fruta fortifi cado con LIPOFER™ microcapsules sobre el estado de hierro en 130 mujeres que menstrúan, entre 18-35 años con bajas reservas de hierro (SF40 ng/ml, Hb 110 g/l). Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas de duración [47]. Los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos: un grupo consumió, como suplemento a su dieta usual, 500 ml/día del jugo de fruta fortifi cado con LIPOFER™ microcapsules (grupo F, n 64), mientras que el otro consumió 500 ml/día del jugo de fruta placebo (grupo P, n 66). El jugo fortifi cado suministró 18mg Fe/500 ml en forma de LIPOFER™ microcapsules. Todos los jugos fueron fortifi cados con vitamina C. Los jugos de naranja proporcionaron (por 100 ml) 188 kJ, 0.6 g de proteína, 10.5 g de carbohidrato y 19 mg de vitamina C; el jugo de naranja fortifi cado con Fe proporcionó 36mg de Fe, mientras que el jugo placebo tuvo 0.084mg. Los jugos de manzana durazno proporcionaron (por 100 ml) 201 kJ, 0.6 g de proteína, 11.3 g de carbohidrato y 19 mg de vitamina C; el jugo de manzana durazno fortifi cado con Fe proporcionó 3.6mg de Fe, mientras que el jugo placebo tuvo 0.136mg. Se instruyó a las participantes a alternar entre los sabores de jugo (jugo de naranja un día, jugo de manzana durazno al día siguiente). Para el análisis de sangre, las voluntarias acudieron a las instalaciones del laborato- rio al inicio, a las 4, 8, 12 y 16 semanas. Las muestras de sangre fueron recolectadas por venopunción después de un periodo de ayuno de 12 h. El suero y el plasma se obtuvieron después de centrifugación a 1000 g durante 15 min y se almacenaron a -80°C. Al inicio y mensualmente, se deter- minó la ingesta dietética, el peso corporal y los parámetros de Fe: eritrocitos totales, hematocrito, volumen corpuscular medio (VCM), amplitud de distribución eritroci- taria (ADE), niveles de hemoglobina (Hb), 44 Vol. 26 • No. 5 Artículo Técnico hierro sérico, ferritina sérica, transferrina sérica, saturación de transferrina, receptor soluble de transferrina (sTfR2) y zinc protoporfi rina (ZnPP) al inicio y mensualmente. Como se muestra en la fi gura 8, la ferritina fue mayor en el grupo fortifi cado después de 4 semanas y se volvió ~80% mayor después de 16 semanas (P <0.001). En consecuencia, la saturación de transferrina fue signifi cativamente mayor desde la semana 8 en el grupo F con respecto al grupo P. En la Figura 9, los resultados mostraron que las concentraciones de Hemoglobina en el grupo F fueron signifi cativamente mayores en la semana 8 en comparación con el inicio, y en las semanas 12 y 16 en comparación con el grupo P (P< 0.05). El consumo diario de LIPOFER™ microcapsule (jugo de frutas fortificado) aumentó los niveles de hierro en una población de riesgo en un corto periodo (4 semanas) sin efectos secundarios. b) Efi cacia de la biodisponibilidad de LIPOFER™ microcapsules en comparación con un fármaco en humanos. El objetivo de este estudio fue evaluar la biodisponibilidad de dos formulaciones diferentes de hierro administradas en dosis única. Se comparó la biodisponibilidad de la formu- lación de prueba, 250 mg de LIPOFER™ microcapsules (40 mg de hierro elemental), con la formulación farmacéu- tica comercial y bien conocida FERPLEX, con 800 mg de proteinuccinilato de hierro (40 mg de hierro elemental) [48]. Como objetivo secundario, también se informa la evaluación de seguridad de ambas formulaciones. El estudio se llevó a cabo como un ensayo aleatorizado, abierto (ciego para el analista), de tres periodos, cruzado y monocéntrico, con una fase de lavado de 7 días. El número de mujeres sanas fue de 18, con niveles de ferritina sérica entre 9 y 60 ng/ml. Las propiedades farmacocinéticas de LIPOFER™ microcapsules y la concentración de hierro de Ferplex en sangre se midieron evaluando el AUC0-12 (h*ng/ml) (Área bajo la curva de concentración de hierro sérico frente al tiempo de 0 a 12 h después de la admin- istración, calculada según la regla trapezoidal log-lineal, un enfoque independiente del modelo). También se informó sobre la seguridad de LIPOFER™ microcapsules tras un análisis minucioso de los eventos ad- versos, la evaluación de laboratorio clínico, los signos vitales, el ECG y otras observaciones relacionadas con la seguridad. LIPOFER™ microcapsules presentaron un perfi l de absorción similar al de las proteinasas de hierro y una absorción más rápida, además de ser bien toleradas. c) Efi cacia de LIPOFER™ microcapsules como tratamiento alternativo al hierro intravenoso en pacientes con anemia refractaria. Estudio aleatorizado para verifi car que el tratamiento con suplementos de hierro por vía oral en pacientes con anemia refractaria no es inferior al soporte de hierro in- travenoso. (n= 24 pacientes con anemia refractaria, niveles de Hb 8,5-11, edad= 60-75 años, T=12 meses)[49]. Los pacientes del grupo A recibieron un tratamiento con hierro intravenoso que consistió en ferrigluconato sódico durante 1 hora/día el día que recibieron alfa-eritropoyetina 4000 UI subcutáneas/semana + suplementación oral de calcio y vitamina B12. El grupo B recibió una suplementación oral de hierro que consistió en 2 comprimidos/día con 14 mg de hierro (LIPOFER™ microcapsules) + alfa-eritropoy- etina 4000 UI subcutáneas/semana + suplementación oral de calcio y vitamina B12 durante doce meses. Artículo cortesía de: Si deseas continuar con la lectrura de este artículo, no te pierdas nuestra siguiente edición.Artículo Técnico ETIF 2025 Exposición y Congreso y ENVASE 2025 Packaging y Procesos E n esta industria del procesamiento de productos farmacéuticos hay algunas fechas o estaciones que son ineludibles por su importancia para el sector, como lo es el centro de presentación de novedades tanto de equipos como de procesos desarrollados por las empresas que crean maquinaria y equipo. Entre esas, sin duda, están ETIF y ENVASE. Además, la colocalización de estas dos exposiciones logran una sinergia que las poten- cializa porque lo más importante para un evento, además de encontrar aquello que vas a buscar, es encontrar aquello que no estabas buscando, aquello que todavía no alcanzaba a tener forma o que simplemente no esperabas encontrar, y que cuando lo ves, te das cuenta de que era lo que necesitabas. En ese sentido, también la mezcla de exposiciones va acorde con la categorización de lo que se empieza a ver como las Ciencias de la Vida, el conjunto de disciplinas que están enfocadas a proveer todo lo relacionado con la manufactura de productos farmacéuticos, de medical devices, de algunos productos alimentarios, por ejemplo los que tienen envase aséptico, etc. Por lo que las exposiciones ETIF y ENVASE aumentan su importancia al estar juntas. En otro sentido, también se empiezan a perfilar más claramente como lugares de coexistencia. Donde te encuentras a un colega para hablar de un proyecto o simplemente para saludarlo y platicar. En otro sentido, sabes que en la exposición te vas a encontrar con colegas y gente del medio con quienes puedes analizar aquellas situaciones de proyec- tos, de ideas, de proveeduría que en la planta se están presentando, y que la posible solución a un tema pueda venir de la gente del medio. 46 Vol. 26 • No. 5 Artículo TécnicoNext >